仿制藥力戰(zhàn)原研藥
8月30日，國(guó)家局通報(bào)了一則鹽酸托莫西汀膠囊企業(yè)違規(guī)的公告。根據(jù)公告，一家進(jìn)口藥生產(chǎn)企業(yè)被查出原料藥管理上存在嚴(yán)重缺陷，有效期無(wú)法保證，且工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面都存在缺陷。需要注意的是，此次是在"遠(yuǎn)程檢查"中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的。
圖源 國(guó)家局
遠(yuǎn)程檢查在這幾年在逐步完善，在一些情況下，大有替代現(xiàn)場(chǎng)檢查的趨勢(shì)。當(dāng)然我們知道現(xiàn)場(chǎng)檢查，更容易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。當(dāng)遠(yuǎn)程檢查都有大量問(wèn)題暴露時(shí)，如果做現(xiàn)場(chǎng)的話，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只會(huì)更多。這次造成的后果是，該企業(yè)的鹽酸托莫西汀膠囊暫停進(jìn)口、銷售和使用。此外，因?yàn)樵摦a(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入藥品集中采購(gòu)名單，所以同步取消其中選資格，且從2024年8月30日到2026年2月28日暫停參與集采申報(bào)。
圖源 國(guó)家官網(wǎng)
對(duì)于集采中選的企業(yè)因各種原因無(wú)法供貨，能做的就是讓其他同類企業(yè)替補(bǔ)供貨，或者啟動(dòng)增補(bǔ)備供企業(yè)供應(yīng)。就鹽酸托莫西汀口服制劑來(lái)說(shuō)，有兩種，分別是口服溶液和膠囊?？诜芤悍謩e為江蘇貝佳制藥、浙江凱潤(rùn)藥業(yè)、煙臺(tái)巨先藥業(yè)、江蘇歐歌制藥、上海美優(yōu)制藥、中孚藥業(yè)、浙江北生藥業(yè)、江西科睿藥業(yè)、安徽新世紀(jì)藥業(yè)、山東達(dá)因海洋生物制藥等公司持有。
圖源 藥監(jiān)局
這個(gè)鹽酸托莫西汀膠囊，國(guó)內(nèi)有18個(gè)文號(hào)，分別為浙江華海藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥、山東達(dá)因海洋生物制藥、江蘇永安制藥、天方藥業(yè)、山東朗諾制藥、合肥合源藥業(yè)、南京柯菲平盛輝制藥持有。
圖源 藥監(jiān)局
具體會(huì)有哪家補(bǔ)錄，還等待最終的消息，對(duì)于相關(guān)企業(yè)來(lái)說(shuō)，是次絕處逢生的機(jī)會(huì)。幸甚至哉，全憑同行襯托。
除了國(guó)產(chǎn)外，批準(zhǔn)的進(jìn)口鹽酸托莫西汀膠囊劑型還有多個(gè)文號(hào)，為美國(guó)的擇思達(dá)持有。就本次涉事的企業(yè)注冊(cè)來(lái)說(shuō)，是典型的印度仿制藥。鑒于FDA的一些483披露，能看出來(lái)印度藥的水準(zhǔn)著實(shí)飄忽不定。盡管一些電影里印度藥所向披靡，但現(xiàn)實(shí)則是"達(dá)則原研，窮則印度"，這次一下子暴露出來(lái)原料藥和工藝等等多個(gè)缺陷，更是加重了對(duì)印度仿制藥的有色認(rèn)定。
但要說(shuō)是因?yàn)榻祪r(jià)才引發(fā)的問(wèn)題，本次倒是未必，畢竟印度藥打的就是一個(gè)價(jià)格優(yōu)勢(shì)。而且從之前FDA曝光的來(lái)看，即使沒(méi)有進(jìn)入美國(guó)版集采，印度藥也照樣存在多種想象不到的缺陷偏差。要說(shuō)價(jià)格引起印度制藥人的反感，才使得檢查不合格，完全沒(méi)必要。管你是美國(guó)FDA檢查還是中國(guó)集采，一些印度藥企都是實(shí)打?qū)嵉囊灰曂?，童叟皆欺?/strong>
對(duì)于藥企的缺陷來(lái)說(shuō)，有的是能力不夠，認(rèn)知差異，這樣的你還可以通過(guò)教育指導(dǎo)來(lái)完成升級(jí)。但有的就是打算利用缺陷來(lái)省事，你覺(jué)得是缺陷，當(dāng)事人覺(jué)得是優(yōu)化。而后者在印度藥企中的占比更高，像什么在無(wú)菌車間裸手操作，不洗手，篡改數(shù)據(jù)，都是有組織的忽視。賭的就是做了不一定被發(fā)現(xiàn)，發(fā)現(xiàn)了不一定有事，有事不一定影響產(chǎn)品銷售。
當(dāng)你的粗制濫造成為公開(kāi)的秘密，那粗制濫造就是你的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。正常藥企都是祈禱"千萬(wàn)不要被檢查組發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不然我咋辦"，但印度肯定有FDA檢查組祈禱過(guò)"千萬(wàn)不要讓我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，不然我咋辦？"畢竟面對(duì)多條違規(guī)，也有只能讓其改善，但不禁止銷售的案例。
在某個(gè)關(guān)于仿制藥的電影大放時(shí)，印度藥一度被認(rèn)定為"貧民的良心藥"，但實(shí)際情況，未必有我們想象的那般美好。檢查組的貓鼠戰(zhàn)爭(zhēng)，也是促進(jìn)真正實(shí)施良心藥的一個(gè)手段。會(huì)不會(huì)因此而讓其他印度藥企也被啟動(dòng)遠(yuǎn)程檢查，我們拭目以待。
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