在電影《無間道》里有個(gè)場面，黑幫老大說自己的店鋪開業(yè)半個(gè)月，平均每天被警方檢查1.3次，頻率太高。而本文針對(duì)的這家藥企，也差不多的概率，不過不是檢查，而是投訴。根據(jù)FDA 483,一家從事無菌眼藥膏及注射液的企業(yè)，2021年12月到2024年3月，收到約1030起質(zhì)量投訴。27個(gè)月，1030/27約等于38.148，再除以30,38.148/30約等于1.27次。每天1.27次投訴，竟然還能撐得下去。
圖源FDA 483
從投訴內(nèi)容看：589起瓶子堵塞；17起空包裝；27起裝量不足；14起滋生微生物，其他的是漏液相關(guān)。我們一一分析產(chǎn)生的原因，堵塞可能是包裝的問題，正常眼藥膏是密封的，這里的堵塞可能是前端的用于擠出藥膏的部位用正常的方式打不開，屬于包裝問題。也就是說產(chǎn)品的內(nèi)包裝檢測或者抽樣做的不到位，以至于不合格的包材被用于生產(chǎn)。主要屬于原輔料包材問題，不合格的流入到生產(chǎn)階段，屬于質(zhì)量體系運(yùn)行有問題。
空包裝則是灌裝過程或灌裝機(jī)有問題，導(dǎo)致漏加藥，而且沒有后續(xù)的稱量等方式來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。如果空包裝量非常多，那同時(shí)還有一個(gè)問題，那就是物料平衡也有問題，導(dǎo)致多出來很多成品，沒有引起重視。至于抽樣問題，也有，但不是主要方面，整體屬于生產(chǎn)設(shè)備硬件有問題。
漏液也可能是包材問題，或者灌裝問題，因?yàn)闆]看到實(shí)物照片，不能明確具體的包材類型。所以包材問題無法排除，比如尺寸不配套等等設(shè)計(jì)問題，或是本身就容易破損。如果有擰蓋的裝置，那也不排除灌裝封蓋時(shí)扭力造成蓋子或包材破損?？梢园褑栴}歸結(jié)于現(xiàn)場QA未做到在線監(jiān)測。
滋生微生物的問題會(huì)更為復(fù)雜，可能是人員清潔不夠帶入，也可能是車間空調(diào)系統(tǒng)不達(dá)標(biāo)，甚至是灌裝機(jī)在線清潔消毒不充分。而且密封性不好的眼藥膏，也會(huì)在運(yùn)輸儲(chǔ)存過程中被微生物污染，多個(gè)工序都無法排除干擾項(xiàng)目。
總結(jié)下來，內(nèi)包材、生產(chǎn)工人、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量體系運(yùn)行，都是有很明顯缺陷的，否則不至于平均下來每天都有1.27起投訴。然而意外的是，竟然還能一直生產(chǎn)，還能連續(xù)兩年多把這種問題常態(tài)化，規(guī)律化。可能負(fù)責(zé)接待投訴反饋的部門已經(jīng)處亂不驚，虱多不癢。早就失去了職業(yè)敏感力，篤定不會(huì)出大亂子，或者只是一個(gè)裝飾性部門。不知道每次投訴質(zhì)量問題后，有無讓企業(yè)發(fā)生召回。估計(jì)是沒有全面召回，否則FDA天天被承包公布這家藥企的消息，能實(shí)現(xiàn)日更。
一個(gè)無菌藥物，能出現(xiàn)這么多問題，理論上一個(gè)滋生微生物就應(yīng)該自己停產(chǎn)，查找微生物來源，做到糾偏。此外明顯指向灌裝機(jī)或者灌裝工藝的漏液、空瓶也沒能引起足夠的重視。那其他的產(chǎn)品自然也不會(huì)是一個(gè)好的狀態(tài)，果然同期發(fā)現(xiàn)其他的注射液也存在異物顆粒等不合格項(xiàng)目。
圖源FDA 483
甚至在眼用注射液留樣檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，5批中有4批觀察到顆粒，單一個(gè)項(xiàng)目就有80%的檢出陽性。這是很荒唐的一幕，全是最為嚴(yán)格的無菌藥物，甚至還有注射劑，卻依然出現(xiàn)多個(gè)無法接受的缺陷。不知道算不算破了FDA檢查史上的記錄，但著實(shí)讓其他人感受到了FDA春風(fēng)一般的執(zhí)法力度。這大概和當(dāng)初成立FDA機(jī)構(gòu)的初衷，真的背道而馳太遠(yuǎn)了。
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