漏液能叫漏液？不，那叫有微生物污染風(fēng)險(xiǎn)
8月8日，F(xiàn)DA公布了一則召回通知。一款1000毫升規(guī)格的生理鹽水大輸液，因?yàn)槿萜髦写嬖陬w粒物以及漏液的可能性，被召回。
圖源：FDA
有些事，看到的現(xiàn)象，不一定是全貌，甚至同一現(xiàn)象，不同的描述也有不同的側(cè)重點(diǎn)。就滲漏液體而言，一個(gè)無菌包裝發(fā)生滲漏，則肯定會(huì)有外界空氣進(jìn)入包裝的注射液。而除了生產(chǎn)灌裝的區(qū)域，其他場(chǎng)所的空氣大概率不是無菌的，因此空氣的進(jìn)入，會(huì)伴隨著微生物以及外界塵埃等物質(zhì)混入。當(dāng)漏氣，也就意味著無菌保障已經(jīng)被破壞，至于原先有無顆粒異物，已經(jīng)不是重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)。
當(dāng)然，提存在顆粒物以及漏液，更大的可能是有些包裝只是存在顆粒物，有些包裝只是漏液，有些包裝屬于既有顆粒物又有漏液。至于最多是不是完好無損的合格品，已經(jīng)不重要了，因?yàn)闊o法冒險(xiǎn)使用。而且對(duì)于無菌大輸液而言，價(jià)值不高，也無需冒太大的風(fēng)險(xiǎn)去試錯(cuò)。
圖源：FDA
在生產(chǎn)灌裝區(qū)域，除了要求做沉降菌浮游菌等檢測(cè)空氣中微生物含量的項(xiàng)目外，還有塵埃粒子檢測(cè)，看的是空氣中塵埃粒子的數(shù)量，這個(gè)能反映出高效過濾器的功能。還有一點(diǎn)就是塵埃上可能附有微生物芽孢等等，所以塵埃粒子也關(guān)乎到無菌水平。
注射液常用的容器有玻璃安瓿瓶、玻璃瓶、塑料安瓿瓶、塑料瓶（袋子）等等，要做密封性方法確認(rèn)。而且考慮到要觀察有無異物等因素，這些包裝往往是透明的，有避光要求的除外。就大輸液而言，像這種1000毫升規(guī)格的，多是塑料袋包裝，因?yàn)椴Ａе破钒b越大，越容易因?yàn)榭呐龆霈F(xiàn)質(zhì)量問題。而塑料袋包裝會(huì)引入另一個(gè)問題，可能會(huì)因?yàn)閿D壓以及接觸到尖銳物品而產(chǎn)生破損。至于是不是那種隨著注射液還配備注射用針頭針管的，也不好說，我之前就遇到過，護(hù)士把針插入注射液做好封閉后，竟然有液滴不斷的從針孔流出，最后及時(shí)反饋，換了一袋注射液。
1000毫升的生理鹽水，往往是用于提供電解質(zhì)和水，也可以用于血液透析程序的啟動(dòng)溶液，用于啟動(dòng)和終止輸液，以及用作藥物的稀釋溶劑。即使不存在無菌風(fēng)險(xiǎn)，顆粒無也可能造成栓塞，最終形成中風(fēng)或者其他器官的梗塞，從而影響整體功能損傷。顆粒的來源，可能是灌裝環(huán)境空氣、包裝引入等等，為了規(guī)避這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，有些輸液管還會(huì)配有過濾裝置，能過濾直徑5微米以及更小的顆粒，有效減少異物脫落進(jìn)入人體的風(fēng)險(xiǎn)。這種更適用于兒童、老年、腫瘤、心血管等長(zhǎng)期輸液的病患。當(dāng)然避免產(chǎn)生顆粒才是最重要的，注射液的顆粒物風(fēng)險(xiǎn)不能過度依賴后端的輸液器過濾。當(dāng)責(zé)任后移，往往會(huì)導(dǎo)致前端的問題越來越大。因?yàn)闀?huì)覺得后端有兜底保險(xiǎn)，從而放松警惕，總覺得后面嚴(yán)重了，再集中處理，對(duì)于達(dá)到警戒線的問題也放任發(fā)展。
圖源：FDA
看到召回通知，要注意看是企業(yè)自行發(fā)起召回，還是因?yàn)橥饨缤对V不良反應(yīng)而召回，這對(duì)應(yīng)著不同的理念以及問題嚴(yán)重程度。很多企業(yè)的召回是從留樣檢發(fā)現(xiàn)問題，是先于醫(yī)療使用端的，這一般表明企業(yè)留樣檢測(cè)有較好的運(yùn)轉(zhuǎn)。有些是被投訴反饋才發(fā)起召回，這樣的就需要注意自身的留樣檢，有無起到作用。很多時(shí)候，檢測(cè)留樣是很繁瑣的，就像有些藥企可能三個(gè)月都沒有生產(chǎn)，生產(chǎn)工都輪流調(diào)休了，而質(zhì)量部卻還是月月不落地有留樣檢測(cè)需求，忙得很充實(shí)。如果為了減少工作量，留樣檢只是走個(gè)形式，那可能就真的是拿病患的風(fēng)險(xiǎn)來給自己做警示了。
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