無菌檢驗隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)
無菌檢驗隔離器(軟艙體、紊流、雙面操作)
一、2010版GMP 第四章 隔離技術
第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門,也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用,無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離