2020版藥典三部凡例

2025版藥典三部凡例草案

一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的上版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。

本部為《中國藥典》三部。

一、《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)制定和頒布實(shí)施?！吨袊幍洹芬唤?jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的歷版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。

《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國藥典》均指現(xiàn)行版。

本部為《中國藥典》三部。

分析：

---和中國藥典2020版相比，中國藥典2025版三部凡例對各部收載內(nèi)容進(jìn)行了具體闡釋，變化內(nèi)容不多。

---提醒讀者注意，根據(jù)2024年1月1日生效的《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)含義縮小了，請關(guān)注這個變化。

二、《中國藥典》主要由凡例、通用技術(shù)要求和品種正文構(gòu)成。

凡例是為正確使用《中國藥典》，對品種正文、通用技術(shù)要求以及與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定和基本要求。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則、指導(dǎo)原則以及生物制品通則和相關(guān)總論等。

《中國藥典》各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為品種正文。

二、《中國藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則等。

凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則，對品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。

品種正文為各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容。

通用技術(shù)要求包括《中國藥典》收載的通則和總論等。

指導(dǎo)原則系指為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。

分析：提醒讀者注意，中國藥典收載內(nèi)容不全是強(qiáng)制內(nèi)容，收載的指導(dǎo)原則是推薦性要求，不是強(qiáng)制性內(nèi)容。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)由品種正文及其引用的凡例、通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。

本版藥典收載的凡例、通則／生物制品通則、總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

三、藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。

本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

分析：在中國市場銷售的藥品，即使藥品品種未被藥典收載，也需要執(zhí)行藥典通用技術(shù)要求。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外” 這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在品種正文中另作規(guī)定， 并據(jù)此執(zhí)行。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時，則在品種正文中另作規(guī)定，并按品種正文執(zhí)行。

分析：這部分未調(diào)整，也不需要解釋。

五、品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices , GMP) 的產(chǎn)品而言。任何違反GMP 或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

五、品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

分析：這條未修訂，寫的很好。說明藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，不是檢測出來的。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of the People's Republic of China; 英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia; 英文縮寫為ChP 。

六、《中國藥典》的英文名稱為Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫為ChP。《中國藥典》適時推出英文版，當(dāng)出現(xiàn)歧義時，以中文版為準(zhǔn)。

分析：這條內(nèi)容進(jìn)行了適當(dāng)完善，強(qiáng)調(diào)中文版本的地位。

九、通則主要包括制劑通則、其他通則、通用檢測方法。制劑通則系為按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測方法系為各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法及限度等。

指導(dǎo)原則系為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的非強(qiáng)制性、推薦性技術(shù)要求。

生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求；總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

七、通則主要包括制劑通則、其他通則和通用檢測方法。制劑通則系指按照藥物劑型分類，針對劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求；通用檢測方法系指各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目的檢驗(yàn)時所應(yīng)采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、方法和限度等。其它通則中的生物制品通則是對生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的基本要求。

總論是對某一類生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

分析：針對這條內(nèi)容，2020版藥典和2025版藥典中的位置進(jìn)行了調(diào)整。同時，對于指導(dǎo)原則的解釋提前到前面條款進(jìn)行了解釋。

七、藥典各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容為品種正文（各論）。品種正文系根據(jù)生物制品自身的理化與生物學(xué)特性， 按照批準(zhǔn)的原材料、生產(chǎn)工藝、貯藏、運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測生物制品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。

八、品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、制法、運(yùn)輸和貯藏條件等所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。

分析：這條內(nèi)容進(jìn)行了完善，強(qiáng)調(diào)了生物制品需要在有效期內(nèi)符合要求。

八、品種正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有： (1) 品名（包括中文通用名稱、漢語拼音與英文名稱）； （2）定義、組成及用途； (3) 基本要求； (4) 制造； (5) 檢定（原液、半成品、成品） ； (6) 保存、運(yùn)輸及有效期。

九、品種正文內(nèi)容根據(jù)品種和劑型的不同，按順序可分別列有：（1）品名（包括中文通用名稱、漢語拼音與英文名稱）；（2）活性成分結(jié)構(gòu)、分子式和分子量；（3）定義、組成及用途；（4）基本要求；（5）制造；（6）檢定（原液、半成品、成品）；（7）稀釋劑；（8）貯藏、運(yùn)輸及有效期；（9）使用說明；（10）標(biāo)注等。

分析：從細(xì)分條款看，從6條增加到10個小條款。內(nèi)容更完善，更豐富。

十、品種正文中引用的藥品系指本版藥典收載的品種，其質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。

分析：對于2025版藥典收載品種的地位進(jìn)行具體說明，屬于新增條款。

十、本版藥典收載的生物制品的中文名稱應(yīng)符合《生物制品通用名稱命名原則》，《中國藥典》收載的中文名稱均為法定名稱；英文名稱可采用世界衛(wèi)生組織規(guī)程或國際慣用名稱。

十一、本版藥典收載的生物制品的中文名稱通常按照《中國藥品通用名稱》收載的名稱及生物制品通用名稱命名原則（通則0231）命名。《中國藥典》收載的中文名稱均為法定名稱；英文名原則上采用世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的國際非專利藥名（International Nonproprietary Names，INN）或WHO技術(shù)報(bào)告中采用的名稱或國際慣用名稱。

分析：本條屬于原條款的擴(kuò)展。對于中文正式名稱的來源進(jìn)行說明，也對英文名稱合法來源進(jìn)行闡釋。

十一、本版藥典由四部分組成：生物制品通則、總論、正文（各論）及通則和指導(dǎo)原則。正文（各論）收載的生物制品包括：

1. 預(yù)防類生物制品（含細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗）；

2. 治療類生物制品（含抗毒素及抗血清、血液 制品、生物技術(shù)制品等）；

3. 體內(nèi)診斷制品；

4. 體外診斷制品（系指本版藥典收載的、國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑）。

通則和指導(dǎo)原則包括制劑通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引按漢語拼音順序排序的中文索引、英文名和中文名對照索引排列。

十二、本版藥典三部主要由四部分組成：總論、品種正文（各論）及與生物制品有關(guān)的通則和指導(dǎo)原則。品種正文（各論）收載的生物制品包括：

（1）預(yù)防類生物制品（含細(xì)菌類疫苗和病毒類疫苗）； 

（2）治療類生物制品（含抗毒素及抗血清、血液 制品和生物技術(shù)制品等）； 

（3）體內(nèi)診斷制品； 

（4）體外診斷制品（系指本版藥典收載的、國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑）。

本版藥典收載生物制品品種按上述分類依序分別集中編排。

通則和指導(dǎo)原則包括制劑通則、其它通則、通用檢測方法、指導(dǎo)原則，按分類編碼；索引包括按漢語拼音排序的中文索引和按英文名和中文名對照索引排列。

分析：這條是對2020版條款的擴(kuò)展和完善，變化不大。

十五、生產(chǎn)用水及生產(chǎn)用具

生產(chǎn)用的水源水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，純化水和注射用水應(yīng)符合本版藥典（二部）的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用水的制備、貯存、分配和使用及生產(chǎn)用具的處理均應(yīng)符合現(xiàn)行版中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

十三、基本要求項(xiàng)下主要記載生物制品生產(chǎn)和檢定用設(shè)施、原材料及輔料、水、器具、動物等的要求。

1. 生產(chǎn)用設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定。

分析：

---這部分內(nèi)容次序變化最大，很多2020版藥典三部凡例的條款進(jìn)行整合，以形成一個很大的（十三）條。

---內(nèi)容進(jìn)行了完善，隨著新冠疫情的影響，對于生物安全的關(guān)注日益提高，因此藥典凡例也增加了相關(guān)內(nèi)容。

十二、設(shè)施與生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)符合現(xiàn)行版中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
1.致病性芽抱菌操作直至滅活過程完成前應(yīng)使用專用設(shè)施。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽抱桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽抱桿菌制品須在相應(yīng)專用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。
2.血液 制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)為獨(dú)立建筑物，不得與其他藥品共用，并使用專用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。
3.卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)廠房必須與其他制品生產(chǎn)廠房嚴(yán)格分開，生產(chǎn)中涉及活有機(jī)體的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)專用。

4.涉及感染性材料的操作應(yīng)符合國家生物安全的相關(guān)規(guī)定。

十三、直接用于生產(chǎn)和檢定生物制品的菌種、毒種、來自人和動物的細(xì)胞、DNA 重組工程菌及工程細(xì)胞，均須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

分析：這些重要內(nèi)容刪除，不是不再提出要求，而是要求MAH需要執(zhí)行2023年3月6日CFDI發(fā)布的共線評估指南。

十四、原材料及輔料

制劑中使用的輔料和生產(chǎn)中所用的原材料，其質(zhì)量控制應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制”及本版藥典的相關(guān)規(guī)定。本版藥典未收載者，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求的標(biāo)準(zhǔn)并需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。輔料的生產(chǎn)和使用應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)用培養(yǎng)基不得含有可能引起人體不良反應(yīng)的物質(zhì)。

生產(chǎn)過程使用的過濾介質(zhì)，應(yīng)為無石棉的介質(zhì)。

2. 原材料及輔料

制劑中使用的輔料和生產(chǎn)中所用的原材料，其質(zhì)量控制應(yīng)符合生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制（通則0232）及本版藥典的相關(guān)規(guī)定。本版藥典未收載者，必須制定符合產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求的標(biāo)準(zhǔn)并需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。輔料的生產(chǎn)和使用應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)用培養(yǎng)基不得含有可能引起人體不良反應(yīng)的物質(zhì)。

生產(chǎn)過程使用的過濾介質(zhì)，應(yīng)為無石棉的介質(zhì)。

3. 生產(chǎn)用水及生產(chǎn)用具

生產(chǎn)用的水源水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，純化水和注射用水應(yīng)符合本版藥典（四部）的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)用水的制備、貯存、分配和使用及生產(chǎn)用具的處理均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

分析：

---生物制品生產(chǎn)使用的輔料，必須符合最新原輔包關(guān)聯(lián)審評政策，并確保安全。

---因?yàn)楣に囉盟畼?biāo)準(zhǔn)從二部取消，轉(zhuǎn)移到制藥用水通則中，因此工藝用水標(biāo)準(zhǔn)的引用位置也進(jìn)行了修訂。

十六、生產(chǎn)過程中抗生素和抑菌劑使用的相關(guān)要求

1. 抗生素的使用

(1) 除另有規(guī)定外，不得使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。

(2) 成品中嚴(yán)禁使用抗生素作為抑菌劑。

(3) 生產(chǎn)過程中，應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對較低的抗生素，使用抗生素的種類不得超過1 種， 且產(chǎn)品的后續(xù)工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。

(4) 生產(chǎn)過程中使用抗生素時，成品檢定中應(yīng)檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

2. 抑菌劑的使用

(1) 應(yīng)盡可能避免在注射劑的中間品和成品中添加抑菌劑，尤其是含汞類的抑菌劑。

(2) 單劑量注射用凍干制劑中不得添加任何抑菌劑，除另有規(guī)定外，單劑量注射液不得添加抑菌劑；供靜脈用的注射液不得添加任何抑菌劑。

(3) 對于多劑量制品，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來確定是否使用有效的抑菌劑。如需使用，應(yīng)證明抑菌劑不會影響制品的安全性與效力。

(4) 成品中添加抑菌劑的制品，其抑菌劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定控制范圍。

4. 生產(chǎn)過程中抗生素和抑菌劑使用的相關(guān)要求

（1）抗生素的使用

除另有規(guī)定外，不得使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素。

生產(chǎn)過程中應(yīng)盡可能避免使用抗生素；必須使用時，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對較低的抗生素，使用抗生素的種類原則上不超過1種，且產(chǎn)品的后續(xù)工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證；生產(chǎn)過程中使用抗生素時，成品檢定中應(yīng)檢測抗生素殘留量，并規(guī)定殘留量限值。

（2）抑菌劑的使用

應(yīng)盡可能避免在注射劑的中間品和成品中添加抑菌劑，尤其是含汞類的抑菌劑。單劑量注射用凍干制劑和供靜脈用的注射液中不得添加抑菌劑。

對于多劑量制品，根據(jù)使用時可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長使用時間來確定是否使用抑菌劑；如需使用，應(yīng)證明抑菌劑不會影響制品的安全性與效力。成品中添加抑菌劑的制品，其抑菌劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量，且應(yīng)設(shè)定控制范圍。

分析：這個條款只是位置進(jìn)行了調(diào)整合并，核心內(nèi)容并未修訂。提醒讀者，安全性是生物制品中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。

十七、生產(chǎn)及檢定用動物

1. 用于制備注射用活疫苗的原代動物細(xì)胞應(yīng)來源于無特定病原體(SPF級）動物；用于制備口服疫苗和滅活疫苗的動物細(xì)胞應(yīng)來自清潔級或清潔級以上動物。其他動物組織來源的制品應(yīng)符合各論的要求。所用動物應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制”（通則3601) 的相關(guān)規(guī)定。

2. 培養(yǎng)細(xì)胞用牛血清應(yīng)來源于無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群，其質(zhì)量應(yīng)符合本版藥典的有關(guān)規(guī)定。

3. 消化細(xì)胞用的胰蛋白酶應(yīng)證明無外源性或內(nèi)源性病毒污染。

4. 用于制備雞胚或雞胚細(xì)胞的雞蛋，除另有規(guī)定外，應(yīng)來自無特定病原體的雞群。

5. 生產(chǎn)用馬匹應(yīng)符合“人用馬免疫血清制品總論”相關(guān)要求。

6. 檢定用動物， 應(yīng)符合“生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制” 的相關(guān)要求， 并規(guī)定日齡和體重范圍。除另有規(guī)定外，檢定用動物均應(yīng)采用清潔級或清潔級以上的動物；小鼠應(yīng)來自封閉群動物(Closed Colony Animals) 或近交系動物(Inbred Strain Animals) 。

7. 生產(chǎn)用菌、毒種需用動物傳代時，應(yīng)使用SPF 級動物。

5. 生產(chǎn)用動物 

生產(chǎn)用動物應(yīng)符合生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制（通則3601）的相關(guān)規(guī)定。用于制備注射用活疫苗的原代動物細(xì)胞應(yīng)來源于無特定病原體（SPF級）動物；其他動物組織來源的制品應(yīng)符合各論的要求。

培養(yǎng)細(xì)胞用牛血清應(yīng)來源于無牛海綿狀腦病地區(qū)的健康牛群，其質(zhì)量應(yīng)符合本版藥典的有關(guān)規(guī)定。

消化細(xì)胞用的胰蛋白酶應(yīng)證明無外源性或內(nèi)源性病毒污染。

用于制備雞胚或雞胚細(xì)胞的雞蛋，除另有規(guī)定外，應(yīng)來自無特定病原體的雞群。

生產(chǎn)用馬匹應(yīng)符合“人用馬免疫血清制品總論”相關(guān)要求。

生產(chǎn)用菌、毒種需用動物傳代時，應(yīng)使用SPF級動物。

分析：這個條款只是位置進(jìn)行了調(diào)整合并，核心內(nèi)容并未修訂。提醒讀者，安全性是生物制品中的關(guān)鍵關(guān)注點(diǎn)。

十八、生產(chǎn)工藝

1. 生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

2. 生產(chǎn)過程采用菌、毒種和細(xì)胞基質(zhì)（病毒性疫苗）時，應(yīng)確定菌、毒種和細(xì)胞基質(zhì)的具體代次；同一品種不同批制品的生產(chǎn)用菌、毒種及細(xì)胞代次均應(yīng)保持一致。

3. 疫苗生產(chǎn)工藝中涉及病毒、細(xì)菌的滅活處理時，應(yīng)確定滅活工藝的具體步驟及參數(shù)， 以保證滅活效果。

4. 半成品應(yīng)按照批準(zhǔn)的配方進(jìn)行配制。

十四、制造項(xiàng)下主要記載制品的主要工藝步驟和質(zhì)量管理要求。

生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

生產(chǎn)過程采用菌、毒種和細(xì)胞基質(zhì)（病毒性疫苗）時，應(yīng)確定菌、毒種和細(xì)胞基質(zhì)的具體代次；同一品種不同批制品的生產(chǎn)用菌、毒種及細(xì)胞代次均應(yīng)保持一致。

疫苗生產(chǎn)工藝中涉及病毒、細(xì)菌的滅活處理時，應(yīng)確定滅活工藝的具體步驟及參數(shù)，以保證滅活效果。

半成品應(yīng)按照批準(zhǔn)的配方進(jìn)行配制。

制劑的規(guī)格，系指每一支、片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（通常以質(zhì)量單位g或mg等表示）或效價(jià)（通常以IU或U等表示）或含量或裝量。

預(yù)防用制品規(guī)格表述，應(yīng)注明該制品每一個單位制劑的裝量（或凍干制劑復(fù)溶后的體積）以及主藥效價(jià)或質(zhì)量，多劑量制品還應(yīng)注明該制品每1次人用劑量。

治療用制品規(guī)格表述，一般直接注明每一個單位制劑中主藥含量或裝量，如注射液項(xiàng)下，可為“1ml：10mg”，系指單位制劑裝量為1ml，其中含有主藥10mg；對于列有處方或標(biāo)有濃度的制劑，也可同時規(guī)定裝量規(guī)格。

分析：

---這條內(nèi)容，一部分是2020版藥典對應(yīng)條款的完善，變化不大。

---還有部分內(nèi)容，是針對生物制品規(guī)格的描述，屬于新增部分。

十九、質(zhì)量控制

制品的質(zhì)量控制應(yīng)包括安全性、有效性、可控性。各種需要控制的物質(zhì)，系指該品種按規(guī)定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和貯藏過程中需要控制的成分，包括非目標(biāo)成分（如殘留溶劑、殘留宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)以及目標(biāo)成分的聚合體、降解產(chǎn)物等）；改變生產(chǎn)工藝時需相應(yīng)地修訂有關(guān)檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。

1. 生產(chǎn)過程中如采用有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等，生產(chǎn)的后續(xù)工藝應(yīng)能有效去除，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，經(jīng)充分驗(yàn)證證明生產(chǎn)工藝對上述工藝相關(guān)雜質(zhì)已有效控制或去除，并持續(xù)達(dá)到可接受水平，或殘留物含量低于檢測方法的檢測限，相關(guān)殘留物可不列入成品的常規(guī)放行檢定中。有機(jī)溶劑殘留量應(yīng)符合殘留溶劑測定法的相關(guān)規(guī)定（通則0861) 。

2. 除另有規(guī)定外，制品有效性的檢測應(yīng)包括有效成分含量和效力的測定。

3. 各品種中每項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)均應(yīng)有相應(yīng)的檢測方法，以及明確的限度或要求。

4. 除另有規(guī)定外，可量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)設(shè)定限度范圍。

5. 復(fù)溶凍干制品的稀釋劑應(yīng)符合本版藥典的規(guī)定，本版藥典未收載的稀釋劑，其制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

十五、檢定項(xiàng)下分別記載原液、半成品和成品質(zhì)量控制的主要內(nèi)容，包括檢定項(xiàng)目、試驗(yàn)方法以及結(jié)果判定或限度。

根據(jù)與制品安全性和有效性相關(guān)的各種需要控制的關(guān)鍵質(zhì)量屬性設(shè)置檢定項(xiàng)目，包括該制品按批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)和按批準(zhǔn)條件貯藏過程中需要控制的目標(biāo)活性成分和非目標(biāo)成分（如殘留溶劑、殘留宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)以及目標(biāo)成分的聚合體、降解產(chǎn)物等）有關(guān)的質(zhì)量控制項(xiàng)目；改變生產(chǎn)工藝時需相應(yīng)地修訂有關(guān)檢查項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)。

分析：這條內(nèi)容變化很多，對于2020版藥典凡例對應(yīng)內(nèi)容，都進(jìn)行了相關(guān)擴(kuò)展描述。因?yàn)閮?nèi)容很多，因此本文對中國藥典2025版三部凡例草案進(jìn)行了詳細(xì)解析；參見下面內(nèi)容。

1. 外觀項(xiàng)下記載藥品的色澤和外表感觀等，可在一定程度上反映其質(zhì)量特性。 

2. 鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)，系根據(jù)反映制品某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性所進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)，不完全代表對該制品化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

分析：這條屬于新增擴(kuò)展內(nèi)容。

3. 對于生產(chǎn)過程中使用或產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化合物，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。藥品中殘留的有機(jī)揮發(fā)性化合物，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按照殘留溶劑（通則0861）的相關(guān)要求制定合理的檢驗(yàn)方法以進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和控制，并符合相應(yīng)有機(jī)揮發(fā)性化合物的限度要求。已對藥品中的有機(jī)揮發(fā)性化合物進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估及有效控制并符合殘留溶劑（通則0861）限度要求的，可不再進(jìn)行品種正文（各論）規(guī)定的殘留溶劑檢查；其中第二類溶劑限度如需采用方法2進(jìn)行確定，應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可使用。

分析：這條是新增內(nèi)容。

---由于各企業(yè)使用殘留溶媒種類不同，因此藥典收載品種正文將不再收載具體殘留溶媒的內(nèi)容；需要MAH基于評估，來決定控制策略。

---如果企業(yè)采用ICH Q3C指南的方法2，需要啟動變更并申報(bào)。

4. 生產(chǎn)過程中如使用其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等，生產(chǎn)的后續(xù)工藝應(yīng)能有效去除，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，經(jīng)充分驗(yàn)證證明生產(chǎn)工藝對上述工藝相關(guān)雜質(zhì)已去除或有效控制，并確保其持續(xù)達(dá)到可接受水平。

5. 采用色譜法、電泳法或毛細(xì)管電泳法等檢測有關(guān)物質(zhì)、高分子蛋白質(zhì)、電荷變異體、分子大小變異體等項(xiàng)目時，雜質(zhì)峰不包括溶劑、輔料等產(chǎn)生的峰。必要時，可采用制備空白溶液等適宜方法進(jìn)行確認(rèn)。

分析：這條是新增內(nèi)容，也是需要MAH基于對自己產(chǎn)品工藝和處方分析，進(jìn)行合理控制。

6. 處方中含有抑菌劑的注射劑和眼用制劑，應(yīng)建立適宜的檢測方法對抑菌劑的含量進(jìn)行控制。正文已明確列有抑菌劑檢查的品種必須依法對產(chǎn)品中使用的抑菌劑進(jìn)行該項(xiàng)檢查，并應(yīng)符合相應(yīng)的限度規(guī)定。

分析：這條內(nèi)容屬于新增內(nèi)容，體現(xiàn)了對安全性的重視。

7. 品種正文設(shè)有異常毒性項(xiàng)目的，生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果與質(zhì)量控制策略，不作為每批放行的必檢項(xiàng)目，但仍需不定期檢查；當(dāng)發(fā)生藥學(xué)重大變更時必須檢驗(yàn)足夠批次，以確定變更后制品的安全性；如該品種的某個制品本身質(zhì)量屬性不適合進(jìn)行異常毒性檢查，在提供充分依據(jù)并經(jīng)過評估的基礎(chǔ)上，經(jīng)批準(zhǔn)可不做該項(xiàng)檢查。

分析：這條是新增內(nèi)容。在2020版藥典修訂時，其實(shí)已經(jīng)提出類似動議。但是由于新冠疫情的影響，導(dǎo)致這項(xiàng)工作受阻，因此中國藥典2020版沒有修訂這項(xiàng)內(nèi)容。

十六、稀釋劑項(xiàng)下主要記載復(fù)溶凍干制劑用的溶劑名稱、體積及質(zhì)量要求。如稀釋劑為該制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且原則上應(yīng)與制品復(fù)合包裝；獨(dú)立包裝的稀釋劑應(yīng)有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，且應(yīng)符合該品種國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

分析：這條內(nèi)容是對原內(nèi)容的擴(kuò)展和細(xì)化。對于獨(dú)立包裝的稀釋劑，提出了注冊的特殊要求。但是根據(jù)藥典定位，不應(yīng)該涉及藥品注冊法規(guī)的內(nèi)容?！?/span>

三十二、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術(shù)語表示：

遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器；

避光系指避免日光直射；

密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封系指將容器密封，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處系指不超過20℃;

涼暗處系指避光并不超過20℃;

冷處系指2-10℃;

常溫（室溫） 系指10-30℃。

生物制品的貯藏、運(yùn)輸應(yīng)符合“生物制品分包裝及貯運(yùn)管理”的規(guī)定。

十七、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，一般以下列名詞術(shù)語表示：

遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器；

避光 系指避免日光直射；

密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；

密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；

熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；

陰涼處 系指不超過20℃；

涼暗處系指避光并不超過20℃； 

冷處 系指2～10℃； 

常溫（室溫） 系指10～30℃。

除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

由于注射劑與眼用制劑等的包裝容器均直接接觸藥品，可視為該制劑的組成部分，因而可寫為“密閉保存”。

貯藏條件的表述包括但不限于上述術(shù)語。

分析：

---這條內(nèi)容在2020版基礎(chǔ)上進(jìn)行了擴(kuò)展修訂。

---對于注射劑、眼用制劑的包裝特殊性，進(jìn)行了描述。

---顯然藥典委認(rèn)識到生物制品千差萬別，目前凡例所描述的信息，不足以涵蓋市場上生物制品所需要的儲存條件，因此，允許MAH根據(jù)實(shí)際情況來選擇合適包裝。

十八、標(biāo)注項(xiàng)下的規(guī)定，系指開展檢驗(yàn)工作等所需的信息，應(yīng)采取適宜的方式（如藥品說明書等）注明。

分析：這條內(nèi)容是新增，屬于對藥典非強(qiáng)制信息的解釋。

二十一、本版藥典品種正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用本版藥典收載的方法， 應(yīng)對方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證， 并與規(guī)定的方法比對，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用， 但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

十九、本版藥典正文收載的品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時，應(yīng)對方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并與規(guī)定的方法比對，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

分析：這條內(nèi)容是對2020版對應(yīng)條款的修訂，核心思想未發(fā)生變化。

二十二、本版藥典中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異， 系包括上限和下限兩個數(shù)據(jù)本身和中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕 對數(shù)字， 其最后一位數(shù)值都是有效位。

試驗(yàn)得到的結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的數(shù)值比較， 以判斷是否符合規(guī)定的限度。試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)， 計(jì)算所得最后數(shù)值或測定讀數(shù)值， 均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位。

數(shù)值修約規(guī)則：檢定時測定和計(jì)算所得的各種數(shù)值， 需要修約時， 應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 8170—2008進(jìn)行。

二十、本版藥典中規(guī)定的各種純度、限度數(shù)值和制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個數(shù)值本身及其中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕 對數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位◆。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則（GB/T 8170-2008）進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

分析：這條是對原內(nèi)容的修訂，變化不大。但是筆者還是建議，藥典委不要再采用中國特有的修約規(guī)則（四舍六入五成雙），盡量采用國際通用修約規(guī)則。

二十三、制品的含量或效價(jià)限度范圍， 系根據(jù)有效成分或活性成分含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程不可避免的偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定。

二十一、原料藥、藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。

中藥制劑的含量，一般按每一計(jì)量單位（1片、1丸、1袋、1ml等）的重量計(jì)。

中藥單一有效成分、化學(xué)原料藥或藥用輔料等如規(guī)定上限為100%以上時，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時，系指不超過101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)主藥含量的多少、測定方法誤差、生產(chǎn)過程中不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，原則上生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。

分析：這條內(nèi)容，對2020版藥典進(jìn)行了修訂。但是和中國藥典2025版二部凡例草案的錯誤類似，也涵蓋了中藥內(nèi)容，這顯然是不合適的。

二十四、檢測方法的建立應(yīng)符合“分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”，生物檢定應(yīng)符合“生物制品生物活性／效價(jià)測定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”和“生物檢定統(tǒng)計(jì)法”的相關(guān)要求；新建的檢測方法，一般應(yīng)有三個單位實(shí)驗(yàn)室的獨(dú)立的復(fù)核結(jié)果，試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的精確度應(yīng)與技術(shù)要求量值的有效數(shù)位一致。

分析：因?yàn)樗幍涫蛰d了分析方法的指導(dǎo)原則，這條內(nèi)容顯得無必要，因此藥典委刪除了這條內(nèi)容。

二十六、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品，系指用于生物制品效價(jià)或含量測定或鑒別、檢查其特性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定”要求。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

對照品，系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)。除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）行計(jì)算后使用。

二十二、品種正文中標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材、對照提取物和參考品系指用于鑒別、檢查、含量測定或效價(jià)測定等的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與管理應(yīng)符合國家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制（通則0237）和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則（通則0291）的要求。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的首批和換批研制，應(yīng)與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如有）或原批號標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對比，然后按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)附有使用說明書，其內(nèi)容一般應(yīng)包括名稱、批號、特性量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說明書所示的內(nèi)容使用和貯藏。

分析：這條內(nèi)容是對2020版對應(yīng)內(nèi)容的修訂，增加了很多信息。但是也提到的中藥信息，是不合適的。

二十七、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國家技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定。

二十三、試驗(yàn)用的計(jì)量儀器均應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

分析：這條內(nèi)容未修訂，也不需要解讀。

二十八、本版藥典采用的計(jì)量單位

1. 法定計(jì)量單位名稱和單位符號如下：

長度米(m) 分米(dm) 厘米(cm) 毫米(mm) 微米(μm) 納米(nm)

體積升CL) 毫升(ml) 微升(μI)

質(zhì)（重）量千克(kg) 克(g) 毫克(mg) 微克(μg) 納克(ng) 皮克(pg)

物質(zhì)的籃摩爾(mol) 毫摩爾(mmol)

壓力兆帕(MPa) 千帕(kPa) 帕(Pa)

溫度攝氏度（℃）

二十四、本版藥典采用的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱和單位符號如下： 

長度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm） 

體積 升（L） 毫升（ml） 微升（μl） 

質(zhì)（重）量千克（kg） 克（g） 毫克（mg） 微克（μg） 納克（ng） 皮克（pg） 

物質(zhì)的量摩爾（mol） 毫摩爾（mmol） 

壓力 兆帕（MPa） 千帕（kPa） 帕（Pa） 

溫度 攝氏度（℃） 

動力黏度帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa•s） 

運(yùn)動黏度平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2/s） 

波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm-1） 

密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3） 

放 射 性活度吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

分析：這條內(nèi)容進(jìn)行了拓展，主要是參考中國藥典2025版二部的凡例內(nèi)容。

2. 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L (摩爾／升）表示，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用"XXX 滴定液(YYYmol/L) "表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時；用"YYYmol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。

3. 有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示：

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98-100℃;

熱水系指70-80℃;

微溫或溫水系指40-50℃;

室溫（常溫） 系指10-30℃;

冷水系指2-l0℃;

冰浴系指約0℃;

放冷系指放冷至室溫。

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語表示： 

水浴除另有規(guī)定外，系指98～100℃； 

熱水 系指70～80℃； 

微溫或溫水系指40～50℃； 

室溫（常溫） 系指10～30℃； 

冷水 系指2～10℃； 

冰浴 系指約0℃； 

放冷 系指放冷至室溫。

分析：這條內(nèi)容未修訂，也不需要額外解析。

4. 符號"%"表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比， 除另有規(guī)定外， 系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可罰足用下列符號：

% (g/ g) 表示產(chǎn)品或溶液100g 中含有溶質(zhì)若干克；

% (ml/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；

% (ml/g) 表示溶液lOOg 中含有溶質(zhì)若干毫升；

% (g/ml) 表示溶液100ml 中含有溶質(zhì)若干克。

5. 縮寫"ppm" 表示百萬分比，系指重量或體積的比例。

（4）符號“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號： 

%（g/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干克； 

%（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干毫升； 

%（ml/g） 表示溶液100g中含有溶質(zhì)若干毫升； 

%（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例；核磁共振波譜中，“ppm”表示化學(xué)位移。（參考JP凡例，增加ppm化學(xué)位移的概念。）

分析：這條內(nèi)容變化不大，增加了核磁中化學(xué)位移的單位。

6. 縮寫"ppb" 表示十億分比，系指重量或體積的比例。

7. 液體的滴，系在20℃時，以1. 0ml 水為20滴進(jìn)行換算。

8. 溶液后標(biāo)示的" （1→10) "等符號，系指固體溶質(zhì)1. 0g 或液體溶質(zhì)1. 0ml 加溶劑使成10ml 的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上的混合物，名稱間用半字線"-"隔開，其后括號內(nèi)所示的" : "符號，系指各液體混合時的體積（重最）比例。

（6）縮寫“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系在20℃時，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后標(biāo)示的“ （1→10） ”等符號，系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-”隔開，其后括號內(nèi)所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。

分析：這條內(nèi)容未修訂，不需要解析。

9. 乙醇未指明濃度時，均系指95% (ml/ml) 的乙醇。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3系列，分等如下： 

篩號 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號 

一號篩 2000μm±70μm 10目

二號篩 850μm±29μm 24目

三號篩 355μm±13μm 50目

四號篩 250μm±9.9μm 65目

五號篩 180μm±7.6μm 80目

六號篩 150μm±6.6μm 100目

七號篩 125μm±5.8μm 120目

八號篩 90μm±4.6μm 150目

九號篩 75μm±4.1μm 200目

粉末分等如下：

最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末； 

粗 粉 指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末； 

中 粉 指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末； 

細(xì) 粉 指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末； 

最細(xì)粉 指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末； 

極細(xì)粉 指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。

分析：這條內(nèi)容是根據(jù)中國藥典二部凡例，進(jìn)行了擴(kuò)增。

二十九、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均以最新國際原子量表推薦的原子量為準(zhǔn)。

二十五、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。

分析：內(nèi)容未修訂，不需要解釋。但是要提醒，中國藥典2025版修訂了最新原子量表。

二十、檢定時取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度

1. 試驗(yàn)中供試品與試藥等”稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示， 其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定， 如稱取" 0.1g", 系指稱取重最可為0. 05~0. 14g; 稱取"2g" 系指稱取重量可為1.5~2.5g; 稱取"2.0g", 系指稱取重量可為1.95~2.05g; 稱取"2.00g", 系指稱取重量可為1. 995~2. 005g 。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；”稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求；“量取” 系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約“若干時， 系指取用量不得超過規(guī)定量的士10% 。

二十六、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

1．試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱取重量可為0.06～0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5～2.5g；稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95～2.05g；稱取“ 2.00g”，系指稱取重量可為1.995～2.005g。

“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一； 

“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一； 

“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要求； 

“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。

取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。

分析：這段內(nèi)容未修訂。從歐美著名藥典看，中國藥典對“約”的解釋，還需要擴(kuò)展。

2. 恒重，除另有規(guī)定外， 系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0. 3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1 小時后進(jìn)行； 熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

2．恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。

分析：內(nèi)容未修訂，但是提醒MAH盡量不要開發(fā)涉及恒重的分析，因此比較繁瑣，很浪費(fèi)時間。

3. 試驗(yàn)中規(guī)定”按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算” 時， 除另有規(guī)定外， 應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)， 并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

3．試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算”時，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。

如不進(jìn)行干燥失重測定，而僅對殘留溶劑進(jìn)行定量測定時，上述測定應(yīng)考慮扣除殘留溶劑的量。

分析：2025版藥典在這個條款進(jìn)行了擴(kuò)展描述。

4. 試驗(yàn)中的“ 空白試驗(yàn)” ， 系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下， 按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的”并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正” ， 系指按供試品所耗滴定液的量(ml) 與空白試驗(yàn)中所耗滴定液量(ml) 之差進(jìn)行計(jì)算。

8. 試驗(yàn)時的溫度， 未注明者，系指在室溫下進(jìn)行； 溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者， 除另有規(guī)定外， 應(yīng)以25℃土2℃為準(zhǔn)。

4．試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。 

5．試驗(yàn)時的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)。

分析：這條內(nèi)容未修訂，但是位置和次序進(jìn)行了變化。

6. 試驗(yàn)用的試藥， 除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定， 選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等， 均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

二十七、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國務(wù)院有關(guān)行政主管部門規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

分析：內(nèi)容未修訂，不需要額外解釋。

5. 試驗(yàn)用水， 除另有規(guī)定外， 系指純化水； 酸堿度檢查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室溫的水。

7. 酸堿性試驗(yàn)時， 如未指明用何種指示劑， 均系指石蕊試紙。

二十八、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

二十九、酸堿性試驗(yàn)時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

分析：內(nèi)容未修訂，不需要額外解釋。

二十五、應(yīng)盡量采用準(zhǔn)確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法取代動物試驗(yàn)進(jìn)行生物制品質(zhì)量檢定，以減少動物的使用。

三十、生物制品檢定用動物，應(yīng)符合生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量控制（通則3601）的相關(guān)要求，并規(guī)定日齡和體重范圍。小鼠應(yīng)來自封閉群動物（Closed Colony Animals）或近交系動物（Inbred Strain Animals）。

三十一、應(yīng)盡量采用準(zhǔn)確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法取代動物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，以減少動物的使用。

分析：這條內(nèi)容和2020版藥典變化不大，只是信息位置進(jìn)行了調(diào)整。

三十一、生物制品的標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合“生物制品分包裝及貯運(yùn)管理”的規(guī)定。疫苗制品的說明書應(yīng)符合本版藥典“人用疫苗總論”的相關(guān)原則性要求。上市疫苗的說明書應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的執(zhí)行。

三十二、生物制品的標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合生物制品分包裝及貯運(yùn)管理（通則0239）的規(guī)定。疫苗制品的說明書還應(yīng)符合本版藥典“人用疫苗總論”的相關(guān)原則性要求。上市疫苗的說明書應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的執(zhí)行。

分析：這條內(nèi)容不變，也不需要額外解釋。

三十、直接接觸生物制品的包裝材料和容器（包括塞子等）應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)符合藥用要求并應(yīng)無毒、無害、潔凈、無菌，與內(nèi)容藥物應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥物的質(zhì)量。注射劑容器的密封性要用適宜的方法確證。

三十三、直接接觸生物制品的包裝材料和容器（包括塞子等）應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)符合藥用要求并應(yīng)無毒、無害、潔凈、無菌，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。注射劑容器的密封性要用適宜的方法確證。

分析：這條內(nèi)容未修訂，也不需要額外解釋。