藥政解讀｜中國(guó)GMP附錄1內(nèi)部稿對(duì)無(wú)菌行業(yè)影響分析

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作者：智藥研習(xí)社來源：CPHI制藥在線

2024-07-17

8月15日，智藥研習(xí)社藥政解讀欄目特別推出《中國(guó)GMP附錄1內(nèi)部稿對(duì)無(wú)菌行業(yè)影響分析》直播講座，邀請(qǐng)GMP和藥品法規(guī)資深技術(shù)專家丁恩峰老師，帶領(lǐng)我們提前了解對(duì)于中國(guó)無(wú)菌制藥企業(yè)影響重大的關(guān)鍵法規(guī)動(dòng)向。對(duì)無(wú)菌企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施建設(shè)和改造，具有方向性建議價(jià)值。

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)過程復(fù)雜又特殊，產(chǎn)品一旦被微生物污染，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重的健康威脅。所以無(wú)菌藥品的質(zhì)量控制一直是國(guó)內(nèi)外藥品檢查的重點(diǎn)之一。我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1“無(wú)菌藥品”對(duì)于規(guī)范中國(guó)制藥企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)行為，促進(jìn)質(zhì)量體系的提升，以及保證產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。

歡迎無(wú)菌企業(yè)各類技術(shù)人員踴躍報(bào)名參與，直播互動(dòng)福利多多！

直播安排

主題：藥政解讀｜中國(guó)GMP附錄1內(nèi)部稿對(duì)無(wú)菌行業(yè)影響分析

時(shí)間：2024年8月15日15:00-16:30

形式：線上直播

聽會(huì)人群：無(wú)菌企業(yè)各類技術(shù)人員

課程大綱

第01章：質(zhì)量體系部分問題討論

第02章：機(jī)構(gòu)和人員部分問題討論

第03章：CCS部分問題討論

第04章：廠房設(shè)施硬件問題討論

第05章：隔離器和RABS管理問題

第06章：干熱滅菌工藝管理問題

第07章：濕熱滅菌工藝管理問題

第08章：除菌過濾管理問題

第09章：環(huán)境監(jiān)控問題討論

第10章：無(wú)菌質(zhì)控部分問題討論

嘉賓簡(jiǎn)介

丁恩峰

GMP和藥品法規(guī)資深技術(shù)專家

丁恩峰，資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家，同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員，國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師，高級(jí)工程師。曾任中國(guó)集團(tuán)類型MAH的QP，對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐，具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

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