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CPHI制藥在線 資訊 報(bào)名 | 美國化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專題研習(xí)會(huì)
報(bào)名 | 美國化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專題研習(xí)會(huì)
熱門推薦: FDA IND 智藥研習(xí)會(huì)
作者:智藥研習(xí)社  來源:CPHI制藥在線
  2024-02-28
2024年4月8-9日,智藥研習(xí)社舉辦《美國化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專題研習(xí)會(huì)》,幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊(cè)人員報(bào)名學(xué)習(xí)!

美國化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專題研習(xí)會(huì)

       2023年中國創(chuàng)新藥“出海”加速,不僅成功闖關(guān)歐美市場獲批上市,對(duì)外授權(quán)合作規(guī)模再創(chuàng)新高。新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(Investigational New Drug Application,IND)是美國 FDA 對(duì)尚未上市審批、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的藥物的許可。新藥IND申請(qǐng)是出海美國的重要環(huán)節(jié),標(biāo)志著新藥從基礎(chǔ)研究階段向臨床研究階段轉(zhuǎn)化?;幣c生物制品在IND申報(bào)環(huán)節(jié)需要從哪幾方面做好準(zhǔn)備工作才能順利獲批?為此,2024年4月8-9日,智藥研習(xí)社舉辦《美國化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專題研習(xí)會(huì)》,幫助大家走好出海的前幾步。歡迎廣大研發(fā)與注冊(cè)人員報(bào)名學(xué)習(xí)!

       研習(xí)會(huì)詳情

       課程主題:美國化藥生物制品IND申報(bào)技術(shù)專題

       課程時(shí)間:2024年4月8-9日

       課程形式:網(wǎng)絡(luò)直播

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報(bào)名研習(xí)會(huì)

       研習(xí)會(huì)大綱

       第一天

       1- 美國CFR關(guān)于IND的規(guī)定解析

       2- IND分類和具體適用條件

       3- 美國生物制品注冊(cè)分類和限定條件

       4- 美國藥品注冊(cè)分類和限定條件

       5- PDUFA的收費(fèi)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)

       6- IND申報(bào)資料的整體要求

       7- IND-藥學(xué)申報(bào)資料要求

       8- IND-非臨床申報(bào)資料要求

       9- IND-臨床申報(bào)資料要求

       10- IND相關(guān)表格介紹

       11- IND預(yù)分配碼申請(qǐng)

       12- 問題解答

       第二天

       1- 美國1期臨床藥品管理指南解析

       2- 美國2-3期臨床藥品管理指南解析

       3- 無菌產(chǎn)品APS要求

       4- 無菌產(chǎn)品滅菌信息申報(bào)要求

       5- FDA包材指南要點(diǎn)解析

       6- FDA穩(wěn)定性指南要點(diǎn)解析

       7- IND-DMF關(guān)聯(lián)管理

       8- 問題解答

       講師簡介

       丁老師 GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師

       丁老師是資深GMP、藥政法規(guī)與制藥技術(shù)專家,同時(shí)也是ISPE、PDA、ECA會(huì)員,國家藥監(jiān)局高級(jí)研修院特聘講師,高級(jí)工程師。曾任中國集團(tuán)類型MAH的QP,對(duì)于MAH法規(guī)和實(shí)踐,具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)。

       聽會(huì)人群

       生物制品和化藥公司的注冊(cè)經(jīng)理、技術(shù)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、RA經(jīng)理、注冊(cè)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、QA總監(jiān)、RA總監(jiān)等。

       如何報(bào)名

       會(huì)務(wù)費(fèi):4000元/企業(yè)

       *發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開/票并郵寄。

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備注:IND申報(bào)

       報(bào)名咨詢 & 商務(wù)合作

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       xingtong.zhou@imsinoexpo.com

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