前段時間,中國藥典委發(fā)布了中國藥典2025版二部凡例和三部凡例的草案。筆者依次進行了分析和解讀,引發(fā)行業(yè)關注。隨著秋意逐漸濃厚,藥典委也加快了各項工作進度;近期,藥典委又發(fā)布了中國藥典2025版四部的凡例最新草案,為了幫助行業(yè)同仁理解這些最新技術規(guī)定,特撰文解讀。
整體情況看,中國藥典2025版四部凡例部分變化不小,尤其是和工藝相關的元素雜質和殘留溶媒的控制,變化顯著。而包材要求,也因為預留了更神秘內容,因此,更令制藥行業(yè)人士關注。更具體對比情況參見下面對比表格:
《中國藥典》四部凡例修訂說明:
1、關于《中國藥典》藥用輔料品種標準體例格式的具體說明,詳見藥典委官網發(fā)布的《國家藥用輔料標準編寫細則》。
解析:據藥典委官網信息, 《國家藥用輔料標準編寫細則》這份文件也在修訂過程匯總。
2、關于《中國藥典》藥用輔料殘留溶劑和元素雜質的有關要求,詳見通則0251〈藥用輔料〉公示稿。
分析: 和對中國藥典凡例正文解析一樣,這版新版藥典對輔料中元素雜質和殘留溶媒的控制的新政策,變化很大,將體現在0251〈藥用輔料〉中。
3、關于藥包材標準執(zhí)行問題,不在《中國藥典》四部凡例中說明,后續(xù)另行規(guī)定。
分析:這句信息量很大,意味著中國藥典2025版對于包材將采取大動作。
作者簡介:
zhulikou431,高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家,在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域,以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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