盡管我們單位現(xiàn)在運行的質(zhì)量管理體系已經(jīng)歷過許多次官方審計和外部審計了，沒有曝露出太大的問題，但每次檢查，總會針對質(zhì)量體系方面提出一些意見和建議，因此領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為我們還需要持續(xù)改質(zhì)量管理體系。當(dāng)然這也是GMP所規(guī)定的，質(zhì)量管理需要持續(xù)改進。但我們單位目前陷入了質(zhì)量提升，只改不進的現(xiàn)象，我們明明投入了很多時間、金錢和精力去做質(zhì)量提升，但質(zhì)量管理問題并沒有減少，依然出現(xiàn)。甚至原因分析最后又指向改進前的原因，有些改進之后甚至增加了一些額外的負(fù)擔(dān)。綜合思考了一下，發(fā)現(xiàn)以下原因?qū)е铝速|(zhì)量提升工作不出實際結(jié)果。
質(zhì)量管理提升工作抓不住重點，總是關(guān)注一些細(xì)枝末節(jié)。質(zhì)量提升主管在思考問題的時候，僅僅是憑借著自己的經(jīng)驗和見識去分析，或者做一個事情，看看別人怎么做的自己也就跟著做。但很少會從事物的最底層上去分析。與現(xiàn)在浮躁的社會要樣，很多人也包括很多質(zhì)量管理者，做起事來都急功近利。
例如我們?yōu)榱私档彤a(chǎn)品成本也就是提升效益，第一要想的就是從來料價格上來降低，或者更改包裝形式，在一個藥板上多包上兩?；蛘咭缓兴幹猩隙嘌b上一板。這樣可以直觀的降低成本，但在實際執(zhí)行以后，發(fā)現(xiàn)成本卻沒有降低，因為后續(xù)因變更所引發(fā)的一系列問題都是不確定的，這涉及到更換供應(yīng)商、做更換原輔料后的工藝驗證、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，這其中最大的風(fēng)險就是產(chǎn)品質(zhì)量可能不再像以前那樣穩(wěn)定了，可能產(chǎn)品到市場上以后，經(jīng)過一段時間還會出現(xiàn)質(zhì)量反饋，處理質(zhì)量反饋所花費的時間成本、人力成本，以及受到的負(fù)面影響，可比你節(jié)省少下來的那一部分費用要高的太多了。
質(zhì)量管理中的成本太高，因質(zhì)量提升需要投入大而放棄。質(zhì)量管理是有經(jīng)濟成本的，尤其是我們生產(chǎn)單位，強調(diào)"一分錢一分貨"，但事實是怎樣的呢，關(guān)注的是各種成本，人工成本、能源成本、計量成本、檢驗成本，從未關(guān)注過質(zhì)量事故發(fā)生后，成本損失及挽回形象的成本。殊不知質(zhì)量管理上下點功夫，如制定對關(guān)鍵工藝控制點的影響因素分析，對某一控制點做改進工作，產(chǎn)品的缺陷率降低了。市場反饋少了同樣是降低了企業(yè)成本。因此，質(zhì)量管理和成本之間是正相關(guān)的。
質(zhì)量與進度的關(guān)系，我們再來看另一個錯誤的觀念，很多從事具體生產(chǎn)活動（項目攻關(guān)、注冊批生產(chǎn)、工藝改進等）都要只要嚴(yán)格執(zhí)行計劃表實施，一旦進度出現(xiàn)延遲，上面就會問責(zé)。此時就會觸發(fā)考核機制，相關(guān)人員就會受到考核，自己的切身利益（收入）受到損失那肯定不行，因為那一般都是自己的底線，我可能被領(lǐng)導(dǎo)批評，但你不能扣我錢，所以即使項目某個節(jié)點有點小瑕疵，但能往下走就接著往下走，我自己負(fù)責(zé)的這一塊能夠準(zhǔn)時完成就行。最后就是產(chǎn)品帶著隱患生產(chǎn)，時不時出現(xiàn)一些異常。復(fù)測、返工時有發(fā)生。這樣的進度實在是沒有意義。當(dāng)質(zhì)量、進度和成本發(fā)生矛盾時，質(zhì)量是經(jīng)常被犧牲的。原因之一就是進度和成本比較好衡量，人們被任務(wù)的截止期限追趕著、被成本控制要求緊緊卡著，質(zhì)量就容易被忽略。只有精確衡量質(zhì)量，人們才可能去重視并遵守。
認(rèn)為產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任都是一線員工的事情，許多質(zhì)量人還認(rèn)為，質(zhì)量問題都是一線員工造成的，出事以后玩命的針對員工行為進行約束，規(guī)程上大量出現(xiàn)禁止性語句。確實許多質(zhì)量問題是出現(xiàn)在了一線，既然發(fā)生在一線，那直接參與生產(chǎn)的人，理應(yīng)對質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。出了事情總是根據(jù)損失來考核一線人員，一線人員為了避免再次被考核，就只能小心做事，真正導(dǎo)致的原因自己根本不清楚，一旦我們把問題展開調(diào)查就會發(fā)現(xiàn)，更深層次的問題可能是因為工藝設(shè)計、生產(chǎn)流程制定的不合理，甚至是清潔程序不合理導(dǎo)致產(chǎn)品報廢的。視野不能只停留在那些看得見的地方，其實很多隱性成本也是非?？捎^的。質(zhì)量管理的目的不是容納錯誤的事，而是消除錯誤，并預(yù)防這種情況的發(fā)生。生產(chǎn)制造階段，是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，也是出現(xiàn)質(zhì)量問題最密集的階段。我們也并不否認(rèn)許多錯誤都是由于員工個人的認(rèn)識不足造成的。應(yīng)杜絕員工漫不經(jīng)心的態(tài)度，明確在全過程中每個人的職責(zé)，始終強調(diào)要求，落實預(yù)防措施，做好監(jiān)督運行。
員工做每件事情之前要全面理解的操作程序，標(biāo)準(zhǔn)或方法，當(dāng)然以前發(fā)生過失敗的案例及別人失敗的案例也要多學(xué)習(xí)，失敗的經(jīng)驗往往是最寶貴的。這樣才能對工作程序為什么是這樣規(guī)定的理解更深，并且崗位人員在正式上崗前要經(jīng)過正確嚴(yán)格的審查，在可能出現(xiàn)錯誤的地方或者是對關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵控制點做到熟知，必要時及時翻看規(guī)程。
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