什么是質(zhì)量管理體系？

       其實質(zhì)量管理體系的具體呈現(xiàn)與產(chǎn)品的實現(xiàn)過程密不可分，在現(xiàn)實世界中它有點看不見摸不著，但是又能真真實實感覺到它的存在。GMP指南將產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)要素分為五大模塊，即機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認(rèn)與驗證，也就是這五大模塊塊構(gòu)筑了質(zhì)量管理體系的軀體。

       而GMP指南描述質(zhì)量保證的要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審等一系列管理活動，隨著發(fā)展可能會有更多的活動列入質(zhì)量保證要素當(dāng)中，正是這些活動帶動了質(zhì)量管理體系的五大模塊的運轉(zhuǎn)，讓質(zhì)量管理體系各模塊之間起到了互相配合的作用，從而保證了產(chǎn)品的實現(xiàn)過程，形成了質(zhì)量管理體系的靈魂。

       從質(zhì)量管理體系的五大模塊和質(zhì)量保證要素的活動關(guān)系來看，要管理好質(zhì)量管理體系，就必須把變更、偏差、糾正預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審等一系列管理活動管理到位。

       既然是管理活動，那么做的好壞與否的判定因素就離不開人的主觀意識，實際在工作中也確實難以直觀的體現(xiàn)上述一系列管理活動的成效，往往是干了事情，卻拿不出成績，這可能是質(zhì)量管理活動最尷尬的局面。

       如何才能直觀的體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的成效呢？筆者以開展過的現(xiàn)場管理為例，來打開數(shù)據(jù)管理在質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用，希望能夠給各位接觸質(zhì)量管理的同仁一些幫助！

       數(shù)據(jù)管理應(yīng)用要點之一：數(shù)據(jù)認(rèn)識的改變

       在數(shù)據(jù)管理應(yīng)用之前，我們必須要討論一個問題，什么是數(shù)據(jù)？

       在傳統(tǒng)意義上，我們大多數(shù)人把以阿拉伯?dāng)?shù)字形式描述的信息認(rèn)為是數(shù)據(jù)，比如：1、2、3、4等，把以文字形式描述的信息不認(rèn)為是數(shù)據(jù)，比如今天上午十點我在馬路邊撿到一分錢。

       但在現(xiàn)實世界中，往往大量的數(shù)據(jù)都隱藏于這些以文字形式描述的信息當(dāng)中，比如今天上午十點我在馬路邊撿到一分錢，這里隱藏的數(shù)據(jù)就包括時間（今天上午十點）、地點（馬路邊）、人物（我）、事件（撿到1分錢）、事件發(fā)生的頻次（1次）。到這里就有人會有疑惑，這怎么能算數(shù)據(jù)呢，我們接著看下邊這句話：今天上午十點你在馬路邊撿到一分錢，這兩句話加在一起看，事件發(fā)生的頻次是不是就變成了2次，而且如果把這個事件定性為好事的情況下，那么好事發(fā)生的頻次就是2次，并且人物發(fā)生的頻次是你1次，我1次，這就是真實世界中隱藏的數(shù)據(jù)。

       而在我們制藥行業(yè)現(xiàn)場管理中這種的事情每天會發(fā)生很多，比如：制劑1車間更衣間對氣閘室的壓差為3pa，但是記錄內(nèi)容為13pa。

       數(shù)據(jù)管理應(yīng)用要點之二、數(shù)據(jù)的發(fā)現(xiàn)與采集

       在現(xiàn)場管理中，最難的事情有兩個，一是價值數(shù)據(jù)的發(fā)現(xiàn)，二是數(shù)據(jù)的采集。

       發(fā)現(xiàn)有價值的數(shù)據(jù)對現(xiàn)場管理人員的專業(yè)素質(zhì)要求非常高，因為發(fā)現(xiàn)了有價值的數(shù)據(jù)就相當(dāng)于摸到了質(zhì)量管理體系問題的命脈，只有這樣才能真正的分析到質(zhì)量管理存在的風(fēng)險。

       數(shù)據(jù)的采集分為兩部分，一是準(zhǔn)確、完整的描述，二是持之以恒的執(zhí)行。準(zhǔn)確、完整的描述采集的數(shù)據(jù)需要現(xiàn)場管理人員具備非常精準(zhǔn)的描述能力，只有精準(zhǔn)的描述出看到的事情，才能將事情拆分成想要提取的數(shù)據(jù)。持之以恒的執(zhí)行數(shù)據(jù)采集需要現(xiàn)場管理人員具備強(qiáng)大的自我約束能力，不能三天打魚兩天曬網(wǎng)，否者數(shù)據(jù)管理的應(yīng)用將變的不切實際。

       比如：2025年10月15日上午，張三發(fā)現(xiàn)制劑1車間更衣間對氣閘室的壓差為3pa，但是李四寫成了13pa。

       數(shù)據(jù)管理應(yīng)用要點之三：數(shù)據(jù)的存儲與處理

       數(shù)據(jù)采集后的下一步就是數(shù)據(jù)的存儲與處理。結(jié)合實際工作經(jīng)驗使用Excel表格存儲數(shù)據(jù)完全能滿足一般企業(yè)的需求，而數(shù)據(jù)處理的核心是依據(jù)自己想要分析問題的方向進(jìn)行有效的分類，比如你想了解時間與發(fā)生問題的關(guān)系，那么就將月份作為第一分類；想了解部門發(fā)生問題的關(guān)系，那么就將部門作為第二分類；想了解部門都發(fā)生了哪些問題，那么就將人、機(jī)、料、法、環(huán)或者質(zhì)量管理體系的五大模塊（機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施和設(shè)備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認(rèn)與驗證）作為第三分類，如此繼續(xù)進(jìn)行拆解分類這樣才會找到你想要看到的現(xiàn)象和規(guī)律。

       比如：2025年10月15日上午，張三發(fā)現(xiàn)制劑1車間更衣間對氣閘室的壓差為3pa，但是李四寫成了13pa。可以拆分成如下圖所示：

       數(shù)據(jù)管理應(yīng)用要點之四：數(shù)據(jù)分析

       數(shù)據(jù)存儲和處理之后，便是數(shù)據(jù)分析，要想利用已經(jīng)處理的數(shù)據(jù)直觀了解現(xiàn)場管理的現(xiàn)狀，那么就不得不利用數(shù)據(jù)透視這一工具。所謂數(shù)據(jù)透視是一種可以快速匯總大量數(shù)據(jù)的交互式方法，能夠?qū)⒑Y選、排序和分類匯總等操作依次完成，并生成匯總表格，Excel強(qiáng)大數(shù)據(jù)處理能力的具體體現(xiàn)，使用數(shù)據(jù)透視可以深入分析有價值的數(shù)據(jù)，并且可以回答一些預(yù)計不到的數(shù)據(jù)問題。比如下圖所示：

       數(shù)據(jù)管理應(yīng)用要點之四：數(shù)據(jù)看板的形成

       在數(shù)據(jù)透視之后，距離上帝之眼的形成已經(jīng)只差一步，而完成這一步有的公司花費幾十萬甚至更多的錢去安裝軟件，通過程序算法將這些數(shù)據(jù)形成直觀的看板，如果你的公司沒有這方面實力的投入，其實這一功能利用EXCEL一樣可以完成，在完成數(shù)據(jù)透視之后，可以利用EXCEl中的“切片器”功能，將各透視表格和圖形進(jìn)行有效聯(lián)動，從而形成隨動態(tài)看板，一旦數(shù)據(jù)分析形成初步形式，后續(xù)只需在原數(shù)據(jù)表格增加項目，后期看板通過一件刷新即可完成看板更新。

       現(xiàn)場管理只是質(zhì)量管理體系工作的一角，而EXCEL數(shù)據(jù)透視功能不僅可以應(yīng)用于現(xiàn)場管理工作中，還可以在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)工藝確認(rèn)工作中發(fā)揮更加強(qiáng)大的作用，如果能夠建立企業(yè)的數(shù)據(jù)庫，看板還可以通過調(diào)取數(shù)據(jù)庫信息，形成更加完善的質(zhì)量管理體系看板，這樣質(zhì)量管理體系中的各個活動都將以看板的形式展現(xiàn)，從而展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的狀態(tài)，一切以數(shù)據(jù)說話將是未來質(zhì)量管理的方向。

       作者簡介：@李萬里，從事制藥行業(yè)十余年，先后從事過藥品研發(fā)、無菌藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理相關(guān)工作。隨著工作開展，在現(xiàn)實工作中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)對于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的作用越來越大，而前期人工的數(shù)據(jù)采集、存儲、處理、分析和應(yīng)用恰恰是未來智能制造建設(shè)的基礎(chǔ)。未來的質(zhì)量管理將進(jìn)入數(shù)字化管理的世界，讓我們一起打造質(zhì)量管理的數(shù)據(jù)世界，充分開發(fā)數(shù)據(jù)、利用數(shù)據(jù)。