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領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為我們還需要持續(xù)改質(zhì)量管理體系，綜合思考了一下，發(fā)現(xiàn)以下原因?qū)е铝速|(zhì)量提升工作不出實(shí)際結(jié)果。

質(zhì)量管理體系 , 質(zhì)量提升 , 質(zhì)量管理

2024-10-16

潔凈區(qū)長期停產(chǎn)（超過六個(gè)月）再復(fù)產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)思考

目前A公司注射液生產(chǎn)線由于市場銷量不佳，導(dǎo)致庫存積壓，根據(jù)市場情況及老板的決定，現(xiàn)將注射液生產(chǎn)車間停產(chǎn)一段時(shí)間，暫定停產(chǎn)時(shí)間定為6個(gè)月，視庫存情況決定是否需要進(jìn)行重啟。

停產(chǎn) , 潔凈區(qū) , 復(fù)產(chǎn) , 風(fēng)險(xiǎn)管理

2024-09-29

淺談為何要做許多次工藝驗(yàn)證？

一次成功的工藝驗(yàn)證通常要成功完成連續(xù)3批，3批次驗(yàn)證批產(chǎn)品的工藝參數(shù)、中間體和成品質(zhì)量檢測、收率和物料平衡等數(shù)據(jù)匯總，形成工藝驗(yàn)證文件進(jìn)行提交，用以支持產(chǎn)品的上市申請。那么怎樣算是連續(xù)三批次？

工藝驗(yàn)證 , 藥品生產(chǎn) , 生產(chǎn)工藝

2024-09-21

CAPA出太多，質(zhì)量人員明顯不夠用

最近客戶審計(jì)比較多，平均每周都會客戶來，每家客戶審計(jì)結(jié)束審計(jì)報(bào)告中都會開出幾條缺陷項(xiàng)，要不顯得自己沒來過一樣。缺陷項(xiàng)多意味著整改項(xiàng)也多，與之有關(guān)的CAPA（糾正與預(yù)防措施的簡稱）就比較多。

CAPA , 糾正與預(yù)防措施 , 審計(jì)

2024-09-09

半年產(chǎn)量達(dá)成，生產(chǎn)、質(zhì)量兩位負(fù)責(zé)人關(guān)系更緊密了！

質(zhì)量二字，不是一個(gè)詞，而有質(zhì)才有量，在我們制藥企業(yè)就代表著質(zhì)與量之戰(zhàn)的本質(zhì)，就是質(zhì)量與數(shù)量的認(rèn)知，質(zhì)量看似不存在，但又體現(xiàn)在方方面面，好的質(zhì)量管理，合格率會上升，生產(chǎn)出更多的合格產(chǎn)品。

產(chǎn)量 , 生產(chǎn)管理 , 質(zhì)量管理

2024-08-26

案例之新增設(shè)備的系統(tǒng)影響評估

筆者所在單位是一家制劑代加工企業(yè)，目前專為MAH服務(wù)，?關(guān)于新增設(shè)備需不需要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證，MAH方面意思是需要將所有新增設(shè)備都進(jìn)行確認(rèn)，但我車間技術(shù)主任卻有不同意見。

MAH , ISPE , 確認(rèn)與驗(yàn)證 , 制藥設(shè)備

2024-08-21

藥板缺粒致整批返工，這鍋你仨人背

筆者所在的口服固體制劑車間一生產(chǎn)品種新增包裝規(guī)格，因市場需求，包裝形式不改，單板藥粒數(shù)量變了，還是鋁塑泡罩包裝，每板所含藥粒的數(shù)量，由7片/板改為10片/板，3板/盒的包裝形式，本次要貨量也不大，第一單要了5批的量。

藥板缺粒 , 口服固體制劑 , 質(zhì)量事故

2024-08-12

案例 | 消毒劑對產(chǎn)品質(zhì)量影響的評估

無論采取哪種儲存方式的物料在空間進(jìn)行消毒時(shí)，都沒有受到消毒劑的影響，但鑒于對產(chǎn)品安全性的考慮，在后期進(jìn)行中間產(chǎn)品存放穩(wěn)定性研究時(shí)，重點(diǎn)考慮臭氧消毒后的產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)，并與未經(jīng)過消毒的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行對比，從而保證產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

消毒劑 , 臭氧消毒 , MAH , 質(zhì)量管理

2024-07-17

“油罐車混裝事件”引發(fā)的清潔驗(yàn)證思考

近期“油罐混裝事件”連續(xù)幾日登上熱搜，油品污染引發(fā)的關(guān)注度很高，對于能不能混裝和裝食用油前是否經(jīng)過清潔等話題，引起了眾多的討論。

交叉污染 , 清潔驗(yàn)證 , 食品安全

2024-07-12

產(chǎn)品微生物總是超標(biāo)，新來的質(zhì)量總監(jiān)出招了

最近，制劑車間4條生產(chǎn)線都出現(xiàn)了微生物超限度問題，質(zhì)量總監(jiān)進(jìn)行微生物再培訓(xùn)：依據(jù)物料易染微生物程度的不同，分別進(jìn)行管理；找出含有微生物營養(yǎng)物含量較多的物質(zhì)，進(jìn)行特殊管理。

微生物污染 , 質(zhì)量管理 , 消毒

2024-07-08

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