本周，審評審批方面，大熱點不多，但小熱點不斷。審評審批方面來說，最值得關(guān)注的就是，第一三共/阿斯利康德曲妥珠單抗國內(nèi)獲批第3項適應(yīng)癥，治療胃癌。此外，科倫博泰針對特定肺癌的ADC創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評；研發(fā)方面來看，值得一說的就是，榮昌生物泰它西普重癥肌無力Ⅲ期試驗達(dá)到主要終點。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)兩大板塊，統(tǒng)計時間為8.12-8.16，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物3.3類生物制品德谷胰島素注射液生物類似藥獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。德谷胰島素原研產(chǎn)品諾和達(dá)由諾和諾德（NovoNordisk）研發(fā)，已于2017年在中國獲批用于治療成人2型糖尿病。

       2、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國獲批乳腺癌適應(yīng)癥。本次是德曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批的第3項適應(yīng)癥。

       3、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，Covis Pharma公司等聯(lián)合申報的5.1類新藥阿地溴銨吸入粉霧劑（商品名：Eklira）獲批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。該產(chǎn)品是一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA），通過抑制氣道平滑肌中的毒蕈堿M3受體而產(chǎn)生支氣管擴張作用。

       申請

       4、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元1類新藥TG-1000膠囊申報上市，預(yù)測用于治療12歲及以上無并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染。TG-1000是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最早由太景醫(yī)藥以及太景生物研發(fā)。

       5、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，這是特瑞普利單抗申報上市的第12項適應(yīng)癥。該產(chǎn)品是首 個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，目前在國內(nèi)已獲批10個適應(yīng)癥，覆蓋鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、腎癌等10類癌種。

       6、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）1類治療用生物制品馬塔西單抗注射液申報上市，用于治療血友病。馬塔西單抗（marstacimab，PF-06741086）是由輝瑞研發(fā)的一款新型血友病療法，僅需每周一次皮下注射。

       7、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)1類新藥利厄替尼片申報上市，用于具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，這是該藥申報的第二個適應(yīng)癥。利厄替尼是具有全新分子結(jié)構(gòu)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

       8、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）的度伐利尤單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，目前已經(jīng)在國內(nèi)獲批治療非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥。

       9、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）的阿昔替尼片新適應(yīng)癥申報上市。阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2015年在中國獲批，首 個適應(yīng)癥為治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細(xì)胞因子治療失敗的進(jìn)展期腎細(xì)胞癌（RCC）的成人患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥注射用AZD7798獲批臨床，擬開發(fā)治療中度至重度克羅恩病。AZD7798是一款靶向T細(xì)胞亞群的人源化單克隆抗體，它可以清除CCR9陽性淋巴細(xì)胞，擬開發(fā)治療克羅恩病。該產(chǎn)品目前正在國際范圍內(nèi)處于Ⅱ期臨床。

       11、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，南京吉邁生物1類新藥LY01620獲批臨床，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變。LY01620是基于吉邁生物自主研發(fā)的mRNA序列及脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)開發(fā)的首 款獲批進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。

       12、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類新藥BGB-45035片獲批臨床，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑，是百濟神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。

       13、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，君實潤佳1類新藥RP903片獲批兩項臨床，擬用于治療PIK3CA相關(guān)過度生長綜合征（PROS）。RP903片是潤佳醫(yī)藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實生物已通過合作以1.5億元人民幣獲得了該項目全球范圍內(nèi)的50%權(quán)益。

       申請

       14、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類新藥注射用BGB-B3227申報臨床，用于治療實體瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16雙抗，在正常上皮細(xì)胞的潤滑和保護(hù)中起著至關(guān)重要的作用。臨床前用于探索肺癌、胃癌和膽管癌的治療潛力。

       優(yōu)先審評

       15、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，萬泰生物的9價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于預(yù)防HPV16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。

       16、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       17、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Syndax Pharmaceuticals和Incyte聯(lián)合開發(fā)的axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）獲批上市，用于治療慢性移植物抗宿主病（GVHD）。Axatilimab是靶向CSF-1R的單克隆抗體，是首 個獲批靶向慢性GVHD炎癥和纖維化驅(qū)動因素的CSF-1R抗體。

       申請

       18、8月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，LENZ Therapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申報上市，用于治療老花眼。LNZ100是一種縮瞳劑，主要成分是醋克利定。2022年4月，LENZ Therapeutics與箕星藥業(yè)就在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100和LNZ101達(dá)成獨家許可協(xié)議。

       優(yōu)先審評

       19、8月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：Imfinzi）補充生物制品許可申請（sBLA）被納入優(yōu)先審評資格，用于治療局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）患者。該產(chǎn)品是一種人源化的PD-L1單克隆抗體。

       快速通道資格

       20、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，AI制藥公司AccutarBiotechnology（冰洲石生物）的AC699被授予快速通道資格，用于治療雌激素受體（ER）陽性，人表皮生長因子受體（HER2）陰性的乳腺癌患者。AC699是一種口服ERα嵌合降解劑，與ERα結(jié)合后，其E3連接酶使ERα泛素化并降解。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、8月13日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴登記了一項Ⅲ期臨床試驗，以評估TQH2722注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性。TQH2722是一種靶向IL-4Rα的人源化單克隆抗體，由正大天晴與博奧信生物共同開發(fā)。

       22、8月14日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團(tuán)啟動了一項Ⅱ期臨床研究，旨在評價SYHX1901片在重度斑禿患者中的有效性和安全性。SYHX1901片是石藥集團(tuán)開發(fā)的JAK/SyK雙靶點抑制劑，擬開發(fā)治療多種自身免疫相關(guān)性疾病。

       臨床數(shù)據(jù)

       23、8月12日，廣生堂藥業(yè)公布了Ⅱ型乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141用于治療慢性乙型肝炎低病毒血癥的Ⅱ期臨床試驗，結(jié)果顯示：GST-HG141對于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性，其臨床Ⅱ期試驗獲得的積極結(jié)果，支持GST-HG141繼續(xù)開展Ⅲ期確證性臨床試驗。

       24、8月13日，RivusPharmaceuticals公布了小分子藥物HU6在肥胖相關(guān)射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）患者中的Ⅱa期HuMAIN研究達(dá)到了體重降低的主要終點。HU6是一種每日1次口服的潛在first-in-class線粒體解耦連劑，作為Rivus推進(jìn)的主要可控代謝加速器（CMAs）療法。

       25、8月13日，榮昌生物公布了泰它西普（RC18）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的中國Ⅲ期臨床達(dá)到主要研究終點。泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時靶向BLyS和APRIL，該產(chǎn)品于2021年3月國內(nèi)獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），2024年7月在中國獲批第2項適應(yīng)癥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

       26、8月14日，冠科美博公布了c-MET小分子抑制劑vebreltinib用于治療非中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）MET融合實體瘤患者的初步臨床結(jié)果。結(jié)果顯示：根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)所評估的客觀緩解率（ORR）為43%。在14名可評估患者中有6例緩解，其中包括一名三線轉(zhuǎn)移性NSCLC患者達(dá)完全緩解，和五名部分緩解（三名NSCLC患者，一名胰腺癌患者，一名肝內(nèi)膽管癌患者）。