本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，很值得關(guān)注的就是兩個(gè)，一個(gè)是達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片首仿在中國(guó)獲批上市，另一個(gè)是恒瑞醫(yī)藥一線治療胃癌的1類新藥申報(bào)上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，最值得一說(shuō)的是，恒瑞帕金森病新藥啟動(dòng)Ⅲ期臨床以及迪哲醫(yī)藥公布舒沃替尼最新肺癌研究數(shù)據(jù)，超92%患者靶病灶縮小；最后是交易及投融資方面，歐加農(nóng)12億美元收購(gòu)Dermavant，獲得本維莫德乳膏權(quán)益。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.16-9.20，包含27條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、9月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，宣泰醫(yī)藥的達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片獲批上市，這是該品種國(guó)內(nèi)首家獲批的仿制藥。達(dá)格列凈二甲 雙胍緩釋片是一種SGLT2抑制劑，原研由阿斯利康開(kāi)發(fā)，于2023年6月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療2型糖尿病。目前，國(guó)內(nèi)多家藥企的該品種仿制藥已進(jìn)入申報(bào)上市階段，包括正大天晴、齊魯制藥、華海藥業(yè)、石家莊四藥及南京方生和等。

       申請(qǐng)

       2、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，奧默醫(yī)藥和仙琚制藥聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類新藥奧美克松鈉注射液申報(bào)上市，預(yù)測(cè)用于治療拮抗中度肌松和深度肌松。奧美克松鈉（Aom0498）是其自主研發(fā)的新一代靶向肌松拮抗劑。

       3、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）申報(bào)上市，聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。SHR-1701是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

       4、9月20日，CDE官網(wǎng)顯示，EyePoint Pharmaceuticals、歐康維視（Ocumension）等聯(lián)合開(kāi)發(fā)的地塞米松植入劑（商品名：DEXYCU、OT-502）申報(bào)上市。OT-502是一種新型、可生物降解的緩釋抗炎藥物，旨在為眼科醫(yī)生提供一種術(shù)畢單次注射緩釋激素的選擇。

       臨床

       批準(zhǔn)

       5、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，普方生物1類新藥注射用PRO1286獲批臨床，擬用于治療實(shí)體瘤患者。這是一款在研的EGFR與cMET靶向雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），2024年5月，Genmab公司已經(jīng)完成對(duì)普方生物的收購(gòu)，收購(gòu)金額為18億美元。

       6、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-1905注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于12-17周歲的青少年哮喘患者。SHR-1905為恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的TSLP單克隆抗體，此前恒瑞與OneBio公司達(dá)成一項(xiàng)高達(dá)10.5億美元的合作，將該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利授予OneBio公司。

       7、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，和記黃埔醫(yī)藥1類新藥HMPL-760膠囊獲批臨床，適應(yīng)癥為聯(lián)合R-GemOx（利妥昔單抗+吉西他濱+奧沙利鉑）治療復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）。HMPL-760是一款第三代非共價(jià)BTK抑制劑。

       8、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，上海醫(yī)藥1類新藥SPH4336片獲批臨床，聯(lián)合奧希替尼治療KRAS突變型晚期實(shí)體瘤。SPH4336是一種新型高選擇性口服抑制劑，具有廣譜的抗腫瘤作用。該產(chǎn)品對(duì)CDK4/6靶點(diǎn)具有較高的選擇性，同時(shí)具有廣譜抗Rb陽(yáng)性腫瘤活性。

       9、9月18日，CDE官網(wǎng)顯示，摯盟醫(yī)藥1類新藥CB03-154片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療成人肌萎縮側(cè)索硬化（又稱“漸凍癥”，ALS）。CB03-154片是一款KCNQ2/3選擇性開(kāi)放劑。該產(chǎn)品此前治療ALS適應(yīng)癥已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格。

       10、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，貝達(dá)藥業(yè)的CFT8919膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于攜帶EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者。這是貝達(dá)藥業(yè)與C4Therapeutics合作開(kāi)發(fā)的一種具有口服生物利用度的變構(gòu)BiDAC?（雙功能蛋白）降解劑。

       11、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生（Johnson&Johnson）1類新藥bleximenib膠囊獲批臨床，擬用于治療攜帶組蛋白-賴氨酸N-甲基轉(zhuǎn)移酶2A重排（KMT2Ar）或核磷蛋白1基因突變（NPM1m）的復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。bleximenib是一款Menin-KMT2A相互作用抑制劑，正在國(guó)際范圍內(nèi)開(kāi)展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

       12、9月20日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州1類新藥注射用BGB-C354獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤患者。BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），是百濟(jì)神州在實(shí)體瘤領(lǐng)域布局的一款新分子實(shí)體，本次為該產(chǎn)品首次在中國(guó)獲批臨床。

       優(yōu)先審評(píng)

       13、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物的注射用維貝柯妥塔單抗（MRG003）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。該藥物是進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)EGFRADC。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       14、9月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的PD-1單抗帕博利珠單抗（商品名：Keytruda、K藥）獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療一線治療不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性惡性胸膜間皮瘤（MPM）。目前，全球僅3款創(chuàng)新療法獲批用于治療MPM，包括納武利尤單抗（BMS/小野制藥）、TTFields（Novocure/再鼎醫(yī)藥）和K藥。

       15、9月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，諾華的CDK4/6抑制劑瑞波西利與芳香化酶抑制劑(AI)獲批，聯(lián)合用于激素受體陽(yáng)性/人類表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）的Ⅱ期和Ⅲ期早期乳腺癌(EBC)高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)患者（包括淋巴結(jié)陰性N0患者）的輔助治療；廣泛適用于復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高的HR+/HER2-Ⅱ期和Ⅲ期EBC，將符合CDK4/6抑制劑輔助治療條件的人群增加了約一倍。

       16、9月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的貝那利珠單抗（Benralizumab、商品名：Fasenra）獲批新適應(yīng)癥，用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。貝那利珠單抗是一款抗IL-5受體（IL-5Rα）單抗，2017年11月，首次在美國(guó)獲批上市，用于12歲及以上的重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者的附加維持治療。2019年10月，預(yù)填充一次性自動(dòng)注射筆獲批，至此以后患者可自行注射用藥。

       17、9月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，再生元和賽諾菲的度普利尤單抗（商品名：Dupixent）遞交補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者。度普利尤單抗是再生元和賽諾菲合作開(kāi)發(fā)的一款抗IL-4Rα全人源單抗，成為了美國(guó)第一種針對(duì)12-17歲青少年CRSwNP患者的療法。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       18、9月18日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，賽諾菲（Sanofi）啟動(dòng)了amlitelimab注射液的一項(xiàng)新的國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估該產(chǎn)品針對(duì)12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效和安全性。Amlitelimab是一種皮下注射的完全人源化、非耗竭性單克隆抗體，它能與OX40L結(jié)合，旨在恢復(fù)促炎及調(diào)節(jié)性T細(xì)胞之間的免疫穩(wěn)態(tài)。

       19、9月18日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，比較其司美格魯肽注射液和原研藥治療肥胖患者的有效性和安全性。這是國(guó)內(nèi)第四款啟動(dòng)肥胖Ⅲ期臨床的司美格魯肽。

       20、9月19日，Clinicaltrials官網(wǎng)顯示，恒瑞登記了一項(xiàng)HRG2010治療帕金森病的Ⅲ期臨床（NCT06598735）。HRG2010膠囊是恒瑞自主研發(fā)的卡比多巴+左旋多巴新型復(fù)方緩釋膠囊，以卡比多巴-左旋多巴緩釋片為對(duì)照，主要終點(diǎn)指標(biāo)為第21周「停藥」時(shí)間與基線相比的變化。目前國(guó)內(nèi)外已上市的同類產(chǎn)品主要包括多巴絲肼片（商品名：美多芭）、恩他卡朋雙多巴片（商品名：達(dá)靈復(fù)）和卡左雙多巴緩釋片（商品名：息寧）。

       21、9月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，艾伯維登記了一項(xiàng)評(píng)估Epcoritamab+利妥昔單抗和來(lái)那度胺對(duì)比化學(xué)免疫療法在既往未接受過(guò)治療的濾泡性淋巴瘤受試者中的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Epcoritamab是全球第3款獲批的CD20×CD3雙抗。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、9月17日，默沙東和第一三共公布了patritumab deruxtecan治療既往接受過(guò)EGFR-TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的Ⅲ期HERTHENA-Lung02研究達(dá)到了PFS的主要終點(diǎn)。與鉑聯(lián)合培美曲塞誘導(dǎo)化療后再接受培美曲塞維持化療相比，該藥治療后患者實(shí)現(xiàn)顯著的PFS統(tǒng)計(jì)學(xué)改善。該藥是一款采用第一三共技術(shù)設(shè)計(jì)的潛在first-in-class靶向HER3的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       23、9月17日，迪哲醫(yī)藥公布了高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）臨床數(shù)據(jù)。研究顯示，舒沃替尼二/后線治療EGFR20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）各亞組獲益與全球整體人群一致。2023年8月，該藥在中國(guó)獲批上市。

       24、9月18日，阿斯利康（AstraZeneca）公布了第三代EGFR-TKI奧希替尼治療Ⅲ期不可切除的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的臨床（LAURA）結(jié)果，與安慰劑相比，奧希替尼將CNS進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了83%。此外，奧希替尼治療的中位至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)間（TTDM）也顯示出具有臨床意義的改善，12個(gè)月時(shí)接受奧希替尼治療組患者TTDM累計(jì)發(fā)生率為11%，而接受安慰劑組治療患者為37%。2024年6月，奧希替尼遞交了該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

       25、9月18日，和譽(yù)醫(yī)藥公布了小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（ABSK011）在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中針對(duì)FGF19過(guò)表達(dá)的晚期肝細(xì)胞癌的臨床數(shù)據(jù)。依帕戈替尼220mgBID組在經(jīng)免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）和多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑（mTKIs）治療的FGF19過(guò)表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的有效性，其總體緩解率（ORR）達(dá)到44.8%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDOR）為7.4個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到5.5個(gè)月。

       26、9月19日，Aligos公布了甲狀腺激素受體β(THR-β)激動(dòng)劑ALG-055009在代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)患者中的Ⅱa期HERALD研究的積極頂線結(jié)果。第12周，肝臟脂肪相對(duì)減少中位數(shù)高達(dá)46.2%，且劑量反應(yīng)明顯。

       交易及投融資

       27、9月18日，歐加農(nóng)（Organon）宣布，將收購(gòu)Roivant子公司Dermavant Sciences。該交易預(yù)計(jì)將于2024年Q4完成。歐加農(nóng)預(yù)計(jì)該交易不會(huì)導(dǎo)致其資本配置的優(yōu)先級(jí)發(fā)生變化。根據(jù)協(xié)議條款，收購(gòu)總交易額約為12億美元，包括1.75億美元的首付款、7500萬(wàn)美元的監(jiān)管里程碑付款以及9.5億美元的某些商業(yè)里程碑付款。