本周熱點(diǎn)很多，尤其是新藥獲批方面。重點(diǎn)是審評(píng)審批方面，有3個(gè)創(chuàng)新藥值得關(guān)注，即智翔金泰的賽立奇單抗注射液成為首 款獲批上市的國產(chǎn)IL-17A單抗，同一天還有恒瑞子公司盛迪亞的IL-17A單抗夫那奇珠單抗注射液獲批上市以及傳奇生物的BCMA CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽注射液獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個(gè)要臨床取得進(jìn)展，最值得一說的是，諾華siRNA療法針對(duì)低/中危動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融資方面，可以一說的是，信立泰從堯唐生物引進(jìn)一款臨床前堿基編輯藥物，總交易額超10億元。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.26-8.30，包含24條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，智翔金泰的賽立奇單抗注射液（GR1501）獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，賽立奇單抗成為首 款獲批上市的國產(chǎn)IL-17A單抗。目前，國內(nèi)已有4款I(lǐng)L-17類生物制劑獲批上市，分別是諾華的司庫奇尤單抗、禮來的依奇珠單抗、協(xié)和麒麟的布羅利尤單抗以及優(yōu)時(shí)比的比奇珠單抗。

       2、8月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司盛迪亞1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。夫那奇珠單抗是恒瑞自主研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體。

       3、8月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液（Cilta-cel）獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。西達(dá)基奧侖賽是由傳奇生物開發(fā)的一款靶向BCMA的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，目前，國內(nèi)已有2款BCMACAR-T療法上市，分別是馴鹿生物的伊基奧侖賽和科濟(jì)藥業(yè)/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽。

       4、8月27日，NMPA官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽（商品名：倍諾達(dá)）獲批新適應(yīng)癥，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。這也是瑞基奧侖賽獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥。瑞基奧侖賽是Juno開發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。2016年4月，Juno與藥明康德聯(lián)合創(chuàng)立藥明巨諾，共同在中國開發(fā)該產(chǎn)品，2021年9月，首次在中國獲批上市。

       申請(qǐng)

       5、8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，萬泰滄海生物申報(bào)的2.2類預(yù)防用生物制品九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）申報(bào)上市。這是一款九價(jià)HPV疫苗，由萬泰生物子公司萬泰滄海生物與廈門大學(xué)合作研發(fā)。該疫苗覆蓋HPV16/18/31/33/45/52/58七種高危型和HPV6/11兩種低危型感染及由此引發(fā)的宮頸癌等疾病。

       6、8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液（商品名：諾和泰）的新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測為慢性腎病（CKD）相關(guān)適應(yīng)癥。司美格魯肽注射液是一種胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑，2021年4月，該產(chǎn)品首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       7、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的替利珠單抗注射液（teplizumab）申報(bào)上市，預(yù)測用于延緩成人和8歲及以上兒童1型糖尿病患者從2期進(jìn)展至3期的速度。替利珠單抗是MacroGenics開發(fā)的一款CD3單抗，2007年10月，禮來與MacroGenics達(dá)成協(xié)議獲得該產(chǎn)品權(quán)益，該產(chǎn)品已在2022年11月獲FDA批準(zhǔn)上市。

       8、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的馬來酸阿可替尼片（AcalabrutinibMaleate片）新適應(yīng)癥申報(bào)上市。阿可替尼是阿斯利康自主開發(fā)的第二代選擇性BTK抑制劑，2023年8月，阿可替尼片劑首次在我國申報(bào)上市，目前正在審評(píng)當(dāng)中。

       9、8月28日，CDE官網(wǎng)顯示，UCB申報(bào)的澤勒普肽注射液申報(bào)上市，推測這是一款每日一次經(jīng)皮下給藥的新型大環(huán)肽類C5補(bǔ)體抑制劑Zilucoplan。Zilucoplan已經(jīng)于2023年10月獲FDA批準(zhǔn)治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成年患者。

       10、8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，通化金馬的琥珀八氫氨吖啶申報(bào)上市，用于治療阿爾茨海默病。琥珀八氫氨吖啶片是通化金馬開發(fā)的一款具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子乙酰膽堿酯酶抑制劑，可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，主要用于治療輕中度阿爾茨海默病。

       11、8月30日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥的重組人血小板生成素注射液新適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測適應(yīng)癥為擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者。該產(chǎn)品已獲批成人實(shí)體瘤化療后血小板減少癥（CIT）、成人原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）和兒童原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）三項(xiàng)適應(yīng)癥。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海創(chuàng)藥業(yè)的1類新藥HP515片獲批臨床，擬開發(fā)治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。HP515片是H一款小分子THR-β激動(dòng)劑，能選擇性地激活肝臟THRβ。本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

       13、8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，旺山旺水、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合申報(bào)的1類新藥VV261片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療發(fā)熱伴血小板減少綜合征。VV261是一款核苷類抗SFTSV候選新藥，其活性形式為核苷三磷酸，它作用于病毒聚合酶高保守的活性中心，因此不易出現(xiàn)病毒耐藥問題。

       14、8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)兩款1類新藥SYS6010與恩朗蘇拜單抗聯(lián)合療法獲批臨床，擬開發(fā)用于治療EGFR及ALK野生型晚期非小細(xì)胞肺癌和其他晚期實(shí)體瘤。SYS6010是一款靶向EGFR的ADC藥物，目前在中國最高研發(fā)階段為Ⅰb/Ⅲ期；恩朗蘇拜單抗屬于重組抗PD-1單抗，已經(jīng)于2024年6月獲批上市，治療宮頸癌患者。

       申請(qǐng)

       15、8月27日，CDE官網(wǎng)顯示，質(zhì)肽生物醫(yī)藥的1類新藥ZT006片申報(bào)6項(xiàng)臨床。ZT006是一款新一代口服GLP-1藥物，擬開發(fā)治療糖尿病和肥胖癥等。質(zhì)肽生物專注于開發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥。

       突破性療法

       16、8月29日，CDE官網(wǎng)顯示，中生復(fù)諾健生物的重組人IL12/15-PDL1B單純皰疹I(lǐng)型溶瘤病毒注射液（Vero細(xì)胞）擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）。這應(yīng)該是復(fù)諾健生物研發(fā)的新型抗腫瘤免疫增強(qiáng)型I型單純皰疹溶瘤病毒在研產(chǎn)品VG161。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       17、8月29日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生的Nipocalimab提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。Nipocalimab是一款高親和力、全人源、糖基化、無效應(yīng)的單克隆抗體，可以選擇性地阻斷FcRn以降低循環(huán)免疫球蛋白G（IgG）抗體的水平，包括導(dǎo)致多種疾病的自身抗體和異體抗體。

       快速通道資格

       18、8月27日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的BGB-16673被授予快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。BGB-16673是一種口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物（CDAC）。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       19、8月26日，clinicaltrials網(wǎng)站顯示，EyeBiotech的EYE103啟動(dòng)了Ⅱ/Ⅲ期研究（BRUNELLO/EYE-RES-102），該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、三臂、陽性藥物對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=960），旨在評(píng)估EYE103（低劑量/高劑量）對(duì)比雷珠單抗（0.5mg）治療未接受過治療的糖尿病黃斑水腫（DME）患者的療效和安全性。EYE103是一款靶向低密度脂蛋白受體相關(guān)蛋白5（LRP5）和卷曲蛋白受體4（FZD4）的高特異性、高親和力三特異性抗體。

       20、8月26日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，石藥集團(tuán)的EGFRADC藥物SYS6010啟動(dòng)了Ⅰb/Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估該藥物聯(lián)合奧希替尼治療EGFR突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。目前，全球僅一款EGFRADC上市，即cetuximabsaratolacan（Akalux），但該藥物僅在日本上市。

       21、8月30日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物啟動(dòng)了一項(xiàng)9MW2821的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究，治療含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。9MW2821是邁威生物自主研發(fā)的靶向Nectin-4ADC創(chuàng)新藥，通過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實(shí)現(xiàn)抗體的定點(diǎn)修飾，DAR值為4。

       臨床數(shù)據(jù)

       22、8月28日，諾華宣布，每年兩次給藥的Inclisiran（英克司蘭、商品名：Leqvio）對(duì)比安慰劑、Ezetimibe（依折麥布）治療低、中危且未接受過降脂治療的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的療效和安全性的Ⅲ期V-MONO研究取得了積極結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，Inclisiran降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。

       交易及投融資

       23、8月26日，UCB宣布，將以6.8億美元的價(jià)格將UCB在中國的神經(jīng)病學(xué)和過敏疾病業(yè)務(wù)出售、撤資和許可給CBC和Mubadala。包括UCB在中國大陸的①神經(jīng)病學(xué)產(chǎn)品組合，包括Keppra（左乙拉西坦）、Vimpat（拉考沙胺）、Neupro（羅替高?。?，②過敏產(chǎn)品組合，包括Zyrtec（西替利嗪）、Xyzal（左西替利嗪），③以及UCB在珠海的生產(chǎn)基地。

       24、8月26日，信立泰宣布，擬與堯唐生物（YolTechTherapeutics）簽訂協(xié)議，獲得后者擁有的在研PCSK9靶點(diǎn)的堿基編輯藥物YOLT-101于中國大陸區(qū)域的獨(dú)家許可權(quán)益，包括但不限于研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、商業(yè)化銷售等。YOLT-101為堯唐生物自主研發(fā)的靶向PCSK9的堿基編輯藥物，目前擬開發(fā)的適應(yīng)癥包括家族性高膽固醇血癥等。