醫(yī)藥行業(yè)如火如荼地發(fā)展，對相關(guān)配套技術(shù)也提出了更高的要求，一次性設(shè)備的對接技術(shù)是大勢所趨，以減少隱性的人工成本和人工干預(yù)風(fēng)險，保證產(chǎn)品的質(zhì)量等，同時減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，它顯著降低了藥品的污染風(fēng)險，為制藥廠等無菌需求嚴(yán)苛的場所提供了堅實的保障。值得一提的是，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的日益完善，由上海市包裝技術(shù)協(xié)會主導(dǎo)制定的《制藥工藝一次性無菌連接器》（T/SHBX 006—2024）將于2024年09月07日正式實施。這一規(guī)范不僅為制藥工藝一次性無菌連接器性能參數(shù)提供了明確依據(jù)，同時也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在制藥工藝一次性無菌連接器驗收使用過程中提供了寶貴的參考指南。那么，GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理員該如何進(jìn)行制藥工藝一次性無菌連接器的驗收確認(rèn)呢？下面，讓我們一起探索這個問題，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、一次性無菌連接器分類和工作原理
一次性無菌連接器，英文Single-Use Sterile Connectors，是指在不依賴潔凈環(huán)境保護條件下，能夠?qū)崿F(xiàn)兩套無菌組件之間無菌對接操作的可拋棄型接頭產(chǎn)品。
按照不同的使用功能分為：
（1）“抽紙”原理的一次性無菌連接器：以一張透氣或不透氣的薄膜作為接頭的盲端。兩個無菌連接器對接后，將兩層薄膜從中間抽走，實現(xiàn)兩個接頭的連通。兩個對接的接頭有公母設(shè)計，也有不分公母的設(shè)計。
（2）“alpha-beta對接”原理的一次性無菌連接器：結(jié)構(gòu)設(shè)計類似于隔離器的“alpha-beta對接”閥門。在對接過程中，連接器將在環(huán)境中暴露過的兩個堵頭，密封地轉(zhuǎn)移至一個密封腔室內(nèi)，從流路中移除，并實現(xiàn)兩個組件之間的無菌對接。該原理通常分公母接頭設(shè)計。
二、制藥工藝一次性無菌連接器主要技術(shù)參數(shù)要求
在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，作為高度關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量與使用安全性的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對于所采用的一次性無菌連接器產(chǎn)品，其供應(yīng)商管理尤為重要。企業(yè)需嚴(yán)格確保供應(yīng)商對產(chǎn)品批次進(jìn)行合理而明確的定義，以追蹤每一批次產(chǎn)品的來源、生產(chǎn)日期及關(guān)鍵生產(chǎn)參數(shù)，保障產(chǎn)品的可追溯性與質(zhì)量控制。供應(yīng)商應(yīng)遵循GB/T 2828.1《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》的標(biāo)準(zhǔn)要求，科學(xué)計算并執(zhí)行抽樣方案。通過合理的抽樣比例，從每批次產(chǎn)品中隨機抽取代表性樣品，進(jìn)行嚴(yán)格的出廠檢測。檢測項目應(yīng)全面覆蓋產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量特性，包括但不限于：外觀、操作性完整性、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素，所有項目指標(biāo)都合格時，則判定該批產(chǎn)品為驗收合格，常見技術(shù)參數(shù)和試驗方法見下表：
三、《制藥工藝一次性無菌連接器》標(biāo)準(zhǔn)信息
備注：標(biāo)準(zhǔn)購買信息：目前該團體標(biāo)準(zhǔn)文本還未對外公布，解讀參考了征求意見稿部分內(nèi)容。
參考文獻(xiàn)：
1、ttbz.org.cn等
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