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新紀(jì)元啟航：生物制品分段生產(chǎn)模式的實(shí)踐探索與未來(lái)展望

最近，從國(guó)家藥監(jiān)局傳來(lái)了令人振奮的消息，NMPA官網(wǎng)發(fā)布部署開(kāi)展生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)的消息。

NMPA , 生物制品 , 分段生產(chǎn)

2024-10-22

藥品上市后如何撰寫安全性評(píng)價(jià)報(bào)告？一文掌握核心要點(diǎn)

2024年9月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心官網(wǎng)發(fā)布了《藥品上市后安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中藥品上市后安全性評(píng)價(jià)報(bào)告重點(diǎn)內(nèi)容并結(jié)合自己的解讀與大家分享。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 , MAH , 藥物安全性評(píng)價(jià)

2024-10-21

藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集管理要點(diǎn)：確保數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性

近期，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)官網(wǎng)發(fā)布了一項(xiàng)重要團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)集規(guī)范》（T/SHQAP 016—2024），該標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)精心組織起草，并自2024年08月24日起正式實(shí)施。

臨床試驗(yàn) , 數(shù)據(jù)采集 , 質(zhì)量與合規(guī)性

2024-10-14

生物醫(yī)藥行業(yè)期待：2025版《中國(guó)藥典》將納入阿達(dá)木單抗

2024年9月23日，國(guó)家藥典委員會(huì)公示了《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，本文對(duì)阿達(dá)木單抗注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及國(guó)內(nèi)上市審批情況進(jìn)行了分析。

中國(guó)藥典 , 阿達(dá)木單抗 , 注射液 , 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2024-10-11

藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商管理痛點(diǎn)淺析與應(yīng)對(duì)指南

近期，網(wǎng)傳一份據(jù)稱為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新版的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》附件--GMP缺陷示例文件，該文件中列出了與供應(yīng)商管理緊密相關(guān)的7項(xiàng)GMP缺陷示例，且全部被歸類為主要缺陷。

藥品生產(chǎn) , 供應(yīng)商管理 , 藥企缺陷 , GMP

2024-10-09

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展！mRNA-LNP免疫治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)發(fā)布

由中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)主導(dǎo)制定的《基于mRNA-LNP技術(shù)的（細(xì)胞）免疫治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南》（T/FDSA 0055-2024）將于2024年10月03日正式實(shí)施。

mRNA-LNP , 免疫治療 , CGT

2024-09-27

2024監(jiān)管新動(dòng)向：藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件填報(bào)系統(tǒng)全國(guó)首啟

湖北省藥品監(jiān)督管理局宣布自2024年12月31日前，制藥企業(yè)應(yīng)通過(guò)“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”的藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件（SMF）板塊填報(bào)其藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件內(nèi)容，并上傳SMF全部文本。如有更新，制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新SMF相關(guān)信息，并上傳新版SMF全部文本。

藥品生產(chǎn) , 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地管理文件 , 填報(bào)系統(tǒng)

2024-09-26

委托生產(chǎn)新規(guī)來(lái)襲，B證MAH路在何方？

本文對(duì)《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》主要內(nèi)容進(jìn)行了解讀，如有遺漏或不足，歡迎大家留言討論。

委托生產(chǎn) , B證 , MAH

2024-09-19

監(jiān)管升級(jí)：細(xì)胞治療行業(yè)如何應(yīng)對(duì)上市后合規(guī)新挑戰(zhàn)？

近期，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定》，有效期長(zhǎng)達(dá)五年。本文深入剖析了新規(guī)中針對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)監(jiān)管合規(guī)的新增關(guān)注要點(diǎn)，以期為行業(yè)提供參考與指導(dǎo)。

細(xì)胞治療 , CAR-T , 藥品上市后監(jiān)管

2024-09-04

GMP視角下制藥工藝一次性無(wú)菌連接質(zhì)控細(xì)節(jié)，你不可不知的要點(diǎn)！

醫(yī)藥行業(yè)如火如荼地發(fā)展，對(duì)相關(guān)配套技術(shù)也提出了更高的要求，一次性設(shè)備的對(duì)接技術(shù)是大勢(shì)所趨，以減少隱性的人工成本和人工干預(yù)風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量等，同時(shí)減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，它顯著降低了藥品的污染風(fēng)險(xiǎn)，為制藥廠等無(wú)菌需求嚴(yán)苛的場(chǎng)所提供了堅(jiān)實(shí)的保障。

GMP , 制藥工藝 , 一次性無(wú)菌連接器 , 無(wú)菌

2024-09-03

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