隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)繁榮與技術(shù)創(chuàng)新，藥品包裝作為確保產(chǎn)品安全、維護(hù)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及保障質(zhì)量一致性的核心環(huán)節(jié)，正經(jīng)歷著前所未有的變革與升級(jí)。在眾多包裝解決方案中，泡罩包裝以其獨(dú)特的優(yōu)勢脫穎而出，成為藥品包裝領(lǐng)域的璀璨明星。這種先進(jìn)的包裝方式廣泛適用于片劑、膠囊、注射器等多種藥品形態(tài)，不僅為藥品提供了額外的防護(hù)屏障，還實(shí)現(xiàn)了高效、便捷的封裝功能。隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷精進(jìn)與完善，由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)精心組織編寫的《藥品泡罩包裝應(yīng)用指南》（T/CNPPA 3027—2024）于2024年7月29日正式頒布實(shí)施。這一里程碑式的舉措，不僅標(biāo)志著我國藥品泡罩包裝領(lǐng)域邁向了規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的新高度，更為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了全面、專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)。
《指南》是國內(nèi)首 個(gè)提出“藥品泡罩包裝”概念的應(yīng)用指南，旨在為藥品生產(chǎn)企業(yè)量身打造一套關(guān)于泡罩包裝設(shè)計(jì)的科學(xué)方案，以及在選擇和使用泡罩包裝材料與設(shè)備時(shí)的權(quán)威參考。通過遵循《指南》中的技術(shù)原則，企業(yè)能夠確保所生產(chǎn)的藥品包裝達(dá)到預(yù)期的保護(hù)性、功能性、相容性和安全性標(biāo)準(zhǔn)，從而進(jìn)一步提升產(chǎn)品的市場競爭力與消費(fèi)者信任度。不僅能為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供有力支持，還能指導(dǎo)泡罩包裝材料和設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)緊跟市場需求，生產(chǎn)出更加符合藥用要求的優(yōu)質(zhì)材料與設(shè)備。
一、什么是藥品泡罩包裝？
藥品包裝用泡罩（簡稱泡罩）是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內(nèi)填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進(jìn)行覆蓋，在一定的溫度壓力、時(shí)間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統(tǒng)。藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝，是單元藥品包裝的主要形式之一，方便攜帶、便捷使用。經(jīng)典的泡罩包裝示意圖如下圖：
按照不同的項(xiàng)目類別，可分為：
二、《藥品泡罩包裝應(yīng)用指南》主要技術(shù)參數(shù)要求
在醫(yī)藥科技日新月異的今天，藥品泡罩包裝憑借其獨(dú)特的優(yōu)勢，穩(wěn)固地占據(jù)了現(xiàn)代醫(yī)藥領(lǐng)域的重要地位。它不僅為藥品的安全性與穩(wěn)定性筑起了一道堅(jiān)實(shí)的防線，更以其便捷性與高效性，極大地提升了患者的用藥體驗(yàn)。隨著臨床試驗(yàn)的增加，許多產(chǎn)品配方也日趨復(fù)雜，越來越多的制藥公司開始使用泡罩包裝。從便利性和患者依從性的角度來看，在臨床試驗(yàn)中使用泡罩包裝是有益的。
《藥品泡罩包裝應(yīng)用指南》，作為國內(nèi)首 個(gè)系統(tǒng)性闡述“藥品泡罩包裝”概念的應(yīng)用指南，其內(nèi)容豐富全面，涵蓋了從包裝過程到設(shè)備選擇，從材料特性到系統(tǒng)評價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。該指南不僅為制藥企業(yè)提供了詳盡的技術(shù)指導(dǎo)，還促進(jìn)了泡罩包裝行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化發(fā)展。
在藥品選擇泡罩包裝的過程中，制藥企業(yè)需充分考慮產(chǎn)品特性，以確保藥品質(zhì)量可控、滿足臨床要求及保障使用安全為前提。圍繞這些核心要求，企業(yè)應(yīng)開展深入的泡罩包裝系統(tǒng)評價(jià)，通過評估包裝材料的技術(shù)參數(shù)，來確保所選泡罩包裝系統(tǒng)能夠完 美匹配產(chǎn)品需求，泡罩包裝系統(tǒng)評價(jià)常見技術(shù)參數(shù)見下表：
三、《藥品泡罩包裝應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)信息
參考文獻(xiàn)
[1] www.ttbz.org.cn、中國藥典委員會(huì)官網(wǎng)等
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