近日，全國團體信息平臺正式揭曉了一項里程碑式的成就——由中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會精心打造的《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板》（T/CQAP 2003—2024）團體標準隆重發(fā)布，該標準將于2024年9月5日正式生效，成為全球首 個專注于此領域的標準。此標準的發(fā)布，標志著國內(nèi)外在無菌藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測領域的一項重大突破。長期以來，盡管預制培養(yǎng)基平板在環(huán)境微生物監(jiān)測中的應用已廣泛普及，但在質量標準上卻始終缺乏統(tǒng)一規(guī)范。而今，這一空白的填補，不僅是對國際慣例的接軌，更是對國內(nèi)十余年實踐經(jīng)驗的深度提煉與升華。
《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板》標準的實施，將對我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠而積極的影響。它不僅為平板生產(chǎn)商確立了高標準的質量管理標桿，促進生產(chǎn)工藝與質量控制水平的持續(xù)提升，更為整個微生物培養(yǎng)基行業(yè)樹立了一面旗幟，引領行業(yè)向規(guī)范化、標準化邁進。通過統(tǒng)一標準，不僅能夠有效遏制無序競爭，還為企業(yè)間的合作與交流搭建了橋梁，共同推動整個行業(yè)的健康發(fā)展與繁榮。這一標準的發(fā)布，無疑是我國醫(yī)藥行業(yè)邁向高質量發(fā)展的堅實一步。
一、預制平皿培養(yǎng)基的生產(chǎn)質量控制關鍵點概述
潔凈環(huán)境監(jiān)測用無菌平板培養(yǎng)基屬于商品化的預制培養(yǎng)基。在2020版中國藥典9203>藥品微生物實驗室質量管理指導原則中明確了“微生物實驗室使用的培養(yǎng)基可直接采用商品化的預制培養(yǎng)基”。潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測是藥品生產(chǎn)過程控制的重要控制措施之一，是藥品，特別是非終端滅菌無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境是否受控的關鍵指標。預制培養(yǎng)基平板作為潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測的主要載體，其質量直接決定了潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測結果。隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展與進步，對預制平皿培養(yǎng)基的質量控制標準愈發(fā)嚴格。預制平板培養(yǎng)基即開即用，省去了配制的等繁瑣的流程，節(jié)省了人力物力，預制平皿培養(yǎng)基的質量控制關鍵點包括但不限于：
1．強調了預制培養(yǎng)基生產(chǎn)的過程控制要求
本標準對預制培養(yǎng)基生產(chǎn)實施了全方位、高標準的過程控制要求，核心聚焦于滅菌前的生物負荷嚴格管理。從原料精選到環(huán)境凈化，每一步都緊扣GMP 2010無菌標準，確保生產(chǎn)流程無懈可擊。同時，融入質量風險管理理念，綜合考慮產(chǎn)品特性、科學方法、人員能力、數(shù)據(jù)質量及污染防控等多維度因素，進行深度評估。此舉不僅增強了生產(chǎn)透明度與追溯性，更深化了員工對過程控制重要性的認識，引領行業(yè)邁向合規(guī)與卓越的新高度。
2．明確了生產(chǎn)企業(yè)的基本要求和無菌保障體系的要求
本標準引入了無菌保障水平SAL這一無菌藥品，特別是非終端滅菌藥品生產(chǎn)過程控制的控制理念，把應用于無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的預制培養(yǎng)基其生產(chǎn)過程控制理念與無菌藥品生產(chǎn)控制理念保持一致，從根本上消除了因為無菌保障水平SAL不一致而導致的控制理念，控制方法，檢測要求等方面的不同，從而消除了藥品生產(chǎn)過程中環(huán)境微生物監(jiān)測的潛在風險，保證了藥品的質量。
3．規(guī)范了鈷-60輻照滅菌的要求
本標準規(guī)范了預制培養(yǎng)基平板的無菌生產(chǎn)和檢查方法。其中鈷-60輻照被明確為最終滅菌工藝。為避免高劑量輻照損傷培養(yǎng)基中的關鍵營養(yǎng)成分，本標準未采用25KgY的過度滅菌劑量，而是依據(jù)GB18280標準，首先設定目標無菌保障水平SAL，結合產(chǎn)品初始生物負荷，精心設計輻照驗證方案，以確定最 佳且最低的鈷-60輻照劑量。通過此劑量輻照，既能確保培養(yǎng)基平板達到設定的無菌標準，又能維持其優(yōu)異的促生長性能。整個生產(chǎn)過程中，對原輔料、內(nèi)包裝材料及生產(chǎn)環(huán)境的生物負荷實施嚴格監(jiān)控，以保障最終產(chǎn)品的質量與安全。
4．補充完善了加酶預制培養(yǎng)基的驗證方法
本標準創(chuàng)新提出加酶預制培養(yǎng)基驗證方法，全面覆蓋從粉塵收集到加酶中和、生產(chǎn)、測試的全流程，依據(jù)GMP理念規(guī)范操作，為不同企業(yè)、品種、工藝提供定制化解決方案，有效破解抗生素生產(chǎn)環(huán)境微生物監(jiān)測難題。
5．強調了環(huán)境微生物監(jiān)測全程的追溯性
針對傳統(tǒng)培養(yǎng)法微生物檢測主觀性強、追溯難的問題，本標準創(chuàng)新引入預制培養(yǎng)基平板追溯系統(tǒng)，每板噴印二維碼與唯一編碼，詳盡記錄使用人、時間、地點等全環(huán)節(jié)信息。結合TRKS/LIMS系統(tǒng)，確保環(huán)境微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)既可靠又可追溯，助力制藥企業(yè)輕松滿足GMP要求，奠定堅實的培養(yǎng)基與技術支持基礎。
二、《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板》標準信息
三、潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板合規(guī)的關注點
國內(nèi)尚未出臺針對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板的規(guī)定，且目前也無相關法規(guī)對行業(yè)進行更具體的指導，如何合法、合規(guī)一直是業(yè)界高度關注的，本文結合《潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板》，梳理了潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板監(jiān)管合規(guī)的關注點，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術內(nèi)容：該指南分為十大章，主要包括范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、預制培養(yǎng)基平板基本要求、原輔料質量控制、生產(chǎn)質量基本要求、生產(chǎn)工藝基本要求、輻照滅菌、風險控制、文件等。
(2) 適用范圍：本文件規(guī)定了潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測使用的預制培養(yǎng)基平板的基本要求和生產(chǎn)質量方面的基本規(guī)定。本標準適用于預制培養(yǎng)基平板的生產(chǎn)企業(yè)，以及預制培養(yǎng)基平板的用戶。從產(chǎn)品基本要求、質量及生產(chǎn)過程方面等對潔凈環(huán)境微生物監(jiān)測預制培養(yǎng)基平板做出規(guī)范性要求。
(3) 標準購買信息：目前該團體標準文本還未正式出售，目前最終版只展示部分內(nèi)容，以上解讀參考了網(wǎng)絡部分內(nèi)容。
參考文獻：
[1] www.ttbz.org.cn、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會網(wǎng)頁等
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