由于疫苗生產(chǎn)過程中涉及病原微生物的規(guī)模化培養(yǎng)，一旦發(fā)生生物安全事故可能會對人群造成巨大的危害，給國家造成不可估量的損失，為適應我國疫苗生產(chǎn)車間建設和管理需要，2023年06月09日，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關于公開征求《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準》國家強制性標準（征求意見稿）意見的公告（成文日期：2023年6月8日），會稿截止日期：2023年8月9日，自發(fā)布之日起施行，本文梳理了疫苗生產(chǎn)車間生物安全管理體系中機構與人員、廠房與設施建設要點。
一、從“生物安全通用要求”上升為“強制性國標”
在新冠肺炎疫情之前，生物安全這一概念似乎比較陌生也比較遙遠，簡單地說，生物安全就是生物體對人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全，有時特指生物體經(jīng)過基因工程改造后對人體及生態(tài)系統(tǒng)是否安全。新冠肺炎疫情給國家安全和人民生命健康造成嚴重威脅。習總書記提出要從保護人民健康、保障國家安全、維護國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，全面提高國家生物安全治理能力，相比實驗室和獸用疫苗生物安全管理，人用生物制品生產(chǎn)車間生物安全現(xiàn)行標準缺失，亟待體系建設。我國于2020年6月18日發(fā)布了《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》，明確了疫苗生產(chǎn)車間，尤其是高生物安全風險疫苗生產(chǎn)車間的生物安全相關要求。經(jīng)過新冠病毒滅活疫苗大規(guī)模生產(chǎn)實踐，國內對疫苗生產(chǎn)車間設計建設、運行管理的相關要求有了基本的認識和理解，達成了較為廣泛的共識。為適應我國疫苗生產(chǎn)車間建設和管理需要，有必要制定疫苗生產(chǎn)車間生物安全國家標準。
二、《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準》國家強制性標準主要內容解讀
1、機構與人員主要內容解讀
《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準》提出企業(yè)，對1機構1部門1生物安全委員會3關鍵人員提出具體條件，從新規(guī)要求看，一個疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少應該設置質量管理負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人、生物安全負責人，生物安全相關機構與人員設置要求如下表：
2、生物安全防護等級解讀
《疫苗生產(chǎn)車間生物安全標準》對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級，根據(jù)車間涉及病原微生物的分類及操作的風險，將車間按生物安全防護等級分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間，分級的依據(jù)如下：
a.低生物安全風險車間：指用減毒株或弱毒株等病原微生物生產(chǎn)疫苗的車間。
b.高生物安全風險車間：指用高致病性病原微生物或特定的菌（毒）株生產(chǎn)疫苗的車間。
c.未列入以上所述的疫苗生產(chǎn)車間：其防護等級由相關主管部門研究制定。
3、車間與設施主要內容解讀
《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》《疫苗生產(chǎn)車間生物安全通用要求》對疫苗生產(chǎn)車間防護水平進行分級，根據(jù)車間涉及病原微生物操作的風險，將車間生物安全防護水平分為低生物安全風險車間和高生物安全風險車間對車間與設施等提出具體條件，涉及低生物安全風險的車間與設施，應滿足現(xiàn)有疫苗生產(chǎn)和生物安全相關要求，新國標這些硬性規(guī)定，對于新疫苗車間設計、對于舊疫苗車間改造，都會產(chǎn)生影響。高生物安全風險車間與設施主要相關要求用思維導圖展示如下：
參考文獻
[1]www.nhc.gov.cn/
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