注意了！新規(guī)3月1日起實施，MAH如何落實藥品質(zhì)量主體責任？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2023-02-27

近期，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起實施。那么，MAH如何落實藥品質(zhì)量主體責任呢？

近期，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)發(fā)布《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，自2023年3月1日起實施，主要目的是督促藥品上市許可持有人（文中簡稱MAH）落實藥品質(zhì)量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，進一步強化MAH主體責任，保障人民群眾用藥安全、有效。那么，MAH如何落實藥品質(zhì)量主體責任呢？

一、落實全過程質(zhì)量安全監(jiān)督重點

《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》中多次提到全過程安全監(jiān)督，明確MAH應當依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，相關條款梳理如下：

1) 持有人應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，按照藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床試驗管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等要求，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責（第三條）。

2) 持有人應當設立職責清晰的管理部門，配備與藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模相適應的管理人員，明確非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告等職責，并符合相關質(zhì)量管理規(guī)范的要求。持有人應當獨立設置質(zhì)量管理部門，履行全過程質(zhì)量管理職責，參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與質(zhì)量管理有關的文件（第四條）。

3) 法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）對藥品質(zhì)量全面負責。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)日常管理，落實全過程質(zhì)量管理主體責任（第六條）。

4) 持有人應當建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求（第十一條）。

5) 持有人應當依法建立并實施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示，向下游藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品全過程信息，實現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)（第十八條）。

二、落實五個關鍵崗位責任

《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》明確落實MAH法律主體責任到5個關鍵崗位人員的重點要求，分別是“企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責人”5個關鍵崗位人員，關鍵崗位人員應當為企業(yè)全職人員，并符合相關質(zhì)量管理規(guī)范有關要求。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。那么新規(guī)對關鍵崗位人員崗位職責有哪些特殊要求？

三、落實9個質(zhì)量管理制度

MAH需了解監(jiān)管政策新動向，落實質(zhì)量體系文件修訂新要求，筆者梳理了以下幾個管理制度需要自查，必要時，啟動修改升級，如有遺漏歡迎大家留言補充，清單如下表：

制度1——培訓管理制度

MAH英建立培訓管理制度，制定培訓方案或者計劃，對從事藥品研發(fā)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的所有人員開展上崗前培訓和繼續(xù)培訓。培訓內(nèi)容至少包括相關法規(guī)、相應崗位職責和技能等。持有人應當保存培訓記錄，并定期評估培訓效果。

另外需注意的是：生產(chǎn)負責人對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓和考核；質(zhì)量負責人對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓和考核。研發(fā)管理、銷售管理、藥物警戒、上市后研究的部門負責人對本部門所有人員開展培訓和考核。

制度2——藥品追溯制度

MAH應當建立并實施藥品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建設信息化追溯系統(tǒng)，在藥品各級銷售包裝單元賦予藥品追溯標示，向下游藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品使用單位提供追溯信息，及時、準確記錄并保存藥品全過程信息，實現(xiàn)藥品可追溯，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提供追溯數(shù)據(jù)。

制度3——藥品召回制度

MAH應當建立并完善藥品召回制度，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，按照有關規(guī)定啟動召回，及時通知有關企業(yè)或者使用單位，同時將調(diào)查評估報告、召回計劃和召回通知提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的藥品需要銷毀的，應當按照有關規(guī)定進行銷毀。

制度4——短缺藥品停產(chǎn)報告制度

持有人應當建立短缺藥品停產(chǎn)報告制度。列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施六個月前向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在三日內(nèi)報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。

制度5——責任賠償制度

MAH應當具備法律要求的責任賠償能力，建立責任賠償?shù)南嚓P管理程序和制度，實行賠償首負責任制。責任賠償能力應當與產(chǎn)品的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配。MAH應當具有責任賠償能力相關證明或者相應的商業(yè)保險購買合同等。

制度6——年度報告制度

MAH應當建立年度報告制度。企業(yè)負責人應當指定專門機構(gòu)或者人員負責年度報告工作，確保藥品年度報告的信息真實、準確、完整和可追溯，符合法律法規(guī)及有關規(guī)定要求。報告撰寫人員應當匯總上一個自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報告模板形成年度報告，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人（或者其書面授權(quán)人）批準后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

制度7——自檢管理制度

MAH應當建立自檢管理相關制度，定期進行自檢或者內(nèi)審，監(jiān)控藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范等實施情況。自檢或者內(nèi)審應當有方案、有記錄，自檢完成后應當形成自檢報告，內(nèi)容至少包括自檢的基本情況、評價的結(jié)論以及糾正和預防措施的建議。

制度8——藥品上市后變更控制相關制度

MAH應當建立藥品上市后變更控制相關制度，建立藥品上市后變更控制體系，制定實施內(nèi)部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理要求；應當結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，經(jīng)批準、備案后實施或者在年度報告中載明。

制度9——雙放行管理制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果、關鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質(zhì)量檢驗。符合有關標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。

MAH應當履行藥品上市放行責任，制定藥品上市放行規(guī)程，審核受托生產(chǎn)企業(yè)制定的出廠放行規(guī)程，明確藥品的上市放行標準，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗結(jié)果和放行文件進行審核，符合有關規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。必要時，持有人可對受托方藥品生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、偏差調(diào)查等進行審核。

參考文獻

[1] www.nmpa.gov.cn

作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

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