2020年8月21日，為貫徹落實新《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關(guān)于藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)制劑的有關(guān)要求，深入推進藥品上市許可持有人制度實施工作，提高現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準的實用性和可操作性，江西省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于印發(fā)《關(guān)于公開征求《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準》（僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申請情形）（征求意見稿）意見》的通知，會稿截止2020年8月28日，這是2019年12月1日起實施《藥品管理法》后國內(nèi)首個針對委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查驗收指南，國家層面未單獨專門制定出臺相關(guān)驗收標(biāo)準，此驗收標(biāo)準為國內(nèi)委托他人生產(chǎn)制劑的MAH申辦藥品生產(chǎn)許可證現(xiàn)場檢查提供了法規(guī)層面和技術(shù)層面的參考，本文對江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準》起草背景及主要內(nèi)容進行了解讀分析。
一、起草背景及制定依據(jù)分析
MAH制度的實施是黨中央、國務(wù)院深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要舉措，是我國深化藥品監(jiān)管體制改革的重要組成部分，2019年12月1日開始施行的修訂版《藥品管理法》確定在全國范圍內(nèi)實施MAH制度；2020年7月1日開始施行的修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定進一步明確和細化了MAH制度的框架、適用范圍、資質(zhì)要求和法律責(zé)任等內(nèi)容；國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》(2020年第47號)，第七條規(guī)定以委托生產(chǎn)形式獲批為MAH的應(yīng)在2020年7月1日前申辦許可證，但委托生產(chǎn)MAH申辦許可證屬于國家藥監(jiān)局新要求，國家層面未單獨專門制定出臺相關(guān)評定標(biāo)準，江西省藥監(jiān)部門率先在全國開展此項工作，制訂了核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準。
二、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準主要內(nèi)容搶先看
委托他人生產(chǎn)制劑MAH核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》評定標(biāo)準共110項，其中標(biāo)明"否決項"的條款29條，一般條款81條，分別如下表所示：
本標(biāo)準所有標(biāo)明"否決項"的條款，均是整個條款作為"否決項"，"否決項"條款主要內(nèi)容及特點有如下：
三、檢查結(jié)果評定
江西省《核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證評定標(biāo)準》綜合評定應(yīng)采用風(fēng)險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴重程度以及所評估產(chǎn)品的類別對檢查結(jié)果進行評定。
(1) 只有一般缺陷，并一般缺陷的整改情況證明持有人能夠采取有效措施進行改正的，評定結(jié)果為"符合"；
(2) 有否決項，表明持有人未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進行有效控制的，或者一般缺陷的整改情況或計劃不能證明持有人能夠采取有效措施進行改正的，評定結(jié)果為"不符合"。
參考文獻
[1] mpa.jiangxi.gov.cn/art/2020/8/21/art_35115_2739812.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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