7月9日，國(guó)產(chǎn)胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)發(fā)布了2024年上半年業(yè)績(jī)預(yù)增公告，公司預(yù)計(jì)2024年上半年實(shí)現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)為2.9億元至3.3億元，同比增加116.17%-145.98%?？鄢墙?jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為1.1億元至1.4億元，同比增加7.61%-36.96%。

       圖片來(lái)源：甘李藥業(yè)公告

       對(duì)于甘李藥業(yè)這一喜人業(yè)績(jī)，資本市場(chǎng)也做出了反應(yīng)，消息公布日當(dāng)天收盤(pán)價(jià)漲6.87%，報(bào)45.12元/股。

       圖片來(lái)源：百度股市通

       輕舟已過(guò)萬(wàn)重山

       2023年同期，甘李藥業(yè)歸母凈利潤(rùn)為1.34億元。經(jīng)過(guò)一年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)了成倍增長(zhǎng)。

       關(guān)于此次業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)的主要原因，甘李藥業(yè)也在公告中明確指出，非經(jīng)常性損益的增加和營(yíng)業(yè)收入是推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的關(guān)鍵因素。

       在非經(jīng)常性損益的增加方面，甘李藥業(yè)指出2024年上半年，非經(jīng)常性損益對(duì)凈利潤(rùn)的影響較上年顯著增加，主要系報(bào)告期內(nèi)受二級(jí)市場(chǎng)波動(dòng)影響，公司持有的交易性金融資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)收益，以及處置交易性金融資產(chǎn)取得的投資收益較上年同期大幅增長(zhǎng)。

       在營(yíng)業(yè)收入方面，2024年上半年，公司營(yíng)業(yè)收入較上年同期實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，主要系國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。

       胰島素制劑是甘李藥業(yè)胰島素業(yè)務(wù)的重要組成部分之一，曾經(jīng)成就過(guò)甘李藥業(yè)眾多的高光時(shí)刻，然而隨后也成為了業(yè)績(jī)制掣。而這急轉(zhuǎn)直下的巨變，發(fā)生在2022年。

       甘李藥業(yè)深耕胰島素領(lǐng)域多年，研制出首支中國(guó)自主研發(fā)的重組人胰島素、首支長(zhǎng)效胰島素類似物、首支速效胰島素類似物、首支預(yù)混胰島素類似物以及首支門(mén)冬胰島素。目前擁有胰島素產(chǎn)品6款，覆蓋長(zhǎng)效、速效、中效三個(gè)胰島素功能細(xì)分市場(chǎng)，是國(guó)內(nèi)糖尿病領(lǐng)域最具競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)之一。

       在2022年以前，隨著胰島素國(guó)產(chǎn)替代加速，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2016年的17.71億元增長(zhǎng)至2021年的36.12億元；歸母凈利潤(rùn)從7.7億元增長(zhǎng)至14.53億元。其中胰島素產(chǎn)品收入占比超過(guò)95%，2021年毛利率高達(dá)91%。

       不過(guò)，甘李藥業(yè)也受到了集采“以價(jià)換量”的影響。

       2021年底，國(guó)家組織了胰島素專項(xiàng)集采，和前后歷次集采一樣，此次胰島素集采的降價(jià)幅度巨大，平均降價(jià)達(dá)48%。

       其中，甘李藥業(yè)6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)，并且有3個(gè)產(chǎn)品以最低價(jià)中標(biāo)。中標(biāo)本應(yīng)是利好，但降幅過(guò)大，平均降幅超過(guò)60%，導(dǎo)致毛利率下降過(guò)快，其中門(mén)冬胰島素的降價(jià)幅度達(dá)到72%。

       這次集采，甘李藥業(yè)穩(wěn)住了在胰島素領(lǐng)域的市場(chǎng)份額，但短期銷量增長(zhǎng)難以抵消價(jià)格下跌帶來(lái)的不利影響。同時(shí)甘李藥業(yè)對(duì)相關(guān)經(jīng)銷商進(jìn)行了補(bǔ)償，計(jì)提補(bǔ)差金額共計(jì)5.65億元，導(dǎo)致2022年?duì)I收下降52.6%，歸母凈利潤(rùn)虧損4.4億元。

       不過(guò)，隨著集采放量效應(yīng)顯現(xiàn)、市場(chǎng)下沉、成本壓低、產(chǎn)品出海等一系列舉措的實(shí)施，甘李藥業(yè)穿越了集采陣痛周期，實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。

       2023年甘李藥業(yè)國(guó)內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量較上年同期實(shí)現(xiàn)翻倍增長(zhǎng)，特別是餐時(shí)（速效）和預(yù)混胰島素產(chǎn)品的銷量增長(zhǎng)尤為顯著。甘李藥業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收和利潤(rùn)的全面回升，營(yíng)業(yè)收入26.08億元，同比增長(zhǎng)52.31%；歸母凈利潤(rùn)3.4億元，扭虧為盈。

       在集采影響因素出清的持續(xù)利好下，疊加2024年二季度公司6款胰島素產(chǎn)品集采顯著提價(jià)，促成了2024年上半年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

       集采最大贏家

       2024年4月23日，胰島素集采接續(xù)采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)。一般而言，藥品續(xù)約集采，可能會(huì)面臨再度被砍價(jià)的情況。但這一次國(guó)家層面組織的胰島素接續(xù)采購(gòu)卻呈現(xiàn)了新的局面，部分企業(yè)反而以漲價(jià)中標(biāo)了。

       甘李藥業(yè)便是其中之一。

       據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，有14個(gè)產(chǎn)品在此次接續(xù)采購(gòu)中是漲價(jià)中標(biāo)的，涉及的企業(yè)有合肥天麥生物、合肥億帆生物制藥、甘李藥業(yè)、諾和諾德、禮來(lái)等五家。

       其中，甘李藥業(yè)漲價(jià)中標(biāo)的產(chǎn)品數(shù)量最多，申報(bào)續(xù)約競(jìng)標(biāo)的六個(gè)產(chǎn)品全線中標(biāo)。此次甘李藥業(yè)核心品種甘精胰島素注射液漲價(jià)最多，中標(biāo)價(jià)每支漲16.59元。

       表：甘李藥業(yè)胰島素集采接續(xù)中標(biāo)情況

       數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)、公開(kāi)資料整理

       根據(jù)胰島素接續(xù)采購(gòu)的規(guī)則，在此輪采購(gòu)周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用中選藥品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。同采購(gòu)組內(nèi)，中選產(chǎn)品按排名分為A、B、C三類。A類品種在獲得自身基礎(chǔ)量的同時(shí)還可獲得B類、C類中選產(chǎn)品調(diào)出的待分配量，待分配量由醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求情況確定。此外，企業(yè)仍可以通過(guò)臨床實(shí)際使用獲得集采協(xié)議量之外的其他用量。

       簡(jiǎn)而言之，中選產(chǎn)品落在A類的話，獲得的采購(gòu)量遠(yuǎn)高于B類或者C類。

       對(duì)于漲價(jià)中標(biāo)的企業(yè)而言，如若中選的產(chǎn)品恰好落在A類，利潤(rùn)有望再增。

       甘李藥業(yè)6個(gè)產(chǎn)品全部實(shí)現(xiàn)漲價(jià)中選A類品種，無(wú)疑是這次集采的最大贏家。4月23日，甘李藥業(yè)二級(jí)市場(chǎng)上的股價(jià)應(yīng)聲漲停。

       “胰島素雙雄”之一的通化東寶6個(gè)競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品全部中標(biāo)，其中5個(gè)產(chǎn)品相比上次集采中標(biāo)價(jià)格均有所下降。

       其中，門(mén)冬胰島素?cái)M中選價(jià)為23.98元/支，降幅達(dá)43.35%。另外，門(mén)冬30胰島素注射液首次參與集采，以最低價(jià)23.98元/支中標(biāo)，低于東陽(yáng)光、甘李藥業(yè)25.87元/支、25.9元/支的價(jià)格。當(dāng)然，通化東寶也在該采購(gòu)組中拿到A1類別，這意味著監(jiān)管會(huì)對(duì)其采購(gòu)量有所傾斜。

       禮來(lái)、諾和諾德等外企則在報(bào)價(jià)環(huán)節(jié)主動(dòng)棄標(biāo)，禮來(lái)申報(bào)了6款產(chǎn)品，人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液報(bào)價(jià)31元，高于30元的最高有效申報(bào)價(jià)。諾和諾德的地特胰島素注射液報(bào)出82.2元/支的價(jià)格，高于此次集采續(xù)標(biāo)的最高有效申報(bào)價(jià)79.2元/支。

       企業(yè)報(bào)價(jià)有納入自身實(shí)際情況考量。比如，禮來(lái)此次是放棄了二代品種，但重點(diǎn)中標(biāo)三代。諾和諾德的選擇可能基于其降糖藥司美格魯肽的熱賣(mài)考慮，在全球產(chǎn)能供應(yīng)不上的情況下，企業(yè)向收益更高的品種傾斜，這也是再正常不過(guò)的戰(zhàn)略決策。

       不過(guò)，甘李藥業(yè)與諾和諾德、禮來(lái)等外資企業(yè)的較量并不局限于胰島素上，戰(zhàn)場(chǎng)已蔓延至當(dāng)下爆火的GLP-1賽道。

       潛力GLP-1產(chǎn)品在研

       作為中國(guó)第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，甘李藥業(yè)在不斷突破糖尿病治療天花板的同時(shí)，還積極布局相關(guān)領(lǐng)域的藥物研發(fā)。

       目前甘李自研創(chuàng)新生物制品GLP-1RA(GZR18)已在中國(guó)開(kāi)啟臨床I期試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括2型糖尿病、肥胖及超重，并同步在美國(guó)開(kāi)啟臨床I期試驗(yàn)，適應(yīng)癥為2型糖尿病。

       在2024年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第84屆科學(xué)會(huì)議上，甘李藥業(yè)披露了一項(xiàng)在中國(guó)肥胖/超重患者中開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的GZR18多次劑量遞增研究數(shù)據(jù)。

       研究結(jié)果顯示，GZR18注射液在中國(guó)肥胖受試者中的減重療效優(yōu)于安慰劑。治療35周后，GZR18QW組體重較基線的平均變化差值為-16.5kg（95%CI：-19.9kg,-13.1kg）；體重與安慰劑組的差值達(dá)-18.6%（95%CI：-25.5%,-11.6%）。

       雖然不是頭對(duì)頭的研究，但與已上市同類產(chǎn)品公布的減重?cái)?shù)據(jù)相比，GZR18在相似給藥周期中的減重效果優(yōu)于司美格魯肽和雙靶點(diǎn)的替爾泊肽。同時(shí)，GZR18Q2W組體重較基線的平均變化差值為-11.3kg（95%CI：-15.4kg,-7.2kg）；與安慰劑組的平均變化差值達(dá)-13.5%（95%CI：-21.0%,-6.0%）。

       此外，GZR18項(xiàng)目還設(shè)計(jì)有口服劑型，即GZR18片，正在中國(guó)開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)，并已完成首例受試者給藥。

       GZR18片預(yù)期能有效地解決口服多肽類GLP-1RA生物利用度較低、效果欠佳的問(wèn)題，提高患者依從性，為患者提供更豐富的治療方案。

       綜合來(lái)看，GZR18項(xiàng)目在GLP-1藥物領(lǐng)域展現(xiàn)了研發(fā)潛力和市場(chǎng)前景，甘李藥業(yè)正在積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)，以期未來(lái)在糖尿病及肥胖治療市場(chǎng)中占有一席之地。

       小結(jié)

       根據(jù)甘李藥業(yè)給出的股權(quán)激勵(lì)的業(yè)績(jī)指引，2023-2026年，公司的利潤(rùn)分別為3億元、6億元、10億元、14.3億元，同比增長(zhǎng)率為100%、83%、43%。在胰島素制劑業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)力和GLP-1項(xiàng)目臨床研究進(jìn)展和市場(chǎng)接受度逐步推進(jìn)的加持下，有望為甘李藥業(yè)貢獻(xiàn)新的收入增長(zhǎng)點(diǎn)，業(yè)績(jī)指引完成率自然可觀。

       參考資料：

       1.甘李藥業(yè)公告、官網(wǎng)

       2.胰島素集采擬中選結(jié)果出爐：中選價(jià)格穩(wěn)中有降，5月落地實(shí)施；中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

       3.甘李藥業(yè)在GLP-1藥物領(lǐng)域的研發(fā)情況梳理；謙謙富筆記

       4.胰島素集采結(jié)果公布：14個(gè)產(chǎn)品漲價(jià)中標(biāo)，最大贏家是它；第一財(cái)經(jīng)