ADC藥物已成為當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)熱門賽道之一。截止2023年2月，全球已有15款A(yù)DC藥物獲批上市，其中有7個(gè)在國(guó)內(nèi)獲批。此外，超100個(gè)候選藥物處于臨床在研階段。預(yù)計(jì)2023年，ADC藥物收益達(dá)100億美元，2028年達(dá)200億美元。
ADC藥物由抗體、有效載荷和接頭（Linker）三部分組成。目前ADC藥物工藝開發(fā)面臨藥代動(dòng)力學(xué)、毒副作用、免疫原性等多方面的挑戰(zhàn)，各大藥企紛紛從ADC的各個(gè)組成部分切入，以求實(shí)現(xiàn)臨床用藥的有效性和安全性。
盡管已近年末，智藥研習(xí)社學(xué)員的學(xué)習(xí)熱情依然不減，真誠感謝各位一如既往的大力支持。為了回饋大家高漲的學(xué)習(xí)熱情，2023年12月21-22日（周四、周五），智藥研習(xí)社有幸邀請(qǐng)到業(yè)內(nèi)ADC領(lǐng)域先驅(qū)、且在ADC非臨床研究、安評(píng)及工藝放大等方面經(jīng)驗(yàn)豐富的三位專家，在線與大家講授ADC藥物的CMC工藝開發(fā)及放大生產(chǎn)。期待您踴躍報(bào)名參與！
研習(xí)會(huì)詳情
課程主題：ADC藥物CMC工藝開發(fā)及放大策略
課程時(shí)間：2023年12月21-22日
課程形式：線上直播
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研習(xí)會(huì)大綱
第一天上午
1、ADC藥物介紹；
2、ADC藥物藥學(xué)指導(dǎo)原則的解析；
3、ADC工藝與質(zhì)量關(guān)系；
4、生產(chǎn)過程中，一些特定的因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；
5、案例分享。
第一天下午
ADC藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)策略
• ADC的非臨床研究指導(dǎo)原則解讀和實(shí)例討論
詳細(xì)分析解讀CDE關(guān)于ADC藥物非臨床研究的指導(dǎo)原則要求，并與一般抗體類藥物的非臨床研究進(jìn)行比較，以便讓學(xué)員理解ADC藥物和一般抗體藥物非臨床研究的異同。最后以FDA上市批準(zhǔn)的藥物為例對(duì)ADC藥物非臨床研究難點(diǎn)和策略進(jìn)行深入討論。
• ADC藥物的毒性及其安全性優(yōu)化策略
介紹不同類別ADC藥物常見的嚴(yán)重毒性、產(chǎn)生ADC毒性的可能機(jī)制、非臨床毒性和臨床毒性的相關(guān)性，最后根據(jù)實(shí)例對(duì)優(yōu)化ADC安全性策略進(jìn)行討論。
第二天上午
ADC偶聯(lián)工藝研究和放大生產(chǎn)
• ADC偶聯(lián)工藝研究
• ADC偶聯(lián)模型研究
• ADC偶聯(lián)方法生產(chǎn)
講師簡(jiǎn)介
● 李新芳 邁百瑞 CEO
邁百瑞CEO李新芳博士曾在世界上率先從事ADC新藥研發(fā)的Immunogen INC工作十余年，主要負(fù)責(zé)CMC工藝開發(fā)及新藥“成藥性”評(píng)估，具有豐富的CMC和CMO管理經(jīng)驗(yàn)，并參與了數(shù)個(gè)單抗和ADC的工藝表征及商業(yè)化的生產(chǎn)驗(yàn)證。此外，李博士是“Biophorum operations group”病毒去除驗(yàn)證分組成員，參與發(fā)表數(shù)篇病毒去除驗(yàn)證論文，是抗體下游工藝病毒去除研究方面的專家。
● 賀全仁 艾博生物 藥理毒理高級(jí)副總裁
賀老師在多家安評(píng)中心和國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)非臨床新藥研發(fā)工作，是美國(guó)毒理學(xué)理事會(huì)認(rèn)證的毒理學(xué)家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT) 。加入艾博生物之前任復(fù)宏漢霖研發(fā)項(xiàng)目管理與毒理學(xué)部副總經(jīng)理，負(fù)責(zé)支持新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市申請(qǐng)的非臨床研究和項(xiàng)目管理。曾任天境生物臨床前研究副總裁；昭衍新藥研究中心機(jī)構(gòu)副主任和國(guó)際毒理部主任；蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司毒理學(xué)高級(jí)主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。在美國(guó)曾任Biothera公司藥理學(xué)和毒理學(xué)主任，CyDex毒理學(xué)和醫(yī)學(xué)事務(wù)主任。賀博士有豐富的包括小分子、大分子的新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)以及與美國(guó)FDA、歐盟、韓國(guó)和中國(guó)藥品監(jiān)管部門溝通經(jīng)驗(yàn)。為其所服務(wù)的公司和客戶成功申報(bào)了數(shù)十個(gè)IND/NDA項(xiàng)目。賀博士獲得美國(guó)佐治亞大學(xué)毒理學(xué)博士學(xué)位，湖南醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)碩士和學(xué)士學(xué)位。
● 代波 蘇州宜聯(lián)生物 生產(chǎn)總監(jiān)
有13年抗體、ADC類藥物工藝研究經(jīng)驗(yàn)，先后就職于三生國(guó)建、科倫博泰，參與過20多個(gè)項(xiàng)目工藝開發(fā)和中試放大研究，并取得13個(gè)臨床批件，其中5個(gè)項(xiàng)目取得中美臨床批件。
聽會(huì)人群
1、 藥企總監(jiān)及以上高層管理人員
2、 項(xiàng)目處于臨床前階段的新藥研發(fā)人員
3、 ADC藥物開發(fā)、質(zhì)量、工藝、注冊(cè)負(fù)責(zé)人
4、 項(xiàng)目管理、市場(chǎng)拓展、投資等行業(yè)相關(guān)人員
如何報(bào)名
會(huì)務(wù)費(fèi)：3500元/企業(yè)
*發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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備注：ADC研習(xí)會(huì)
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