“T+A”療法是首 個獲批用于治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）的一線免疫聯(lián)合方案
“T+A”療法已先后在全球超過80個國家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌，并獲多個國際權(quán)威臨床腫瘤指南的一線建議
羅氏將積極參與新版《指南》推廣，與廣大專家攜手共同提高我國肝癌診療規(guī)范化水平，推動中國肝癌診療事業(yè)的發(fā)展
近日，在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》基礎(chǔ)上修訂完成的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（以下簡稱“22版《指南》”）由國家衛(wèi)健委正式發(fā)布。在這一肝癌診斷和治療的規(guī)范性文件中，羅氏阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）聯(lián)合貝伐珠單抗（商品名：安維汀®，Avastin®。以下簡稱“‘T+A’療法”）以證據(jù)等級1、推薦A（最 高級別證據(jù)類型、最 高建議等級）首次列入晚期肝癌系統(tǒng)抗腫瘤治療一線建議療法。截至目前，“T+A”療法已在全球超過80個國家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌，并獲得多個國際權(quán)威腫瘤臨床指南的一線建議。
全球性III期、多中心、開放性臨床試驗IMbrave150研究結(jié)果表明，與此前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，“T+A”療法可顯著降低死亡風(fēng)險以及疾病進展，且患者報告的生活質(zhì)量和功能發(fā)生惡化的時間均優(yōu)于此前標(biāo)準(zhǔn)治療。上述結(jié)果已于2020年5月14日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
基于此研究結(jié)果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2020年10月正式批準(zhǔn)羅氏“T+A”療法治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者。2021年1月，羅氏在美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上正式報告了IMbrave150研究總生存（OS）最新結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示接受“T+A”聯(lián)合療法治療的患者中位總生存期（mOS）達到19.2個月，其中中國亞群患者的中位總生存期達到了24.0個月。
目前，原發(fā)性肝癌是我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因，嚴(yán)重威脅著我國人民的身體健康和生命安全。中國人口僅占全球的18.4%，但每年肝癌新發(fā)病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%， 相當(dāng)于每天有超過1000位患者被確診罹患肝癌，其中HCC（肝細(xì)胞癌）占85%～90%。當(dāng)前，中國患者的5年生存率僅約12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴(yán)重威脅。
為規(guī)范我國原發(fā)性肝癌的臨床診療行為，進一步提高肝癌治療的總體療效，原國家衛(wèi)生部組織多學(xué)科專家經(jīng)過充分研究與討論，于2011年發(fā)布了《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2011年版）》。其后，由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授領(lǐng)銜的《規(guī)范》編寫專家委員會先后在2017年、2019年、2021年進行了修訂。
編寫專家委員會主任委員、中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授表示：“《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》旨在推動落實并達成《‘健康中國 2030’規(guī)劃綱要》中肝癌患者 5 年生存率提高15%的目標(biāo)，代表了中國肝癌診療的最 高水平，吸納了最新和最 高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，強調(diào)了早篩、早診、早治的重要性，并在治療之外倡導(dǎo)注重患者及其家屬的心理感受，同時具備了嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性、實用性、普及性和可操作性，是‘四個自信’在醫(yī)學(xué)工作中的具體體現(xiàn)。衷心希望新版《指南》的全國宣講和推進能夠在國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局的領(lǐng)導(dǎo)和全國學(xué)科帶頭人的合力推進下不斷落實，最終讓患者享受到規(guī)范化診療帶來的獲益，延長患者生存，提高患者的生活質(zhì)量。”
編寫專家委員會副主任委員、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）副理事長、IMbrave150研究中國主要研究者秦叔逵教授表示：“中國約77%的肝癌源于乙肝病毒感染，且具有基礎(chǔ)肝病、起病隱匿、癥狀不典型、治療棘手、預(yù)后惡劣等特點，多數(shù)患者初診時即為中晚期，失去了手術(shù)或其他局部治療機會；即使能夠手術(shù)或其他局部治療，也常見復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。因此臨床上迫切需要有效的創(chuàng)新藥物及治療方案以突破困境。羅氏‘T+A’免疫聯(lián)合治療具有全新的作用機制, 通過大樣本臨床試驗充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者的死亡風(fēng)險，且明顯改善生活質(zhì)量。令人振奮的是，在IMbrave150試驗及擴展試驗中，由194例中國患者組成的中國亞群獲得了比全球人群更出色的療效。‘T+A’療法的問世打破了晚期肝癌一線治療十余年未有突破的僵局，開啟了一個全新的時代。此次被新版《指南》列為晚期肝細(xì)胞癌系統(tǒng)治療的一線建議當(dāng)之無愧，可喜可賀！期待‘T+A’在未來更好造福中國患者。”
羅氏制藥中國醫(yī)學(xué)及個體化醫(yī)療副總裁李濱表示：“22版《指南》的正式發(fā)布是中國肝癌診療歷史上具有里程碑意義的事件，很高興羅氏‘T+A’被列入《指南》一線建議療法。目前羅氏還在積極探索免疫聯(lián)合療法在晚期肝癌輔助治療、跨線治療，以及結(jié)合手術(shù)與介入的綜合治療中的應(yīng)用，進一步改善患者報告結(jié)局。未來，羅氏將一如既往地秉承‘先患者之需而行’的理念，充分依托診斷和制藥兩大優(yōu)勢，與廣大專家攜手共同提高我國肝癌診療規(guī)范化水平，幫助更多肝癌患者延長生命并提高生活質(zhì)量。”
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