8月28日，CDE公開征求《預防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見。（閱讀原文下載文件）
圖片來源：CDE官網(wǎng)
《預防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》
猴痘是由猴痘病毒感染所致的人獸共患傳染病。目前猴疫情在全球流行較為廣泛，非洲多國的猴痘疫情不斷升級，2024年8月14日WHO再次宣布猴痘疫情成為國際關(guān)注的公共衛(wèi)生事件（PHEIC）。
目前，尚無特異性抗猴痘病毒藥物，猴痘疫苗可有效預防疾病的發(fā)生。境外有四款疫苗用于預防猴痘的疫苗獲批上市，境內(nèi)尚無猴痘疫苗上市。針對猴痘疫苗的特點建立科學的評價體系，對于提高企業(yè)研發(fā)和申報的規(guī)范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意義。藥審中心起草了《預防用猴痘病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
《抗猴痘病毒藥物臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》
2022年5月在非流行區(qū)發(fā)現(xiàn)的猴痘疫情，已波及全球多個國家和地區(qū)。對于抗猴痘病毒治療存在較大的未被滿足的臨床需求，也有新藥處于臨床研發(fā)階段。為推動抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導臨床試驗設(shè)計，制定本指導原則。本指導原則適用于抗猴痘病毒藥物，包括化學藥品和治療用生物制品。
《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》
猴痘（Mpox）是一種由猴痘病毒感染所致的病毒性人獸共患病，癥狀與天花相似，但較輕，主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、疼痛、淋巴結(jié)腫大，對于一些人群可能會出現(xiàn)更嚴重癥狀，如更大范圍病變（口腔、眼和生殖器）、皮膚或血液的繼發(fā)性細菌感染和肺部感染，甚至死亡。根據(jù)WHO報道，截至2024年4月，全球已有117個國家和地區(qū)報告了猴痘病例，其中中國為全球受影響最嚴重的十個國家之一，對公共衛(wèi)生安全造成威脅。目前，我國尚無猴痘相關(guān)藥物獲準上市，已有企業(yè)提交了猴痘疫苗和治療藥物的IND申請或溝通交流申請。但國內(nèi)尚無猴痘藥物相關(guān)評價經(jīng)驗，猴痘病毒感染動物模型建立、應用情況以及現(xiàn)有技術(shù)要求是否適用于猴痘疫苗的研發(fā)尚不明確，需要制定相關(guān)技術(shù)標準為猴痘疫苗的研發(fā)和評價提供參考。
本指導原則是根據(jù)預防用疫苗相關(guān)非臨床研究技術(shù)指導原則，同時結(jié)合國外已上市藥物研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀以及專家會共識起草，旨在指導猴痘疫苗非臨床藥效學的評價。
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