國(guó)產(chǎn)KRAS G12C領(lǐng)域里程碑，勁方氟澤雷塞獲批上市

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-08-23

8月21日，勁方醫(yī)藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片上市，適應(yīng)癥為用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8月21日，勁方醫(yī)藥宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片（研發(fā)代碼GFH925/IBI351，商品名達(dá)伯特^®）上市，適應(yīng)癥為用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作用機(jī)制

氟澤雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了氟澤雷塞對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。

BD交易

2021年9月信達(dá)生物與勁方醫(yī)藥宣布達(dá)成全球獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得氟澤雷塞片在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將支付勁方醫(yī)藥2,200萬(wàn)美元首付款以及累計(jì)不超過(guò)5,000萬(wàn)美元的全球開(kāi)發(fā)支持費(fèi)用。如果信達(dá)生物行使全球權(quán)益的選擇權(quán)，取決于達(dá)到若干全球開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷售里程碑進(jìn)展，勁方醫(yī)藥將有資格獲得來(lái)自信達(dá)生物累計(jì)不超過(guò)2.4億美元的里程碑付款，以及基于中國(guó)和全球范圍內(nèi)GFH925的年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。

臨床進(jìn)展

2024年ASCO年會(huì)上最新公布了氟澤雷塞聯(lián)用西妥昔單抗一線治療KRAS G12C突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的KROCUS研究，結(jié)果表明氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗治療的客觀緩解率（ORR）高達(dá)81.8%，含1例完全緩解（CR）和2例靶病灶縮小100%的部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）高達(dá)100%，多數(shù)患者的腫瘤縮小幅度超過(guò)50%，且88%患者仍在繼續(xù)接受治療，中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）尚未達(dá)到。

參考文獻(xiàn)

1）勁方醫(yī)藥官網(wǎng)

2）信達(dá)生物官網(wǎng)

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