甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“甘李藥業(yè)”、“公司”）全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司自主研發(fā)的 GZR18 片正在中國(guó)開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于今日完成首例受試者給藥。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、GZR18 片的基本情況
GZR18 片是 GLP-1 類似物 GZR18 的口服劑型。GZR18 是甘李藥業(yè)在研的一種長(zhǎng)效 GLP-1 受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA），具有體內(nèi)代謝半衰期長(zhǎng)的特點(diǎn)，作用機(jī)制是能結(jié)合并激活胰高血糖素樣肽-1 受體（GLP-1R）促進(jìn)胰島β細(xì)胞的胰島素釋放，抑制胰島α細(xì)胞釋放胰高血糖素，同時(shí)延緩胃排空并抑制食欲而綜合調(diào)控降低血糖，改善肥胖。
二、GZR18 片的研發(fā)情況及進(jìn)展
該產(chǎn)品于 2023 年 11 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023LP02424、2023LP02425、2023LP02426）。
本次研究是一項(xiàng)單中心、隨機(jī)、開放的 I 期臨床研究，旨在評(píng)估 GZR18 片在中國(guó)成年健康受試者中的相對(duì)生物利用度、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性，并評(píng)估進(jìn)食時(shí)間對(duì) GZR18 片藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、安全性、耐受性的影響。
截至公告披露日，國(guó)內(nèi)僅有諾和諾德的口服司美格魯肽（Semaglutide，Rybelsus®）于 2024 年 1 月 26 日獲批上市，在華商品名為諾和忻®。根據(jù)諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，2023 年 Rybelsus®全球銷售額為 187.50 億丹麥克朗（約 27.89 億美元），采用 2023 年 12 月 29 日國(guó)家外匯管理局公布的丹麥克朗對(duì)美元折算率進(jìn)行換算。
截至 2023 年 9 月 30 日，甘李藥業(yè)在 GZR18 片項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1,773.76 萬元人民幣。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。公司將按國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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