2024年1月16日，上海市藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布并印發(fā)了《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》的通知。該法規(guī)自2024年3月1日起正式實(shí)施，并將持續(xù)有效至2026年2月28日，為期兩年。此項(xiàng)新規(guī)的出臺(tái)旨在進(jìn)一步強(qiáng)化本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理，敦促藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的重點(diǎn)管理人員恪守其法定職責(zé)，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)優(yōu)化，從而確保藥品質(zhì)量的絕 對(duì)安全。
相較于2023年所發(fā)布的征求意見(jiàn)稿《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵人員管理辦法（試行）》，此次正式版的名稱有所調(diào)整，并且作為1號(hào)文發(fā)布，凸顯了其非凡的重要性和緊迫性。鑒于此，我們強(qiáng)烈建議各藥品生產(chǎn)企業(yè)盡早依據(jù)該管理辦法進(jìn)行內(nèi)部差距分析，提前規(guī)劃并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。通過(guò)這種前瞻性的做法，企業(yè)不僅能夠及時(shí)適應(yīng)新的法規(guī)要求，更能有效預(yù)防潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用藥的安全與可靠。
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員特定資質(zhì)要求有哪些？
藥品生產(chǎn)行業(yè)因其特殊性，對(duì)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)有著嚴(yán)格且特定的要求。這些要求源于《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)，以及最新發(fā)布的《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》等文件。這些法規(guī)文件不僅規(guī)定了重點(diǎn)管理人員的基本資質(zhì)條件，還針對(duì)特殊品種的藥品生產(chǎn)提出了更高的資質(zhì)要求?；举Y質(zhì)要求包括：
(1) 學(xué)歷要求：確保管理人員具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的高等教育背景。
(2) 職稱或資格要求：如中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格，證明其在藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)地位。
(3) 工作經(jīng)驗(yàn)要求：多年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，確保管理人員能夠熟練應(yīng)對(duì)各種生產(chǎn)場(chǎng)景。
(4) 對(duì)于特殊品種的藥品生產(chǎn)，如疫苗、生物制品、血液 制品等，重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)要求更為嚴(yán)格。他們需要具備更專業(yè)的知識(shí)和技能，以確保這些高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全生產(chǎn)。
(5) 特別是對(duì)于那些委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品、中藥注射劑或多組分生化藥的藥品上市許可持有人（MAH），他們的重點(diǎn)管理人員資質(zhì)也必須符合相關(guān)特殊要求。這些規(guī)定旨在確保這些特殊藥品在生產(chǎn)過(guò)程中得到最嚴(yán)格的管理，從而保障公眾用藥的安全。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時(shí)刻關(guān)注這些法規(guī)要求的變化，并及時(shí)對(duì)重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)進(jìn)行審查和更新。只有這樣，企業(yè)才能確保合規(guī)生產(chǎn)，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的特定資質(zhì)要求主要梳理如下表：
1. 企業(yè)負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
GMP |
企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度； |
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疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。 |
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血液 制品：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液 制品專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)過(guò)相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)。 |
2. 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
GMP |
生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度； |
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疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 |
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生物制品：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 |
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血液 制品：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液 制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液 制品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的MAH：應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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麻 醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)熟悉麻 醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)； |
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中藥飲片：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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醫(yī)用氧：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，具有三年以上的醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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生化藥品：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計(jì)的人員，應(yīng)了解動(dòng)物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識(shí)，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過(guò)程中有效履行其職責(zé)。 |
3. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
GMP |
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度； |
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疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 |
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生物制品：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 |
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血液 制品：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液 制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液 制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的MAH：應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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麻 醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)熟悉麻 醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)； |
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中藥飲片：應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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醫(yī)用氧：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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生化藥品：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計(jì)的人員，應(yīng)了解動(dòng)物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識(shí)，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過(guò)程中有效履行其職責(zé)。 |
4. 質(zhì)量受權(quán)人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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質(zhì)量受權(quán)人 |
GMP |
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 |
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質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度； |
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疫苗MAH：應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，藥品嚴(yán)重失信人員不得擔(dān)任上述職務(wù)。應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 |
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生物制品：應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)。 |
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血液 制品：應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液 制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中，至少具有3年從事血液 制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的MAH：應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 |
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麻 醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)熟悉麻 醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)； |
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中藥飲片：應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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醫(yī)用氧：應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機(jī)械和工業(yè)工程等）大專以上（含大專）學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱），具有三年以上醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的醫(yī)用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。 |
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生化藥品：應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責(zé)。從事供應(yīng)商審計(jì)的人員，應(yīng)了解動(dòng)物種屬、飼養(yǎng)、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運(yùn)輸?shù)确矫娴南嚓P(guān)知識(shí)，并能夠在供應(yīng)商管理和審核過(guò)程中有效履行其職責(zé)。 |
5. 藥物警戒負(fù)責(zé)人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規(guī) |
資質(zhì)要求 |
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藥物警戒負(fù)責(zé)人 |
GVP |
藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識(shí)和技能。 |
參考文獻(xiàn)
www.nmpa.gov.cn、上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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