2023年8月7日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布“關于印發(fā)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質量安全主體責任工作方案》的通知”，這是為深入實施“科學監(jiān)管工程”，進一步推動全省藥品企業(yè)落實質量安全主體責任，規(guī)范企業(yè)生產經營行為，從源頭防范風險隱患，切實保障藥品質量安全，不斷增強人民群眾滿意度和獲得感。根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和有關規(guī)定，制定本方案，經研究，江蘇省局決定在全省范圍內開展推動企業(yè)落實質量安全主體責任工作。這是根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》精神，國內首 個省局發(fā)布的推動企業(yè)落實質量安全主體責任專項工作方案通知。本文對工作方案中主要亮點內容進行了分析，新政下可供國內MAH迎接飛檢和自檢自糾時參考。
一、1個目標——圍繞解決“三不問題”，探索構建推動企業(yè)落實主體責任長效機制
《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質量安全主體責任工作方案》提到，江蘇省藥監(jiān)局結合主題教育調研工作安排，深入開展推動企業(yè)落實質量安全主體責任解剖式調研，結合藥品生產企業(yè)體系檢查，組織專題座談會，廣泛聽取意見建議，梳理提出企業(yè)落實過程中存在的不愿落實、不會落實、落實不好等三個方面問題，探索構建推動企業(yè)落實主體責任長效機制。“三不問題”如下：
（一）“不會落實”的問題：
聚焦企業(yè)落實主體責任重點領域、關鍵環(huán)節(jié)、難點問題，突出政策引導、強化頂層設計、細化操作規(guī)范，健全完善企業(yè)落實主體責任分類指導標準，強化培訓考核，有效解決企業(yè)“不會落實”的問題；
（二）“不愿落實”的問題：
堅持正向激勵與反向懲戒并重，建立完善企業(yè)落實主體責任評價體系，落實分級分類監(jiān)管措施，重點解決企業(yè)“不愿落實”的問題；
（三）“落實不好”的問題：
強化企業(yè)落實主體責任情況的監(jiān)督檢查，督促引導企業(yè)增強法治意識、責任意識和風險意識，完善企業(yè)全面落實主體責任制度，主動加強政策宣貫、開展業(yè)務培訓，常態(tài)化開展自查自糾，提高企業(yè)及其員工落實主體責任能力，搭建社會共治平臺，鼓勵激勵社會公眾主動參與監(jiān)督管理，全面解決企業(yè)“落實不好”的問題。
二、9個主要任務——提出“九個一”重點舉措內容
《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質量安全主體責任工作方案》提出，圍繞解決“三不問題”，江蘇省藥監(jiān)局針對性提出“九個一”重點舉措，9個主要任務摘錄如下：
三、藥企如何做好迎檢前自查自糾
藥企應做好配合，確保藥物落實企業(yè)落實質量安全主體責任工作方案相關工作要求落到實處，堅持風險管理，防范化解風險。持有人主要負責人（法定代表人或企業(yè)負責人）要充分認識開展相關工作的重要意義，切實提高思想認識，不斷提升藥品生產質量管理水平，切實履行企業(yè)質量第一負責人主體責任，了解本次工作的安排進度：
（一）動員部署階段（2023年8月–2023年9月）。
（二）組織實施階段（2023年10月–2024年8月）。
（三）監(jiān)督抽查階段（2024年9月–2024年10月）。
（四）評估總結階段（2024年11月–2024年12月）。
（五）常態(tài)化推動階段（2025年1月起）。
參考文獻
江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)。
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