騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡(jiǎn)稱"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國(guó)企業(yè)，及其旗下控股公司騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術(shù)（北京）有限公司（以下簡(jiǎn)稱"騰盛華創(chuàng)"），今日宣布，其長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)商業(yè)化上市。7月7日，首批抗體藥物實(shí)現(xiàn)商業(yè)放行，標(biāo)志著這一聯(lián)合療法正式開啟商業(yè)化的重要里程碑。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法于2021年12月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。該聯(lián)合療法于2022年3月獲國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)批準(zhǔn)納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2022年3月21日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱"通知"）。通知指出，對(duì)《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》新增藥品，各省級(jí)醫(yī)療保障部門參照《國(guó)家醫(yī)療保障局財(cái)政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》（國(guó)醫(yī)保電〔2020〕5號(hào)）相關(guān)要求，將其臨時(shí)性納入本省份醫(yī)保基金支付范圍。自2022年3月22日起，多個(gè)省市醫(yī)療保障局陸續(xù)執(zhí)行了該通知的指示，將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入本地醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理、騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶表示："在相關(guān)政府部門的支持和指導(dǎo)下，我們很自豪能夠?yàn)橛行枰幕颊邘砦覈?guó)首 個(gè)獲批的自主研發(fā)新冠療法。全球3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，這一聯(lián)合療法可使患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%。全球多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室開展的活病毒及嵌合病毒實(shí)驗(yàn)表明，這一聯(lián)合療法對(duì)目前中國(guó)主要流行的奧密克戎亞型BA.2活新冠病毒變異株及以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性。這充分體現(xiàn)了我們?cè)趥魅静☆I(lǐng)域的科學(xué)專業(yè)能力，以及以突破性的創(chuàng)新和洞察應(yīng)對(duì)最嚴(yán)峻公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)的使命。我們的員工是為獲得這些成績(jī)而付出不懈努力的英雄。我們目前首要的任務(wù)是與商業(yè)合作伙伴協(xié)作，盡快向亟待治療的患者供應(yīng)安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法，以滿足臨床需求，守護(hù)人民生命安全。"
為幫助控制由"德爾塔"變異株引起的疫情暴發(fā)，騰盛博藥于2021年向全國(guó)21個(gè)城市的22家醫(yī)院捐贈(zèng)了近3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法用于臨床救治。
騰盛博藥高級(jí)副總裁，生物制藥部門負(fù)責(zé)人朱青博士表示："盡管我國(guó)在新冠疫 苗方面取得了積極進(jìn)展，但新冠疫情仍持續(xù)影響著我國(guó)人民的健康和生活。我們相信，基于與全球頂級(jí)研究機(jī)構(gòu)合作所獲得的臨床數(shù)據(jù)，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法有潛力為有需要的患者帶來顯著的臨床獲益，并為受新冠病毒感染威脅的社區(qū)提供支持。當(dāng)我們決定投入大量資源和專業(yè)力量來對(duì)抗新冠時(shí)，我們就知道這將是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)，但我們?nèi)匀粵Q定參與其中。如果沒有我們世界一流合作伙伴的支持，我們不可能將這一創(chuàng)新療法帶給廣大患者。我們將繼續(xù)與相關(guān)行業(yè)合作伙伴合作，以盡快讓這一聯(lián)合療法惠及廣大患者及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。"
關(guān)于長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競(jìng)爭(zhēng)性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)久的治療效果。
根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）/美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，長(zhǎng)效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長(zhǎng)的治療窗口期。
多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的活病毒和嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。目前，確認(rèn)此聯(lián)合療法對(duì)BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)，包括活病毒分析，正在進(jìn)行中。
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