9月21日，海普瑞發(fā)布公告，美國FDA已批準其孫公司天道醫(yī)藥注冊成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應(yīng)商，這標志著海普瑞原料藥制劑一體化戰(zhàn)略的進一步完善。
隨著帶量采購的持續(xù)推進，仿制藥價格開啟“跌跌不休”之路，這對傳統(tǒng)制劑企業(yè)的營收造成了巨大的沖擊。面對收入的下降，企業(yè)的注意力聚焦于成本，采取了包括減薪裁員、降低費用等手段以開源節(jié)流。除此之外，隨著近年來原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient，API）成本的上漲，部分企業(yè)開始謀劃“API+制劑”一體化的發(fā)展路徑，進一步降低生產(chǎn)成本。本文重點介紹“API+制劑”一體化發(fā)展的背景，以及企業(yè)需要警惕的風險。
“API+制劑”一體化發(fā)展路徑
“API+制劑”的本質(zhì)是產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。產(chǎn)業(yè)鏈延伸通常包括向上游延伸和向下游拓深，向上游延伸意味著企業(yè)主體為制劑生產(chǎn)企業(yè)，通過兼并收購、投資建廠等方式向產(chǎn)業(yè)鏈上游原料藥領(lǐng)域拓展，從而降低上游成本，代表企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等。向下游拓深意味著企業(yè)主體為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)逐步向制劑領(lǐng)域發(fā)展，提升核心競爭力，代表企業(yè)包括普洛藥業(yè)、美諾華、華海藥業(yè)等。
“API+制劑”一體化發(fā)展的背景
企業(yè)“API+制劑”一體化的發(fā)展戰(zhàn)略來歷已久。在早年制藥企業(yè)的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型中，大批原料藥企業(yè)向中游拓展，從低端的原料藥領(lǐng)域向制劑領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。而制劑企業(yè)向上游延伸的案例較少，核心原因是早年低端原料藥價格低廉，企業(yè)向上延伸動力不足。2012年，海正與輝瑞組建海正輝瑞，海正藥業(yè)負責提供原料藥，輝瑞負責提供生產(chǎn)技術(shù)。在這一模式下，海正成功由原料藥出口企業(yè)轉(zhuǎn)型為以制劑出口為主的企業(yè)，實現(xiàn)了“API+制劑”一體化的發(fā)展。
自2015年，國家頻頻出臺環(huán)保新政。2015年1月，《環(huán)保法修訂案》開始實施，該法案被譽為史上最嚴《環(huán)保法》，強調(diào)“不環(huán)保，罰破產(chǎn)”和“不達標，別生產(chǎn)”。2016年，工信部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，提出到2020年，規(guī)模以上企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗下降18%，二氧化碳排放量下降22%等。隨后，國家又出臺多份重磅文件要求加強環(huán)保監(jiān)管。在環(huán)保的高壓下，原料藥行業(yè)作為傳統(tǒng)污染大戶受到重點監(jiān)控。由于原料藥企業(yè)的治污成本很高，過去企業(yè)寧愿被罰款，也不愿意開展環(huán)保治理。但是在新規(guī)下，企業(yè)環(huán)保若不達標，則直接限產(chǎn)或停產(chǎn)。
隨著環(huán)保政策的趨嚴，原料藥行業(yè)頻頻洗牌。一方面，面對高昂的治理費用，一批規(guī)模小、盈利能力弱的原料藥企業(yè)迅速出清。據(jù)中信證券研報，我國原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量由2015年超過5000家下降至2018年的4441家，原料藥總產(chǎn)量由2015年的3255000噸下降至2823000噸，降幅達18.8%。另一方面，部分原料藥企業(yè)由于存在環(huán)保問題，工廠被勒令停業(yè)整改。2017年，東北制藥三季報凈利潤增長1213%，凈利潤增長的背后是維生素C原料藥價格的大漲。2017年，維生素C原料藥的價格達69元/千克，較2016年29.5元/千克上漲133%。而另一個維生素C大廠——華北制藥，由于未通過環(huán)保核查，工廠停產(chǎn)，將當期利潤拱手讓予東北制藥。
隨著上游原料藥價格的提升，制劑企業(yè)成本上升，利潤攤薄。為了降低制劑生產(chǎn)成本，一部分企業(yè)將目光投向“API+制劑”一體化的發(fā)展模式。2016年，亞寶制藥以6.1億元收購清松制藥75%股權(quán)，后者主要銷售恩替卡韋原料藥和相關(guān)中間體。業(yè)內(nèi)人士分析，考慮到恩替卡韋作為亞寶制藥的拳頭產(chǎn)品，該收購有利于發(fā)揮上下游協(xié)同作用，降低生產(chǎn)成本。
近兩年來，面對帶量采購，更多制劑企業(yè)開始思考“API+制劑”一體化的發(fā)展模式，擺脫上游受人掣肘的困境。尤其是當仿制藥價格持續(xù)探底，上游的原料藥價格不停提升時，制劑企業(yè)向上游延伸的動力更是被進一步激發(fā)。揚子江與合肥醫(yī)工本是合作關(guān)系，合肥醫(yī)工向揚子江提供枸地氯雷他定原料藥，揚子江負責制劑的生產(chǎn)。但由于合肥醫(yī)工壟斷了枸地氯雷他定原料藥，且存在明顯提價行為，揚子江一紙訴訟將合肥醫(yī)工告上法庭。法庭判決合肥醫(yī)工停止濫用市場支配地位的壟斷行為，并處以7000萬元賠償。有意思的是，合肥醫(yī)工在法庭上向揚子江提出了靈魂拷問，“為什么揚子江自2019年初便不向合肥醫(yī)工采購原料藥了？”揚子江的回復也很實誠，“因為自建了原料藥生產(chǎn)線，實現(xiàn)了‘API+制劑’一體化的發(fā)展模式”…
“API+制劑”發(fā)展的挑戰(zhàn)
盡管“API+制劑”的發(fā)展模式對于降低成本大有裨益，但是，在“API+制劑”一體化的發(fā)展路徑中，企業(yè)需要警惕一些風險。
一方面，企業(yè)需要警惕原料藥價格下跌的風險。原料藥價格并非一成不變，而是始終處于動態(tài)調(diào)整當中。2016年以來，得益于環(huán)保趨嚴和低端產(chǎn)能的出清，原料藥價格出現(xiàn)大幅提升。但伴隨著帶量采購制劑價格的下跌，部分上游原料藥價格亦出現(xiàn)回落。在“4+7”帶量采購和集采擴圍中，亞寶藥業(yè)的恩替卡韋落標，公司“API+制劑”一體化戰(zhàn)略落空。且由于恩替卡韋制劑價格在“4+7”中下降90%，在集采擴圍中再次下跌70%，制劑價格的崩塌向上傳導，引發(fā)原料藥價格的大跌，這導致恩替卡韋原料藥企業(yè)——清松制藥業(yè)績大幅下滑，2019年營收和凈利潤分別下滑43.37%和84.92%。因此，面對帶量采購，盡管“API+制劑”的一體化戰(zhàn)略存在機遇，但一旦企業(yè)的產(chǎn)品不中標，機遇亦可能在短期內(nèi)轉(zhuǎn)化為風險。
另一方面，收購的成本較高，企業(yè)可選擇抱團取暖，強強聯(lián)合。企業(yè)間的兼并收購不但價格高，而且周期長，風險較高。一條相對穩(wěn)妥的玩法是企業(yè)間組成深層次的戰(zhàn)略聯(lián)盟或者共同體。正如恒瑞與司太立的深度合作，司太立負責碘造影劑原料藥和制劑的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)，恒瑞負責產(chǎn)品的商業(yè)化運作，所得毛利潤雙方五五分成。雙方各取所長，進一步助力司太立的“中間體+原料藥+制劑”的全產(chǎn)業(yè)鏈模式落地。
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