供應(yīng)商是構(gòu)成藥品生命周期的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。供應(yīng)商是指向制造企業(yè)提供大量材料或服務(wù)的個(gè)人或組織機(jī)構(gòu)。企業(yè)在采購(gòu)原材料、組件或服務(wù)時(shí)需要選擇“合適的”供應(yīng)商，這同時(shí)也是一種監(jiān)管要求。

       本文將針對(duì)何為供應(yīng)商資格認(rèn)證，以及藥企應(yīng)如何獲得供應(yīng)商資格展開(kāi)詳細(xì)討論。以下將切入正題、深入探討。

       何為供應(yīng)商資格認(rèn)證？

       藥企通過(guò)名為供應(yīng)商資格認(rèn)證的程序來(lái)選擇供應(yīng)商。那么何為供應(yīng)商資格認(rèn)證？

       供應(yīng)商資格認(rèn)證是一種評(píng)估供應(yīng)商是否能夠根據(jù)藥企要求向其“供應(yīng)”產(chǎn)品的程序。

       進(jìn)行供應(yīng)商資格認(rèn)證是十分必要的，能夠避免因低質(zhì)量產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)而產(chǎn)生任何不利影響，規(guī)避因使用不合格原材料而損害企業(yè)業(yè)務(wù)、信任和民眾生命。

       供應(yīng)商資格認(rèn)證

       供應(yīng)商資格認(rèn)證是一種循序漸進(jìn)的過(guò)程，從確定要求開(kāi)始，一直到選定供應(yīng)商之前的預(yù)審和主審環(huán)節(jié)。

       步驟1：識(shí)別確定對(duì)供應(yīng)商的具體要求

       資格認(rèn)證過(guò)程的第一步是確定制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的要求，包括特定產(chǎn)品或服務(wù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及公司需要的其他技術(shù)要求。

       在完成上述識(shí)別確定后，應(yīng)進(jìn)行全面的市場(chǎng)調(diào)研以收集有關(guān)潛在供應(yīng)商的信息?？赏ㄟ^(guò)咨詢行業(yè)專業(yè)人士、查詢藥品目錄，或者查閱在線數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)實(shí)施該步驟。在最終確定聯(lián)系潛在供應(yīng)商以評(píng)估其合作意愿之前，應(yīng)收集遴選供應(yīng)商所需的初步信息，包括行業(yè)評(píng)價(jià)、業(yè)績(jī)、業(yè)務(wù)地點(diǎn)、與其他公司的關(guān)系，以及所供應(yīng)的材料或貨物情況。

       下一步驟則是對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)篩查，包括評(píng)估供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況、地理位置相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)、既往監(jiān)管合規(guī)情況，以及是否具備滿足企業(yè)需求的能力。風(fēng)險(xiǎn)篩查過(guò)程有助于制定供應(yīng)商的審查標(biāo)準(zhǔn)，例如：

• 質(zhì)量與合規(guī)：評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量以及供應(yīng)商是否符合美國(guó)FDA及歐洲藥品管理局EMA的相關(guān)規(guī)定。
• 成本：判斷產(chǎn)品成本、運(yùn)費(fèi)或任何額外服務(wù)費(fèi)用。
• 交付：評(píng)估供應(yīng)商的交貨提前期、準(zhǔn)時(shí)交貨記錄，以及是否具備在特定時(shí)間范圍內(nèi)交付批量貨物和完成緊急訂單的能力。
• 客戶服務(wù)：審核供應(yīng)商對(duì)客戶服務(wù)的技術(shù)支持和響應(yīng)能力。

       在收集并審查供應(yīng)商初步信息之后，供應(yīng)鏈管理（SCM）團(tuán)隊(duì)將會(huì)發(fā)送一份供應(yīng)商篩選問(wèn)卷，以獲取有關(guān)原材料、服務(wù)或文件資料的更多詳細(xì)信息。

       審核填報(bào)表格并最終決定是否同意選擇該供應(yīng)商。

       步驟2：現(xiàn)場(chǎng)審查

       在確定潛在供應(yīng)商的最 佳候選人之后，將開(kāi)展相關(guān)審查工作。如果供應(yīng)商只是提供基本產(chǎn)品或服務(wù)（如一次性設(shè)備），則可通過(guò)非現(xiàn)場(chǎng)方式進(jìn)行審查；但如果是重要產(chǎn)品，則必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。現(xiàn)場(chǎng)審查須由合格審查員執(zhí)行，審查人員應(yīng)選自熟悉GMP指南的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)，并應(yīng)親自到訪檢查供應(yīng)商設(shè)施。

       現(xiàn)場(chǎng)審查遵循相應(yīng)的審查流程，包括評(píng)估供應(yīng)商生產(chǎn)制造過(guò)程、質(zhì)量控制程序和文件實(shí)踐情況。

• 審查流程的第一項(xiàng)是檢查供應(yīng)商是否符合GMP規(guī)定，以確保其具備提供高質(zhì)量原材料的能力。
• 檢查供應(yīng)商生產(chǎn)設(shè)施的清潔度、儲(chǔ)存條件和維護(hù)情況。
• 同時(shí)也應(yīng)向供應(yīng)商提出藥企的產(chǎn)品協(xié)議、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和審核流程。
• 另一個(gè)重要部分是確保供應(yīng)商擁有替代供應(yīng)來(lái)源，以避免現(xiàn)有供應(yīng)鏈因任何災(zāi)難而受到影響，并確定其是否有強(qiáng)有力的戰(zhàn)略措施來(lái)降低意外風(fēng)險(xiǎn)威脅。
• 供應(yīng)商須有完善的風(fēng)險(xiǎn)管理方案，來(lái)幫助其在任何不可預(yù)見(jiàn)的以外狀況下恢復(fù)供應(yīng)。

       在對(duì)供應(yīng)商設(shè)施進(jìn)行詳細(xì)審核或?qū)彶楹?，藥企需要確定供應(yīng)商資格認(rèn)證狀態(tài)。分為三個(gè)資格級(jí)別：

• 合格：經(jīng)過(guò)評(píng)估，供應(yīng)商在質(zhì)量方面符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。
• 有條件合格：供應(yīng)商存在部分業(yè)績(jī)問(wèn)題，應(yīng)努力采取措施以滿足具體準(zhǔn)入要求。
• 不合格：供應(yīng)商不可靠，不能進(jìn)入潛在供應(yīng)名單。

       步驟3：供應(yīng)商供應(yīng)鏈準(zhǔn)入

       在完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最終審查和全面審核后，供應(yīng)商將與藥企簽署一份保密協(xié)議。這一過(guò)程稱為準(zhǔn)入。在該階段，藥企確信供應(yīng)商有能力提供高質(zhì)量產(chǎn)品并能夠應(yīng)對(duì)任何風(fēng)險(xiǎn)。始終遵守行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有助于藥企與供應(yīng)商之間建立穩(wěn)固的工作關(guān)系。

       供應(yīng)鏈準(zhǔn)入并不意味著供應(yīng)商資格認(rèn)證的結(jié)束，后續(xù)步驟是跟蹤供應(yīng)商業(yè)績(jī)表現(xiàn)，包括產(chǎn)品質(zhì)量審查和按時(shí)交付能力。應(yīng)組織集體研討會(huì)，并針對(duì)藥企的風(fēng)險(xiǎn)管理政策進(jìn)行培訓(xùn)。

       步驟4：再認(rèn)證

       再認(rèn)證是指對(duì)之前入庫(kù)的合格供應(yīng)商進(jìn)行重新評(píng)估，以確保其能繼續(xù)符合所需標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的過(guò)程。再認(rèn)證環(huán)節(jié)對(duì)于保持供應(yīng)材料或服務(wù)質(zhì)量及可靠性而言至關(guān)重要。這一過(guò)程包括審查供應(yīng)商業(yè)績(jī)、開(kāi)展審核，以及確保供應(yīng)商能符合現(xiàn)行法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

       藥企應(yīng)不時(shí)進(jìn)行供應(yīng)商資格再認(rèn)證，以確保供應(yīng)商始終滿足簽訂合同時(shí)所要求的全部規(guī)定。最 佳實(shí)踐做法是設(shè)置關(guān)鍵績(jī)效考核指標(biāo)（KPI），然后根據(jù)此類指標(biāo)監(jiān)控其業(yè)績(jī)表現(xiàn)。建議每年至少開(kāi)展一次供應(yīng)商資格再認(rèn)證。然而應(yīng)基于對(duì)近30批次樣品的測(cè)試結(jié)果才可判定是否繼續(xù)保留或者取消供應(yīng)商的準(zhǔn)入資格。如果仍然符合藥企針對(duì)提供優(yōu)質(zhì)材料、及時(shí)交貨、提供散裝材料等方面能力的要求并遵守公司政策所規(guī)定的客戶服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，則該供應(yīng)商將繼續(xù)保留合作準(zhǔn)入資格。

       結(jié)論

       藥企選擇合格供應(yīng)商是供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵步驟。供應(yīng)商資格認(rèn)證過(guò)程的基礎(chǔ)依據(jù)是，對(duì)其能否有效遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)并按要求提供高質(zhì)量產(chǎn)品及服務(wù)的最終認(rèn)定。