諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）近日宣布，公司自主研發(fā)的新型酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）抑制劑ICP-488治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨床研究達到主要終點。
在接受治療12周的患者中，ICP-488展示了卓越的有效性和安全性。ICP-488在每天一次6毫克和每天一次9毫克劑量組達到了多個有效性終點，包括銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)（PASI）75、PASI 90、PASI 100（PASI評分較基線改善≥75%、≥90%和≥100%），以及靜態(tài)臨床醫(yī)生整體評估（sPGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）等。
在每日一次6毫克和9毫克兩個劑量組中，PASI 75的應答率分別達到77.3%和78.6%，與安慰劑組的11.6%相比，具備顯著的統(tǒng)計學差異（p<0.0001）。這兩個劑量組PASI 90的應答率分別達到36.4%和50.0%，而安慰劑組為 0%（p<0.0001）；PASI 100的應答率分別達到11.4%和11.9%，而安慰劑組為0%（p<0.05）；sPGA 0/1的應答率分別達到70.5%和71.4%，而安慰劑組為9.3%（p<0.0001）。
ICP-488 顯示出良好的耐受性和安全性，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）和治療相關(guān)不良事件 （TRAE） 均為輕度或中度。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人董事長兼CEO崔霽松博士表示：“銀屑病需要長期管理,擁有巨大的未滿足醫(yī)療需求,我們很高興看到ICP-488I期研究取得積極結(jié)果。秉承'科學驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的核心價值觀,我們將進一步加速臨床開發(fā)，造福銀屑病和其他自身免疫性疾病患者。”
這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究，旨在評估ICP-488在中國成人中度至重度斑塊狀銀屑病患者中的有效性和安全性。該研究共入組129例患者，按照1:1:1的比例將患者隨機分配到三個治療組中，包括每天一次6毫克組、每天一次9毫克組和安慰劑組，連續(xù)給藥12周。
ICP-488是一種口服的高選擇性TYK2變構(gòu)抑制劑，通過特異性結(jié)合TYK2 JH2結(jié)構(gòu)域，阻斷IL-23、IL-12和I型干擾素等炎性細胞因子的信號轉(zhuǎn)導，從而抑制自身免疫性疾病和炎癥性疾病的病理過程。
數(shù)據(jù)顯示，中國約有700萬銀屑病患者[1]，且呈上升趨勢[2]。目前的治療手段無法充分滿足銀屑病的治療需求，對新型治療藥物，尤其是口服藥物存在較大未滿足需求。許多中重度銀屑病患者仍未得到充分治療甚至未經(jīng)治療[3]。
[1] 銀屑病相關(guān)流行病學調(diào)查
[2] 銀屑病相關(guān)流行病學調(diào)查進展，診斷學理論與實踐。2021.
[3] 中國銀屑病診療指南（2018完整版）.中華皮膚科雜志。2019. 基于銀屑病全球監(jiān)測項目的中國銀屑病醫(yī)療保健現(xiàn)狀研究及銀屑病與肥胖、Ⅱ型糖尿病的因果關(guān)系探討:,2020
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