根據NMPA發(fā)布信息，禮來的加卡奈珠單抗注射液（Galcanezumab，英文商品名Emgality）獲NMPA批準上市，用于預防性治療成人發(fā)作性偏頭痛。
早在 2018 年 9 月加卡奈珠單抗就已經獲 FDA 批準上市，用于預防性治療成人偏頭痛。2019 年 6 月，其新適應癥又獲 FDA 批準，用于治療成人發(fā)作性叢集性頭痛（ECH）。
偏頭痛作為疾病，頭痛只是其中一種具體癥狀，偏頭痛患者不僅會出現(xiàn)嚴重頭痛，還會有胃部不適、嘔吐，對光、聲音和氣味特別敏感等表現(xiàn)。
要治療一種疾病就要找到對應的致病機理。研究顯示出現(xiàn)偏頭痛的原因與一種廣泛分布于外周神經元和中樞神經元中的蛋白質CGRP有關。
CGRP（calcitonin gene-related peptide），即降鈣素基因相關肽，是一種在大腦神經系統(tǒng)周圍釋放的蛋白質，與不同的細胞結合，CGRP會引發(fā)不同的反應。1）當CGRP與腦膜肥大細胞上的受體結合時，會使神經元過度興奮，從而觸發(fā)炎癥級聯(lián)反應。2）當CGRP與動脈壁內平滑肌細胞上的受體結合時，從而導致顱內動脈血管擴張。3）當CGRP與腦干受體結合時，可增加突觸后神經元的放電量，這就會致使被發(fā)送到大腦的疼痛信號被放大。
將以上三種影響疊加在一起，最終結果就是會導致腦神經信號傳遞異常，引起包括嚴重的頭痛在內的多種癥狀，患者的表現(xiàn)包括但不限于視覺光環(huán)、畏光、畏聲、惡心或嘔吐等。
而加卡奈珠單抗注射液作為一種人源化IgG4型單克隆抗體，可與降鈣素基因相關肽（CGRP）結合并阻斷CGRP與其受體結合，從而達到預防偏頭痛的治療目的。公開資料顯示，加卡奈珠單抗注射液可每月一次由患者自我皮下注射。
根據禮來官方發(fā)布信息，加卡奈珠單抗在一項由中國發(fā)起，聯(lián)合印度與俄羅斯共同參與的前瞻性、全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究中，取得了積極的研究結果。該結果與全球已完成的主要研究結果有效性數(shù)據一致，與已知全球安全性特征一致。
在主要研究終點每月頭痛天數(shù)(MHD)上，CGAX研究顯示Galcanezumab治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。在四個評估偏頭痛對功能影響的關鍵次要終點，MSQ評分（生活質量評分）、50%緩解率（頭痛天數(shù)較基線水平改善達到50%或以上的患者比例）、75%緩解率和100%緩解率上，CGAX數(shù)據同樣顯示治療組優(yōu)于安慰劑組，與全球已完成的主要研究結果一致。
禮來新上任的中國總裁兼總經理Huzur Devletsah女士表示：神經科學是禮來重點治療領域之一，擁有深厚的研發(fā)積淀和豐富的產品管線。我很高興的看到恩加樂?（加卡奈珠單抗注射液）在中國獲批，為中國偏頭痛治療領域和患者帶來治療的新選擇。
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