喜訊！神州細胞菲諾利單抗注射液上市申請獲受理！

熱門推薦：注射液 , 神州細胞 , 菲諾利單抗 ,

來源：神州細胞官微

2023-11-30

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司控股子公司神州細胞工程有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

北京神州細胞生物技術集團股份公司

自愿披露關于控股子公司

藥品注冊申請獲得受理的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

重要內容提示:

近日，北京神州細胞生物技術集團股份公司（以下簡稱“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡稱“神州細胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的關于公司在研產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

SCT-I10A經(jīng)審評審批通過后可獲發(fā)藥品注冊證書并投入生產(chǎn)及銷售，但藥品取得注冊批件的審評審批環(huán)節(jié)較多，該產(chǎn)品的藥品注冊證書取得時間和結果以及上市后的商業(yè)化前景均具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、基本情況

產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液

申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可

申請人：神州細胞工程有限公司

受理號：CXSS2300088

結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、產(chǎn)品其他相關情況

SCT-I10A產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1IgG4型單克隆抗體注射液，本次申報的適應癥為頭頸部鱗狀細胞癌。SCT-I10A為抗PD-1的功能性單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。公司擁有完善的生物藥生產(chǎn)技術平臺，已在商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)線成功完成SCT-I10A的試生產(chǎn)。

關于SCT-I10A的具體情況詳見公司于2020年6月15日在上海證券交易所網(wǎng)站公開披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市招股說明書》。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。