一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）投資的復(fù)星凱特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權(quán)；以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星凱特”）的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)®；以下簡(jiǎn)稱“該產(chǎn)品”）用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后 12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）（以下簡(jiǎn)稱“本次新增適應(yīng)癥”）的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）附條件批準(zhǔn)。
二、該產(chǎn)品的研究和上市情況
該產(chǎn)品系復(fù)星凱特基于從Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引進(jìn)的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品Yescarta®經(jīng)技術(shù)轉(zhuǎn)移并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
2021年6月，該產(chǎn)品獲國(guó)家藥監(jiān)局上市批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發(fā)縱膈大 B 細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別 B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的 DLBCL。同月，該產(chǎn)品用于治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并于2021年8月被納入突破性治療藥物程序，截至本公告日，該產(chǎn)品用于該項(xiàng)適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）處于橋接臨床試驗(yàn)階段。
截至本公告日，除奕凱達(dá)®外，中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)其他用于治療一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。
截至2023年5月，復(fù)星凱特現(xiàn)階段針對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣79,576萬(wàn)元（含專利及技術(shù)許可費(fèi)用，未經(jīng)審計(jì)）。
三、影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品本次新增適應(yīng)癥獲批，可以為一線免疫化療無(wú)效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者帶來(lái)更多的治療選擇。針對(duì)本次附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于上市后臨床研究數(shù)據(jù)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該產(chǎn)品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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