國家藥典委員會發(fā)布復(fù)方魚腥草糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案

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來源：國家藥典委員會

2023-05-31

國家藥典委員會擬制定復(fù)方魚腥草糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的復(fù)方魚腥草糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示征求社會各界意見。

國家藥典委員會擬制定復(fù)方魚腥草糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的復(fù)方魚腥草糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起1個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

聯(lián)系人：倪龍，趙宇新

電話：010-67079592，010-67079523

電子郵箱：zy@chp.org.cn

通信地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

郵編：100061

附件：復(fù)方魚腥草糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿.docx

復(fù)方魚腥草糖漿

Fufang Yuxingcao Tangjiang

【處方】魚腥草 100g 黃芩25g 板藍根25g 連翹10g 金銀花10g

【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18～1.20（60～80℃）的清膏，加乙醇至含醇量為70%，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至適量。另取蔗糖450g，制成單糖漿，加入上述藥液，加入苯甲酸鈉3g，混勻，加水調(diào)整總量至1000ml，攪勻，濾過，灌裝，滅菌，即得。

【性狀】本品為紅棕色的液體；味甜、微苦澀。久置有少許搖之易散的沉淀。

【鑒別】（1）取本品30ml，加氫氧化鈉試液2ml，搖勻，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取魚腥草對照藥材2g，加水100ml，加熱回流30分鐘，放冷，濾過，濾液濃縮至約30ml，加氫氧化鈉試液2ml，搖勻，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各5～10μl，分別點與同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-丙酮（8:1）為展開劑，展開，取出，曬干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。

（2）取本品10ml，加熱濃縮至5ml，加甲醇25ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃芩苷對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2～3μl，分別點于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，曬干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取本品50ml，用三氯甲烷振搖提取2次，每次40ml，合并三氯甲烷液，用0.25%氫氧化鈉溶液洗滌2次，每次80ml，棄去堿液，三氯甲烷液回收溶劑至干，殘渣加0.5ml甲醇使溶解，作為供試品溶液。另取靛玉紅對照品，加三氯甲烷制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5∶2∶1）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，日光下顯相同顏色的斑點。

（4）取本品25ml，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘渣用適量水溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱（內(nèi)徑為1.5cm，柱高為12cm)，用水100ml洗脫，棄去水洗液，再用30%乙醇50ml洗脫，棄去洗脫液，繼續(xù)用70%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇lml使溶解，作為供試品溶液。取連翹苷對照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則 0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸（7∶1∶0.1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。

【檢查】相對密度應(yīng)為1.14～1.20（通則0601）

pH值 應(yīng)為4.5～6.5（通則0631）

其他應(yīng)符合糖漿劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0116）

【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）為流動相；檢測波長為278nm。理論板數(shù)按黃芩苷峰計算應(yīng)不低于1500。

對照品溶液制備 取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇適量，超聲（功率120W 頻率59KHz）處理20分鐘，放至室溫，加50%甲醇至刻度，搖勻，過濾，即得。

測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1ml含黃芩以黃芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁)計，不得少于0.50mg。

【功能與主治】清熱解毒。用于外感風(fēng)熱引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃體炎有風(fēng)熱證候者。

【用法與用量】口服。一次20～30ml，一日3次。

【規(guī)格】每1ml相當(dāng)于飲片0.17g