美國太平洋時間2023年4月17日，臨床階段生物制藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡稱“特科羅”）正式宣布，公司已經(jīng)啟動其雄激素性脫發(fā)（AGA）治療藥物TDM-105795酊劑的II期臨床試驗（NCT05802173），并正式給患者用藥。
據(jù)介紹，這項AGA的臨床試驗采用“隨機、雙盲、制劑溶媒對照、平行組、多劑量研究”的方法評估TDM-105795在男性雄激素性脫發(fā)患者中的療效和安全性”。研究過程將使用兩種不同強度的配方制劑和安慰劑對患者進行16周的給藥。研究目標(biāo)是評估TDM-105795外用酊劑的有效性、安全性和藥代動力學(xué)。根據(jù)FDA臨床申請的要求，目前已經(jīng)有12個美國臨床研究中心加入了毛發(fā)II期的臨床項目。
特科羅首席醫(yī)學(xué)官Arthur P. Bertolino博士評價說：“我們預(yù)計當(dāng)前的研究能夠支持關(guān)于毛發(fā)生長療效的概念驗證，并能夠指導(dǎo)我們選擇適合后期臨床用藥的配方濃度。對毛發(fā)數(shù)量的觀察，以及對毛發(fā)生長的全程的跟蹤照片可以使我們確定該項目的方向。”
公司首席執(zhí)行官王增全博士表示：“治療脫發(fā)是公司的先進項目、項目進入臨床II期是公司的重要里程碑。目前，公司擁有多個處于不同臨床階段的藥物，并計劃在未來幾年陸續(xù)將在研管線藥物引入臨床。這一切已經(jīng)充分證明公司有實力不斷推出治療皮膚病的候選藥物。”
關(guān)于TDM-105795
TDM-105795是一個小分子候選藥物，用以治療雄激素性脫發(fā)的外用藥物。對比現(xiàn)有的治療方法，它作為一種高效能的甲狀腺受體激動劑可能在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢。TDM-105795的臨床前評估表明，TDM?105795局部用藥后系統(tǒng)性吸收不佳，清除半衰期短，這些特點非常適合避免不必要的系統(tǒng)性反應(yīng)。此外，對C3H小鼠毛發(fā)生長的藥效研究表明，TDM-105795在局部應(yīng)用能夠快速促進毛發(fā)生長，并且有很好的量效關(guān)系。這可能因為TDM-105795在與毛囊細胞靶受體蛋白結(jié)合時，能夠激活休眠的毛囊干細胞，并促進處于休止期的毛囊快速進入生長期。大鼠和小型豬的試驗顯示，其毒理學(xué)和毒代動力學(xué)特性是有利的。臨床I期試驗表明，它具有良好的安全性和良好的耐受性。
關(guān)于雄激素性脫發(fā)（AGA）
雄激素性脫發(fā)（AGA），也稱為男性或女性型禿發(fā)，是影響男性和女性的最常見脫發(fā)，男性發(fā)病率更高。超過一半的成年男性患有AGA，50歲及以上的男性中，這一比例可升到80%以上。男性AGA的特點是發(fā)際線后退，頭頂和頭前部禿發(fā)。女性AGA通常表現(xiàn)為頭頂頭發(fā)變稀疏。導(dǎo)致脫發(fā)的病因還很不清楚，脫發(fā)是退行性疾病，遺傳、心理和精 神壓力、內(nèi)分泌和代謝等因素都可能引起脫發(fā)。AGA的發(fā)病機制與毛囊細胞中雄激素受體的過度激活有關(guān)，使靜止的毛囊無法重新進入生長期，導(dǎo)致毛囊萎縮。
關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司
特科羅生物科技（成都）有限公司是一家私營臨床階段生物制藥公司。公司前身為嘉興特科羅生物科技有限公司，最近搬遷至四川省成都天府國際生物城。
公司目前的核心項目集中于開發(fā)創(chuàng)新療法治療雄激素性脫發(fā)、濕疹/特應(yīng)性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡。其治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795目前正在進行臨床II期試驗。針對濕疹/特應(yīng)性皮炎的JAK1/TYK2抑制劑正在進行臨床I期試驗。公司的藥物研發(fā)管線專注于多種皮膚科適應(yīng)癥。
公司于2021年完成了由鼎暉領(lǐng)投、多家知名機構(gòu)參與的A輪融資。近期又完成了由成都生物城基金、成都新經(jīng)濟創(chuàng)投基金和另一家基金公司參與投資的A+輪融資，融資額達到數(shù)千萬級人民幣。充分說明了資本市場對特科羅項目的高度認(rèn)可和信心。公司目前有2個在美國推進的臨床項目：毛發(fā)II期和濕疹I(lǐng)期，項目進展非常順利，預(yù)期今年年底完成。這將為2024年下一階段的臨床研究奠定基礎(chǔ)。公司即將啟動B輪融資，支持明年的臨床項目，并會將在研管線推進臨床階段。
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