CMC(Chemistry,Manufacturing, and Controls)研究貫穿藥物開發(fā)始終，通過在研究早期對藥物展開合適的合成工藝路線探索、合適的制劑工藝開發(fā)、以及合理的專利布局，從而有效管理藥物全生命周期，推動(dòng)藥物商業(yè)價(jià)值最大化。CMC主要包括原料藥(Drug Substance)和制劑(Drug Product)兩大部分，藥品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、原料藥的表征、分析方法及其驗(yàn)證以及穩(wěn)定性研究都包含其中。CMC已滲透到藥物研發(fā)和上市的各個(gè)環(huán)節(jié)中，其重要性不言而喻。
皓元醫(yī)藥一體化CMC平臺(tái)
皓元醫(yī)藥擁有專業(yè)的CMC服務(wù)團(tuán)隊(duì)，可為國內(nèi)外客戶提供從藥物開發(fā)到NDA階段藥學(xué)部分研發(fā)及申報(bào)的一體化服務(wù)，團(tuán)隊(duì)成員擁有約平均10 年的行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，豐富的新藥研發(fā)及注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)皓元醫(yī)藥擁有專業(yè)的申報(bào)和項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)，已幫助客戶完成100+的IND階段的項(xiàng)目，熟悉中、美等多國法規(guī)政策，協(xié)助客戶成功完成中美雙報(bào)的項(xiàng)目共計(jì)87個(gè)。
原料藥工藝研發(fā)階段
聚焦原料藥早期工藝開發(fā)和生產(chǎn)階段，如何開發(fā)出適合放大的合成工藝，滿足不同研究階段的原料藥需求，是大家關(guān)注的重點(diǎn)話題。工藝中高昂的試劑成本、劇烈的反應(yīng)條件、產(chǎn)物的不穩(wěn)定性、以及后處理操作困難等問題都有可能影響后期商業(yè)化的開發(fā)，甚至導(dǎo)致項(xiàng)目的失敗。
因此，在原料藥早期工藝研發(fā)階段，需要綜合考慮安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、成本、路線的可放大性、原輔料供應(yīng)可及性以及對環(huán)境的影響等多種因素，盡可能在有限的時(shí)間內(nèi)確定更優(yōu)越的工藝路線，避免到中后期開發(fā)階段需要更換路線所導(dǎo)致的時(shí)間、成本以及注冊風(fēng)險(xiǎn)，為創(chuàng)新藥后續(xù)商業(yè)化提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。多年來，皓元醫(yī)藥的CMC服務(wù)憑借強(qiáng)大的研發(fā)與生產(chǎn)能力，在幫助客戶實(shí)現(xiàn)“控制項(xiàng)目成本，效益最大化”的同時(shí)積累了豐富且優(yōu)質(zhì)的經(jīng)驗(yàn)。
案例分享
案例A：高通量篩選平臺(tái)賦能CMC研發(fā)
項(xiàng)目背景：客戶給定了合成路線，希望對其進(jìn)行工藝優(yōu)化。原路線存在收率低，后處理困難，成本高等問題。
皓元醫(yī)藥解決方案：皓元醫(yī)藥工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過高通量篩選平臺(tái)賦能，對各步反應(yīng)中關(guān)鍵試劑進(jìn)行篩選，通過更換溶劑、降低關(guān)鍵試劑用量、替換高成本試劑等方法，降低項(xiàng)目成本。優(yōu)化后項(xiàng)目總成本降低一半，且優(yōu)化后工藝解決了后處理操作困難的難題，使得該項(xiàng)目能夠順利實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
?第一、二步通過替換溶劑實(shí)現(xiàn)連投，縮短反應(yīng)周期，簡化操作；收率由原來的45%提高至70%以上；
?第三步通過溶劑替換簡化了操作，同時(shí)收率提高~10%；
?第四步通過替換溶劑、優(yōu)化后處理淬滅方案，后處理操作簡單，效率得到很大提高。
案例B：結(jié)晶工藝優(yōu)化降本增效
項(xiàng)目背景：原路線存在項(xiàng)目成本高，產(chǎn)能低等問題。
皓元醫(yī)藥解決方案：
?結(jié)晶工藝替代了3個(gè)制備步驟，節(jié)省了40天生產(chǎn)時(shí)間，提高了產(chǎn)能，大大降低了生產(chǎn)成本；
?總收率提高了2倍+，降低了物料成本；
?優(yōu)化后的工藝更有利于商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。
案例C：優(yōu)勢晶型/鹽型提高產(chǎn)物穩(wěn)定性
項(xiàng)目背景：原化合物型態(tài)存在產(chǎn)物穩(wěn)定性差，溶解性差，收率低等問題。
皓元醫(yī)藥解決方案：
皓元醫(yī)藥持續(xù)深耕原料藥工藝研究與開發(fā)領(lǐng)域，在技術(shù)革新的道路上不斷探索，實(shí)現(xiàn)了“縮短新藥研發(fā)周期，提高新藥研發(fā)效率”的目標(biāo)。作為客戶信賴的CMC合作伙伴，皓元醫(yī)藥正與客戶齊心協(xié)力，攜手將新藥快速推向商業(yè)化階段，以期早日惠及全球病患。
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