日前，禮來Verzenios（abemaciclib）已獲得英國藥品和保健品監(jiān)管機構(gòu)（MHRA）的上市許可，批準Verzenios與內(nèi)分泌治療聯(lián)合用于HR+、HER2-、高危淋巴結(jié)陽性早期乳腺癌（EBC）患者的輔助治療。
乳腺癌是全球女性最常見的癌癥之一，大約20%至30%的患者被診斷為HR+或HER2-早期乳腺癌，患者未來還可能會發(fā)展為無法治愈的轉(zhuǎn)移性腫瘤。禮來公司北歐醫(yī)療副總裁Jeff Yang博士對此表示，這項批準導致Verzenios成為了第一個被授權(quán)用于治療HR+、HER2-、高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制劑。
此次獲得MHRA批準，主要是基于3期monarchE試驗的結(jié)果，該試驗達到了主要終點。3期monarchE試驗主要涉及來自超過38個國家的5,637名HR+、HER2-、高風險EBC患者。在試驗中，Verzenios與edocrine聯(lián)合療法可將乳腺癌復(fù)發(fā)的風險降低32%。
作為一種CDK4/6抑制劑，Verzenios能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），恢復(fù)細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。該藥物最早于2017年10月批準上市，用于治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。而CDK4/6則是細胞周期的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期（G1期）向DNA復(fù)制期（S1期）轉(zhuǎn)變。
去年8月，NICE指南草案已推薦禮來（Eli Lilly）每日口服2次的Verzenios（abemaciclib）用于治療激素受體陽性、HER2陰性乳腺癌且已擴散到身體其他部位的乳腺癌成人患者。納入英國醫(yī)保體系后，預(yù)計約2500人有資格接受Verzenios治療。（更多詳情請點擊《禮來乳腺癌藥物Verzenios獲NICE推薦》）
2019年，全球乳腺癌市場總規(guī)模達到了202億美元，靶向HER2或CDK4/6的藥物占主導（占銷售額的68%），預(yù)計2019至2029年乳腺癌市場預(yù)計將會每年增長9%，達到477億美元。
目前，全球已有多款CDK4/6抑制劑上市，除了禮來的Verzenio之外，還有輝瑞的Ibrance（palbociclib）以及諾華的Kisqali（ribociclib）。
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