1月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司盛迪亞生物收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)，具體為一項(xiàng)“SHR-1701聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼加或不加化療治療晚期惡性實(shí)體腫瘤患者的開放性、多中心II期臨床研究”。
甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）于2014年11月獲批用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌患者的治療；于2020年12月獲批用于既往接受過至少一線系統(tǒng)性治療后失敗或不可耐受的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。
甲磺酸阿帕替尼片國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發(fā)，2005年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發(fā)，2006年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，2009年在美國(guó)獲批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在國(guó)內(nèi)上市。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額合計(jì)約為21.83億美元。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約40,478萬元。
SHR-1701可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。SHR-1701注射液已在中國(guó)開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。經(jīng)查詢，Merck KGaA公司、普米斯生物技術(shù)、蘇州創(chuàng)勝集團(tuán)、博際生物醫(yī)藥、齊魯制藥、友芝友的同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國(guó)內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品獲批上市，亦無相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約23,994萬元。
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