12月4日，神州細(xì)胞發(fā)布公告稱，其控股子公司神州細(xì)胞工程收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，公司在研產(chǎn)品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯(lián)合使用的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)（批件號：2021L90025、2021L90026、2021L90027）。
其中批件2021L90025為SCTA01C單藥臨床研究方案，批件2021L90026、2021L90027為SCTA01C與SCTA01組合用藥臨床研究方案。
SCTA01是神州細(xì)胞工程自主開發(fā)的重組抗SARS-CoV-2刺突蛋白單克隆抗體，于2020年7月17日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2020L00034、2020L00035），擬用于SARS-CoV-2感染的治療或高危人群的預(yù)防性治療。2020年11月，在北京世紀(jì)壇醫(yī)院完成I期臨床試驗。2021年2月18日，獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)（IND152456）。SCTA01目前正在多個國家或地區(qū)開展輕中癥和重癥新冠肺炎患者的II/III期臨床試驗。
SCTA01C是神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的新冠病毒單克隆中和抗體，臨床前試驗表明，該抗體可高效中和包含Alpha,Beta,Gamma,Delta,Kappa,Lambda,Mu等十幾種世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的主要變異株，與多個國外同類上市中和抗體比較具有更高的中和活性。
SCTA01C與SCTA01分別結(jié)合RBD的不同表位，可共同結(jié)合于同一RBD。兩種抗體組合比SCTA01單藥可更有效抵御高頻突變的變異株。臨床前試驗顯示，兩種抗體組合具有比單個抗體藥物更低的病毒耐藥突變逃逸的風(fēng)險。因此，SCTA01與SCTA01C聯(lián)合用藥，將有望成為廣譜治療高頻突變病毒感染的COVID-19的抗體藥物療法。
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