記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
界面新聞記者近日發(fā)現(xiàn)，一款被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的處方級別的Ⅱ類醫(yī)療器械“Plenity盼麗亭膠囊”，卻被康哲藥業(yè)在天貓國際等電商平臺上包裝成減肥保健品售賣，而這款醫(yī)療器械甚至都沒有在國內(nèi)被批準(zhǔn)注冊上市。
根據(jù)描述，Plenity盼麗亭膠囊是一款“天然安全，零卡飽腹”的“營養(yǎng)膳食補充劑（非食健字）”，其成分是“纖維素、檸檬酸”?？嫡芙】岛Ｍ馄炫灥昕头嬖V記者，這是一款保健品，在Plenity盼麗亭膠囊的參數(shù)說明中描述其為“藍(lán)帽子標(biāo)識”，但界面新聞記者并未在國家市場監(jiān)督管理總局查到Plenity保健食品注冊和備案相關(guān)信息。
? 而實際上，?Plenity盼麗亭膠囊實際上是一款“一定危險性”的II類醫(yī)療器械?？嫡芩帢I(yè)官網(wǎng)明確寫道，PLENITY®（即Plenity盼麗亭膠囊）由美國企業(yè)Gelesis研發(fā)，其批準(zhǔn)基于一項為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照關(guān)鍵臨床試驗的數(shù)據(jù)，是在2019年經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的上市的II類醫(yī)療器械。
2020年6月18日，康哲藥業(yè)于與Gelesis Inc.就其產(chǎn)品PLENITY®（Gelesis100）簽訂了許可、合作及供應(yīng)協(xié)議。即在包括中國大陸等國家地區(qū)，康哲藥業(yè)是Gelesis關(guān)于PLENITY®的代理商。
FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高，相應(yīng)的管理也逐級嚴(yán)格。其中II類醫(yī)療器械為“普通+特殊管理（General Controlsand Special Controls）”產(chǎn)品，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，與PLENITY®同級別的II類醫(yī)療器械有心電圖儀、外科手術(shù)血管擴張器等。
FDA官網(wǎng)上對PLENITY®的批準(zhǔn)文件中標(biāo)明，PLENITY®是一款“可口服的、用于體重管理或者減重的一過性空間填充設(shè)備”。一位跨國藥企多年臨床研發(fā)人士向界面新聞記者解釋，這里的“空間”應(yīng)指的是胃部，PLENITY®通過物理作用發(fā)揮減重效果，從作用機制方面被FDA認(rèn)定為Ⅱ類醫(yī)藥器械。
上述臨床研發(fā)人士分析，根據(jù)FDA對PLENITY®的批準(zhǔn)文件，PLENITY®是處方級別Ⅱ類醫(yī)療器械，在美國，其監(jiān)管等級要比普通Ⅱ類醫(yī)療器械更嚴(yán)格。也就是說，如果不經(jīng)醫(yī)生或者其他醫(yī)療專業(yè)人士開處方，在美國，PLENITY®無法被患者隨意購買使用。他還指出，F(xiàn)DA對PLENITY®的批準(zhǔn)文件確實列出了幾條已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險，比如胃腸道不良反應(yīng)（梗阻、腹脹、腹瀉、便秘等），比如影響其他藥物效果。
而界面新聞記者向一電商平臺康哲健康海外旗艦店客服詢問，有胃炎時是否可以服用PLENITY®，客服回復(fù)稱：“食道有傷口，有憩室，腸道狹窄（克羅恩?。?，有過腸胃外科手術(shù)（腸梗阻，腹腔粘連）的，有活躍性腸胃疾病請謹(jǐn)慎服用。”
按照國家對醫(yī)療器械監(jiān)管要求，2020年12月21日國務(wù)院通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021版）明確規(guī)定，“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)的代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件”，以及“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。”
而在其網(wǎng)購平臺康哲健康海外旗艦店對PLENITY®的說明中，并未看到其標(biāo)注進口醫(yī)療器械相關(guān)批號，界面記者在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，也未查到康哲藥業(yè)對PLENITY®的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）、進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）。
也就是說，Plenity盼麗亭膠囊甚至都沒有中國境內(nèi)取得藥監(jiān)部門的注冊批準(zhǔn)。從其依托天貓國際等電商平臺進行銷售的情況看，其很有可能是通過跨境電商渠道包裝成保健品后在境內(nèi)進行銷售的。
界面新聞記者查詢了海關(guān)總署2019年底發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進口商品清單（2019年版）》，其中未找到與Plenity盼麗亭膠囊相近的相關(guān)分類。在Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)藥器械進口渠道中，目前并未開放跨境電商渠道。
對此，3月15日，界面新聞記者多次撥打康哲藥業(yè)公司工商登記電話及康哲藥業(yè)董事長助理電話，并向其發(fā)短信提出采訪需求，但截至發(fā)稿，電話未接通，也未獲得其他形式回應(yīng)同時。
界面新聞記者也同時向天貓國際方面就此事提出疑問，而在3月15日當(dāng)晚，天貓國際火速下架了Plenity盼麗亭膠囊。天貓國際還對界面新聞記者回應(yīng)稱：“康哲海外旗艦店違反了平臺管理制度的規(guī)定，已將該商品做下架處理，并會做出相應(yīng)處罰。”
值得注意的是，作為國內(nèi)CSO（合同銷售組織）龍頭，康哲藥業(yè)曾在2020年2月遭遇Blue Orca Capita做空，其時Blue Orca Capita指出康哲藥業(yè)存在嚴(yán)重夸大財務(wù)表現(xiàn)，虛增49%的利潤。對此康哲藥業(yè)當(dāng)時曾回應(yīng)稱：自上市以來在不斷投資、低負(fù)債的情況下持續(xù)保持40%的派息比率。如果虛增利潤49%，則無法持續(xù)實現(xiàn)高額派息。
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