2月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)拜耳糖尿病腎病新藥「Finerenone薄膜衣片」的上市申請被CDE受理。該藥是第一個(gè)在慢性腎病和2型糖尿病患者中證明降低腎和心血管風(fēng)險(xiǎn)的非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，今年1月份美國FDA受理其上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。
糖尿病腎?。―KD）是指由糖尿病引起的慢性腎 臟疾?。–KD），臨床上以持續(xù)性白蛋白和（或）腎小球?yàn)V過率（GFR）進(jìn)行性下降為主要特征，可進(jìn)展為終末期腎 臟病（ESRD）。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟公布的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，2019年全球20-79歲成年人中約有4.63億人診斷為糖尿病，其中我國糖尿病患者人數(shù)最多，高達(dá)1.16億。DKD是終末期腎 臟病的重要病因之一，據(jù)悉我國2型糖尿病患者DKD的患病率為10%-40%。
DKD發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，血流動(dòng)力學(xué)改變、炎癥、纖維化、系膜擴(kuò)張、內(nèi)皮細(xì)胞和足細(xì)胞損傷等均可導(dǎo)致蛋白尿和腎功能降低。該病的治療主要以預(yù)防為主，據(jù)2020年《糖尿病腎病多學(xué)科診治與管理專家共識(shí)》，DKD患者應(yīng)嚴(yán)格控制血糖、血壓和血脂，以及使用藥物改善腎 臟微循環(huán)以延緩DKD進(jìn)程。
近年來，SGLT-2抑制劑（如卡格列凈，恩格列凈和達(dá)格列凈）和GLP-1受體激動(dòng)劑（如索馬魯肽）等降糖藥物也被開發(fā)用于治療DKD。其中，卡格列凈已率先于2019年9月被FDA批準(zhǔn)用于降低糖尿病腎病患者的終末期腎病、腎功能惡化、心血管死亡以及心衰住院風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈治療糖尿病腎病的上市申請已被FDA受理，且授予優(yōu)先審評資格。
Finerenone（BAY94-8862）是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，可減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過度激活的有害影響。MR過度激活被認(rèn)為通過炎癥及纖維化過程，對腎損傷及心血管損傷有重要的作用，已上市的MRA如螺內(nèi)酯和依普利酮被批準(zhǔn)用于治療高血壓和心力衰竭。
2015年，F(xiàn)inerenone被FDA授予治療DKD的快速通道資格（FTD）。2020年7月，拜耳宣布該藥治療患有2型糖尿病慢性腎病患者的3期臨床試驗(yàn)FIDELIO-DKD達(dá)到主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，F(xiàn)inerenone聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，可推遲首次發(fā)生腎衰竭的時(shí)間，降低因腎病死亡的風(fēng)險(xiǎn)，并且延緩腎小球?yàn)V過率（eGFR）的下降速度。2021年1月12日，拜耳宣布FDA受理了該藥治療糖尿病腎病的上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，預(yù)計(jì)今年7月份就會(huì)受到FDA的回復(fù)。
而Finerenon在美國的上市申請正是基于FIDELIO-DKD研究的積極結(jié)果。該研究是隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，共招募5734例患者，研究者患者按1：1隨機(jī)分為2組，分別接受finerenone和安慰劑治療。時(shí)間-事件分析中評估的主要復(fù)合終點(diǎn)是腎衰竭、eGFR較基線下降40%以上，或因腎原因死亡發(fā)生人數(shù)，關(guān)鍵次要復(fù)合終點(diǎn)為心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中風(fēng)或因心衰住院發(fā)生人數(shù)。2.6年的隨訪結(jié)果顯示：finerenone組主要結(jié)局事件發(fā)生率為17.8%(vs安慰劑組的21.1%)，關(guān)鍵次要結(jié)局事件發(fā)率分別為13.0%（vs14.8%）。
在國內(nèi)，F(xiàn)inerenon共登記了4項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括糖尿病腎病和心力衰竭。據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度，推測此次申報(bào)的適應(yīng)癥是糖尿病腎病。
單從Finerenon在國內(nèi)外上市申請的受理時(shí)間，可以看出隨著我國審評制度的改革，境外藥品在國內(nèi)外的上市時(shí)間差越來越短，期待該藥可以早日在國內(nèi)獲批，造福廣大糖尿病腎病患者。
此外，值得一提的是，拜耳的前列腺癌新藥darolutamide在國內(nèi)的上市申請已于近日進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)不日也將正式獲批。該藥是一款高活性的雄激素受體拮抗劑（ARI），已于2019年7月和2020年3月先后在美國和歐洲被批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），商品名為Nubeqa。
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