默沙東/拜耳心力衰竭藥Vericiguat獲FDA批準

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-21

日前，默沙東和拜耳心力衰竭藥物Vericiguat獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分數(shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。

獲得批準后，Vericiguat將以Verquvo品牌銷售。Vericiguat是FDA在2021年批準的首款創(chuàng)新藥，也是首個治療慢性心力衰竭惡化患者的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑。Vericiguat是一種口服給藥的半衰期較長的、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，而sGC衍生的cGMP缺乏會導致心肌功能障礙和內(nèi)皮依賴性血管舒縮功能受損。Vericiguat作為首個用于心衰治療的sGC直接刺激劑，可通過恢復NO-sGC-cGMP信號通路帶來多個靶器官保護，改善心肌和血管功能。

Vericvo是默沙東與拜耳公司共同開發(fā)，由于III期VICTORIA研究結果得到了FDA的優(yōu)先審核，VICTORIA試驗是一項多中心、平行組、隨機、安慰劑對照、事件驅動的III期臨床研究，旨在評估標準治療背景下Vericiguat是否可延長HFrEF患者出現(xiàn)心血管死亡和首次心力衰竭住院復合終點的時間。試驗共納入來自全球42個國家和地區(qū)的5050名慢性患者，按照1：1的比例將患者隨機分為兩組，在聯(lián)合心衰標準治療背景下，分別給予Vericiguat（2526例）和安慰劑（2524例）治療。

試驗達到了主要終點，研究顯示，與標準治療組相比，加用Vericiguat的患者組可顯著降低患者近期發(fā)生的心衰惡化事件的復合終點風險?；颊咴谥形浑S訪期為10.8個月時的結果顯示，Vericiguat治療組較安慰劑組降低了患者因心衰住院和心血管原因死亡的復合終點風險（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。治療3個月后，顯示出有利于Vericiguat的差異，并在整個研究過程中持續(xù)存在。次要終點分析顯示，與安慰劑組相比，Vericiguat組心衰住院顯著減少（27.4% vs. 29.6%），全因死亡或心衰住院復合終點顯著減少（37.9% vs. 40.9%）。該試驗的結果數(shù)據(jù)目前已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。

在VICTORIA試驗的安全性分析顯示，Vericiguat耐受性良好，Vericiguat表現(xiàn)出了與安慰劑相似的不良事件。與安慰劑相比，Vericiguat發(fā)生的藥物不良反應比例略高，包括低血壓（16％ vs. 15％）和貧血（10％ vs. 7％）。值得注意的是，該藥物貼有盒裝警告標簽，聲明該藥物不應用于孕婦，因為Verquvo可能引起胎兒傷害。

參考來源：

1、Merck and Bayer Win FDA Approval for Heart Failure Drug

2、Merck Announces U.S. FDA Approval of VERQUVO® (vericiguat)

3、FDA OKs Vericiguat for Unique HF Population

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