喜憂參半！Idorsia公布失眠藥物第二項3期臨床數(shù)據(jù)

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作者：S.Li 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-07-07

當?shù)貢r間7月6日，瑞士制藥公司Idorsia發(fā)布了其雙重orexin受體拮抗劑（DORA）daridorexant的針對失眠患者的第二項三期臨床的數(shù)據(jù)，總體而言，結果喜憂參半。

該研究共招募924例成年失眠患者，評估兩種劑量daridorexant（10mg和25mg）對患者的影響。具體結果為，25mg daridorexant可顯著改善睡眠維持和主觀總睡眠時間。這些結果在第1個月和第3個月有統(tǒng)計學意義，并顯示出可持續(xù)的改善。此外，25mg劑量對睡眠始發(fā)和日間表現(xiàn)的影響在數(shù)值上與第一項研究中觀察到的一致，但是未達到統(tǒng)計學意義。10mg劑量組在四個功能指標方面均呈陽性結果，但改善幅度小于25mg劑量組，均未達到顯著性差異。

研究中副作用依然維持較低的水平，較為嚴重的病例在不同濃度給藥組和安慰劑組中發(fā)生的比例相當。

2020年4月20日，Idorsia發(fā)布了daridorexant的第一項3期臨床關鍵性研究的結果，結果顯示25mg和50mg daridorexant均可顯著改善睡眠始發(fā)、睡眠維持。50mg劑量還可以顯著改善白天表現(xiàn)。在試驗的3個月中，所有結果均保持一致。

綜合考慮這兩項研究中25mg劑量的表現(xiàn)，一些分析家認為這將為該藥向監(jiān)管機構提供十分有前景的數(shù)據(jù)概況。但是鑒于監(jiān)管機構在批準失眠治療時，通常會采用十分謹慎的態(tài)度，仍會有一些問題需要考慮。

Jefferies分析師Peter Welford表示，低劑量組的不良結果有可能對藥物批準有積極的影響，這樣可能會促使FDA不得不放棄低劑量的選擇，從而增加了高劑量的獲批概率。但最終申報是否會成功還不得而知。

據(jù)統(tǒng)計，全世界約有30%的成人患有失眠，其中大部分人失眠癥狀會持續(xù)數(shù)月至數(shù)年。DORA與傳統(tǒng)失眠藥物不同，其對orexin信號通路有抑制作用。Orexin是1998年發(fā)現(xiàn)的一種由下丘腦產生，可調節(jié)睡眠、喚醒食欲的激素。目前，全球僅有兩款DORA獲批用于失眠，分別是默沙東的Belsomra和衛(wèi)材的Dayvigo。

參考來源：

1、Idorsia announces positive results in the second Phase 3 study of daridorexant

2、Second PhIII study for Idorsia's sleep drug returns positive results, but also raises new questions

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