2020年3月4日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于肝癌領(lǐng)域的治療，這是中國(guó)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑。獲批適應(yīng)癥為接受過(guò)索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療。
卡瑞利珠單抗是我國(guó)自主原研的PD-1單抗，于2019年5月29日獲得NMPA批準(zhǔn)用于至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療?？ㄈ鹄閱慰棺詥柺榔鸨銈涫苄袠I(yè)關(guān)注并多次登上國(guó)際舞臺(tái)，獲得國(guó)內(nèi)外腫瘤領(lǐng)域廣泛認(rèn)可。本次肝癌適應(yīng)癥的獲批，實(shí)現(xiàn)了免疫檢查點(diǎn)抑制劑在中國(guó)肝癌領(lǐng)域的首次突破，標(biāo)志著我國(guó)肝癌免疫治療時(shí)代的到來(lái)，未來(lái)肝癌的治療將邁入新的時(shí)代。
卡瑞利珠單抗治療肝癌獲批——領(lǐng)先布局，領(lǐng)先品質(zhì)，領(lǐng)先獲批
肝癌是最具有“中國(guó)特色”的惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年超過(guò)30萬(wàn)人死于肝癌，占全球肝癌死亡人數(shù)的一半左右。不同于歐美國(guó)家，我國(guó)肝癌的發(fā)生與慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相關(guān)，且多數(shù)患者初診時(shí)即為中晚期。因此，基于我國(guó)患者的肝癌臨床研究顯得尤為重要。為廣大中國(guó)肝癌患者提供新的更有效的治療手段，是臨床最為迫切的需求，也是民族制藥企業(yè)的責(zé)任。
卡瑞利珠單抗肝癌適應(yīng)癥的獲批，主要基于一項(xiàng)卡瑞利珠單抗治療既往系統(tǒng)性治療失敗的中國(guó)晚期肝細(xì)胞癌的全國(guó)多中心II期臨床研究結(jié)果。這也是截至目前，全球首個(gè)且規(guī)模最大的針對(duì)中國(guó)肝癌患者的免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床研究。該研究由解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭。研究共入組220例患者，其中HBV感染比例達(dá)83%，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）及6個(gè)月總生存（OS）率。
卡瑞利珠單抗無(wú)論在兩周方案(q2w)組還是三周方案(q3w)組均體現(xiàn)了較高的有效率，能給患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益：
卡瑞利珠單抗具有較好的安全性：
該研究結(jié)果先后登陸2018年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）口頭報(bào)告專場(chǎng)和2019年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）創(chuàng)新藥物臨床研究數(shù)據(jù)專場(chǎng)；2018年5月原國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）將其納入優(yōu)先審評(píng)名單；研究結(jié)果于2020年2月26日在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）全文在線發(fā)表，這也是中國(guó)首個(gè)登頂柳葉刀的肝癌免疫研究。這些來(lái)自國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可是卡瑞利珠單抗出色療效的最好證明。
這項(xiàng)由中國(guó)學(xué)者攜手中國(guó)原研藥物開展的具有中國(guó)特色的臨床研究，用出色的研究數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了我國(guó)肝癌免疫治療的突破?？ㄈ鹄閱慰垢伟┻m應(yīng)癥的獲批將開啟中國(guó)肝癌免疫治療的大門，有望引領(lǐng)中國(guó)肝癌免疫治療的發(fā)展，為更多肝癌患者帶來(lái)生存希望。
卡瑞利珠單抗在肝癌領(lǐng)域的探索之路——創(chuàng)新思維，開創(chuàng)免疫聯(lián)合治療新格局
除上述開創(chuàng)性的免疫單藥研究外，恒瑞醫(yī)藥積極攜手中國(guó)臨床專家，探索免疫聯(lián)合治療模式，為中國(guó)肝癌患者的獲益，不懈努力。
雄關(guān)漫道，嶄露頭角
2016年4月，卡瑞利珠單抗多種實(shí)體腫瘤的I期研究啟動(dòng)，其中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌、胃癌、胃食管結(jié)合部癌的探索性研究發(fā)現(xiàn)，入組的18例肝細(xì)胞癌患者（100% HBV陽(yáng)性）中，16例可評(píng)價(jià)療效的患者ORR和疾病控制率（DCR）分別為50%和93.8%，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼250 mg組中位無(wú)進(jìn)展生存（mPFS）期為7.2個(gè)月，中位總生存（mOS）期尚未達(dá)到。8例患者部分緩解（PR），7例患者仍在治療，其中5例治療時(shí)間超過(guò)49周。安全性可控。
該研究結(jié)果在2018年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)進(jìn)行了壁報(bào)展示，是肝癌免疫領(lǐng)域首個(gè)將PD-1單抗與抗血管靶向聯(lián)合的探索性研究之一，也促成了更多探索研究的開展，并獲得2019版國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范》的認(rèn)可。
高瞻遠(yuǎn)矚，未來(lái)可期
與此同時(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌的III期臨床試驗(yàn)，已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲同步啟動(dòng)，目前參與中心達(dá)29家。這項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、開放、國(guó)際多中心研究，是首例我國(guó)PD-1抑制劑在世界肝癌領(lǐng)域的探索，計(jì)劃入組550例（中國(guó)350例，美國(guó)歐洲等地200例）患者并隨機(jī)分為兩組，一組使用卡瑞利珠單抗200 mg Q2W+阿帕替尼250 mg QD，另一組使用索拉非尼400 mg BID。研究的主要終點(diǎn)為OS和PFS。研究將立足中國(guó)，走向世界，期待后續(xù)研究的進(jìn)行與結(jié)果公布，以期為卡瑞利珠單抗用于肝癌治療夯實(shí)基礎(chǔ)、再添新績(jī)。
另一項(xiàng)卡瑞利珠單抗聯(lián)合FOLFOX4系統(tǒng)化療作為一線方案治療晚期肝細(xì)胞癌的隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心III期研究也已開展。隨著卡瑞利珠單抗聯(lián)合治療的不斷探索和方案前移，未來(lái)我國(guó)肝癌患者的治療將有更多選擇，期待能進(jìn)一步提高患者的生活質(zhì)量，改善患者生存。
中國(guó)智造展原研實(shí)力，期待更多適應(yīng)癥開花結(jié)果
回顧中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的歷史，從盲從到追隨再到原創(chuàng)，我們無(wú)奈于沒醫(yī)沒藥的年代、掙扎于有醫(yī)乏藥的年代、奮斗于有醫(yī)有藥的年代。而今，我們看到了中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、等到了民族醫(yī)藥企業(yè)的崛起、見證了中國(guó)原研的力量。
卡瑞利珠單抗是中國(guó)首個(gè)獲批肝癌適應(yīng)癥的PD-1抑制劑，彰顯了我國(guó)學(xué)者、原研藥物、臨床研究穩(wěn)步前進(jìn)的實(shí)力，并將引領(lǐng)中國(guó)肝癌免疫治療的發(fā)展。除此之外，卡瑞利珠單抗在食管癌、肺癌領(lǐng)域適應(yīng)癥申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)，期待更多適應(yīng)癥的獲批造福中國(guó)患者，展現(xiàn)中國(guó)智慧，為抗擊腫瘤事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國(guó)力量！
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