靜脈注射人免疫球蛋白療效獲肯定助力抗擊武漢肺炎

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-01-29

靜注人免疫球蛋白（IVIG）俗稱靜丙，是從大量健康人群混合血漿中分離得到的濃縮免疫球蛋白制劑，主要成分為IgG，臨床應(yīng)用廣泛，從最初單純用于原發(fā)性免疫缺陷癥的替代治療擴展應(yīng)用到免疫學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、血液學(xué)、血液腫瘤學(xué)以及皮膚病學(xué)等領(lǐng)域的免疫替代治療、抗感染、抗炎以及免疫調(diào)節(jié)治療。

2019年12月以來，我國陸續(xù)出現(xiàn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染是一種以患者肺部病變?yōu)橹鞯男滦蛡魅静　＝刂聊壳?，對抗新型冠狀病毒肺炎的治療暫無新型特效藥，對于確診患者疾病治療的應(yīng)用藥物一直備受關(guān)注。

1月25日，北京協(xié)和醫(yī)院發(fā)布了《北京協(xié)和醫(yī)院"新型冠狀病毒病毒感染的肺炎"診療建議方案（V2.0）》，旨在規(guī)范疾病的診療，在目前國內(nèi)新型冠狀病毒肺炎感染的治療中具有重要的指導(dǎo)意義。在治療條款中，《方案》肯定了靜注人免疫球蛋白（IVIG）的療效，并提供了治療劑量和治療日程：重癥患者依據(jù)病情可酌情早期使用IVIG 0.25g/kg/d，療程為3-5天。

靜注人免疫球蛋白

按照《中國生物制品規(guī)程》的定義，血液制品是由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或者由重組 DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、細胞濃縮物等，用于疾病的診療、治療或被動免疫預(yù)防。

靜丙治療重癥感染性肺炎的主要作用機制

按照目前針對國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)要求，每批投產(chǎn)的普通血漿應(yīng)不少于1000名供漿者的血漿混合而成（即不少于1000人份）。由數(shù)千名供血漿者分離得到的靜注人免疫球蛋白（IVIG），含有的抗體種類多達107，具有廣泛的細菌和病毒抗體譜。

靜丙用于重癥肺炎感染治療的療效確認，已經(jīng)在多年的臨床應(yīng)用中得以驗證。靜丙用于重癥感染性肺炎的主要作用機制在于：可有效中和感染性肺炎患者體內(nèi)的病毒和細菌，緩解患者的臨床癥狀；，能有效黏附細菌、排除細菌、激活補體、加強吞噬功能，降低感染性肺炎患者體內(nèi)的炎性水平；增強患者的機體抵抗力與調(diào)理功能，促進患者肺部功能的恢復(fù)。

嚴格批簽發(fā)制度

我國施行生物制品的批簽發(fā)制度，血液制品的每批產(chǎn)品出廠上市前都必須經(jīng)過國家的強制性檢驗與審核，只有經(jīng)檢驗合格或?qū)徍伺鷾实漠a(chǎn)品，才能準予上市；檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

在產(chǎn)品類型方面，目前國內(nèi)的人免疫球蛋白產(chǎn)品主要有靜注人免疫球蛋白、凍干靜注免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白以及特免產(chǎn)品（狂犬/破傷風/乙肝免疫球蛋白），其中靜丙是人免疫球蛋白的主要品種。

2019年國內(nèi)批簽發(fā)情況

2019年，我國血制品批簽發(fā)的貨值約為312億元，其中，靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽發(fā)貨值約63億元，占比20%。

2019年，國內(nèi)靜注人免疫球蛋白（IVIG）的批簽量共計為1207.9萬瓶，同比增長18.62%。按照批簽發(fā)量由高到低的順序排列，前五強的血液制品生產(chǎn)企業(yè)依次為天壇生物、泰邦生物、上海萊士、華蘭生物以及遠大蜀陽，這五家血液制品生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)靜丙市場的合計份額占比約為73%。

2019年國內(nèi)靜丙批簽發(fā)前五強

資料來源：中檢院

進行中的研究

據(jù)悉，目前中國生物集團與和武漢病毒所已聯(lián)合開展了有針對性的研究，旨在測試靜注人免疫球蛋白（IVIG）對新型冠狀病毒的中和作用，期待更多的好消息。

穩(wěn)定生產(chǎn) 保障供應(yīng)為首要任務(wù)

自國內(nèi)的新型冠狀病毒疫情發(fā)生后，靜注人免疫球蛋白（IVIG）等血液制品的需求亦隨之增加。

需要說明的是，目前用于靜丙生產(chǎn)的原料血漿均由單采血漿站進行采集。我國對單采血漿站的嚴格限制決定了原料血漿的稀缺性，加上血液制品的政策和技術(shù)門檻，國內(nèi)血液制品的產(chǎn)能在短期之內(nèi)難以實現(xiàn)大的提升。同時，受國內(nèi)新型冠狀病毒感染疫情擴散的影響，為避免人群的交叉?zhèn)魅?，國?nèi)單采血漿站的采漿作業(yè)實際上已趨于停頓，眼下國內(nèi)血液制品生產(chǎn)企業(yè)的首要任務(wù)是維持當前庫存血漿的穩(wěn)定有序生產(chǎn)，保障靜丙等急需產(chǎn)品的正常供應(yīng)，為打贏疫情攻堅戰(zhàn)貢獻力量。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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