8月26日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議在北京閉幕，會(huì)議表決通過修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。這是該部法律自1984年頒布以來第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改。未來，民眾購買藥品將迎一系列新變化。
網(wǎng)絡(luò)售藥須符合條件
——藥品銷售網(wǎng)絡(luò)須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通
新修訂的藥品管理法規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，但并未明確提及處方藥。
這是否意味著政策層面放開了網(wǎng)售處方藥？未來又將如何監(jiān)管？
8月26日，在全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長(zhǎng)劉沛表示，在藥品管理法修訂過程中，人大聽取了各方面的意見，采取了包容審慎的態(tài)度，對(duì)藥監(jiān)部門也提出了下一步的要求。
對(duì)于網(wǎng)售的主體，必須首先是取得了許可證的實(shí)體企業(yè)，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網(wǎng)上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營(yíng)的要求。
第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，主要是確保處方的來源真實(shí)，保障患者的用藥安全。配送也必須要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范的要求。
另外據(jù)劉沛介紹，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，國(guó)家藥監(jiān)局也在起草過程中。
保障短缺藥供應(yīng)
——實(shí)行短缺藥品清單管理制度 鼓勵(lì)兒童用藥研制
對(duì)于社會(huì)各界高度關(guān)注的國(guó)內(nèi)常用藥、急（搶）救藥短缺問題，新修訂的藥品管理法對(duì)“藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定。
這其中包括：明確國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度、國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系、國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國(guó)家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評(píng)制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。
此外，藥品管理法總則明確規(guī)定了國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)增加和完善了十多個(gè)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快新藥上市。
這其中包括，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對(duì)人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測(cè)臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。
實(shí)施藥品上市許可持有人制度
——對(duì)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)
本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度。
所謂上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請(qǐng)，獲得藥品注冊(cè)證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場(chǎng)，對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項(xiàng)制度。
上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
同時(shí)，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。
除了上市許可持有人要具備質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控能力之外，還要具備賠償能力。對(duì)于境外的上市許可持有人，要明確指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行持有人義務(wù)，承擔(dān)連帶責(zé)任。
建立健全藥品追溯制度
——以“一物一碼、一碼同追”為方向
新修訂的藥品管理法規(guī)定了國(guó)家建立藥品追溯制度。
劉沛介紹稱，藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯、可核查。
建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度、建標(biāo)準(zhǔn)，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼，也可以兼容現(xiàn)在國(guó)際上常用的其他編碼，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。
加大藥品違法行為處罰力度
——對(duì)嚴(yán)重違法企業(yè)落實(shí)“處罰到人”
針對(duì)藥品違法行為，新修訂的藥品管理法還全面加大了處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
對(duì)無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
對(duì)假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對(duì)生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。
對(duì)生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。
對(duì)嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂的藥品管理法落實(shí)“處罰到人”，在對(duì)企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對(duì)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
“境外帶藥”視情節(jié)處罰
——未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市藥品，情節(jié)較輕或免罰
新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
對(duì)此，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰解釋說，從境外進(jìn)口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國(guó)外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進(jìn)口。
袁杰同時(shí)強(qiáng)調(diào)，這次對(duì)假劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，回應(yīng)了老百姓的關(guān)切。對(duì)于進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
但把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨(dú)規(guī)定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任，同時(shí)，違反第124條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。
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