頭頸部鱗狀細(xì)胞癌：“下一代藥王”可瑞達收獲新的一線療法

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作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2019-06-12

2019年06月11日，默沙東宣布FDA批準(zhǔn)可瑞達一個新的一線療法，具體的：1.可瑞達單藥用于PD-L1陽性(CPS ≥1)轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法；2. 可瑞達聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的 (不考慮PD-L1表達水平)復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法。

2019年06月，帕博利珠單抗（商品名可瑞達）將預(yù)計斬獲兩個適應(yīng)癥，分別為：1. 復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線用藥；2. 廣泛期小細(xì)胞肺癌三線用藥。

2019年06月11日，默沙東宣布FDA批準(zhǔn)可瑞達一個新的一線療法，具體的：1.可瑞達單藥用于PD-L1陽性(CPS ≥1)轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法；2. 可瑞達聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性或不可切除的 (不考慮PD-L1表達水平)復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法。

可瑞達在肺癌尤其是非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥拓展上順風(fēng)順?biāo)扇疬_憑借肺癌（非小細(xì)胞肺癌）一線療法的順利拓展建立起強大的市場壁壘，06月獲批的兩個適應(yīng)癥雖不算重磅，但是也將會一定程度上繼續(xù)提升可瑞達的市場優(yōu)勢地位。

KEYNOTE-048是支持可瑞達頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法次適應(yīng)癥拓展的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，本文關(guān)注KEYNOTE-048，并簡述可瑞達已獲批適應(yīng)癥！

一．下一代藥王即將登場：可瑞達

2019年06月04日，Evaluate Pharma發(fā)布《World Preview 2019, Outlook to 2024》，并預(yù)測，2024年，可瑞達全球銷售額預(yù)計會突破170億美元，5年復(fù)合增長率15%，同時將會取代修美樂，榮膺下一代藥王！由于全球生物類似藥的陸續(xù)上市，修美樂全球銷售額將受到全面沖擊，交出"全球藥王"榮冠！

下一代藥王即將登場

二．KEYNOTE-048：臨床數(shù)據(jù)存在爭議

毫無疑問，可瑞達肺癌適應(yīng)癥的強大優(yōu)勢地位給其銷售業(yè)績增長注入強大的、持續(xù)的驅(qū)動力，如上文，2019年06月，可瑞達將繼續(xù)拓展兩個臨床適應(yīng)癥，其中KEYNOTE-048關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)簡述如下：

適應(yīng)癥拓展1：復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線用藥(Priority Review)

批準(zhǔn)時間：2019年06月10日獲批

注冊臨床試驗：KEYNOTE-048

NCT登記號：NCT02358031

關(guān)鍵臨床試驗數(shù)據(jù)：

ESMO 2018

*其他詳細(xì)數(shù)據(jù)可見文末所附的數(shù)據(jù)

可瑞達于2016年08月05日，憑借KEYNOTE-012加速批準(zhǔn)用于頭頸癌治療，KEYNOTE-040的失敗讓可瑞達放棄了該適應(yīng)癥二線療法的適應(yīng)癥拓展。頭頸癌適應(yīng)癥拓展中，KEYNOTE-048是一項確證性臨床試驗，支持該適應(yīng)癥完全批準(zhǔn)，同時拓展至一線療法，F(xiàn)DA基于該關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)可瑞達用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌一線療法，可瑞達或可瑞達聯(lián)合化療能夠給特定頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來總生存期臨床獲益。

但是KEYNOTE-048存在2個明顯問題：

1. PD-L1水平陰性 (CPS < 1)，P組 vs E組，帕博利珠單抗并未表現(xiàn)出優(yōu)于化療的OS臨床獲益，表現(xiàn)非療效性，同時，P組 vs E組，可瑞達同樣未能顯著延長患者無進展生存期；

2. PD-L1水平陽性，甚至CPS ≥20亞組中，P+C組 vs E組，帕博利珠單抗聯(lián)合化療并未表現(xiàn)出優(yōu)于化療的OS臨床收益。

可瑞達單藥獲批用于PD-L1陽性(CPS ≥1)轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者，這是可瑞達一個新的一線療法，同時，可瑞達也給無法耐受化療的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者帶來創(chuàng)新腫瘤免疫療法。

三．可瑞達已獲批適應(yīng)癥總結(jié)

可瑞達已獲批或?qū)徳u中適應(yīng)癥